Studie om sikkerheten og effekten av natriumfosfatpulver for tarmforberedelse hos personer i alderen 50 til 70 år

Prosjektnavn: Sikkerhet og effekt av natriumfosfatpulver for tarmforberedelse hos mennesker i alderen 50 til 70: En studie Prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte kliniske studier Hovedformålet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til natriumfosfatpulver for tarmforberedelse hos personer i alderen 50 til 70 år Fullstendighet. Sekundært mål: Å studere toleransen til natriumfosfatpulver for tarmpreparat i befolkningen i alderen 50 til 70 år og dens innvirkning på virkningen av lesjonsdeteksjon. En prospektiv multisenter intervensjon randomisert kontrollert klinisk studie av forskningsdesign Totalt antall tilfeller er 362 i gruppeledersenteret, med totalt 8 deltakende sentre som hver har 44 tilfeller.

Saksvalg Inklusjonskriterier

1. Aldersspenning fra 50 til 70 år, uavhengig av kjønn;
2. Ingen kontraindikasjoner for koloskopiundersøkelse, planlegger å gjennomgå koloskopiundersøkelse i nær fremtid;
3. Godta å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med en historie med kolorektal kirurgi (reseksjon av ondartede svulster, reseksjon av kolorektal perforasjon, etc.); 2. Elektrolyttforstyrrelser og hemodialysepasienter; 3. Pasienter med aktiv nedre gastrointestinal blødning; 4. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon; 5. Samtidige alvorlige primærsykdommer som lunge, lever, nyre og hematopoietisk system, leverfunksjon ALT AST Overskridelse av øvre grense for referanseverdien med 1,5 ganger, eller Cr overskridelse av øvre grense for referanseverdi; 6. Slå sammen andre sykdommer som kan påvirke effektvurderingen eller utgjøre en betydelig risiko, som for eksempel inflammatorisk tarmsykdom Akuttfase, tykktarmskreft, tarm, volvulus, intestinal obstruksjon, peritonitt, ascites, refraktær forstoppelse, etc; 7. Pasienter med psykiske lidelser og alvorlig nevrose; 8. Pasienter som er kjent for å ha allergi mot undersøkelses- eller kontrollmedisinene; 9. De som har deltatt i andre kliniske studier innen en måned; 10. Forskere mener at det er andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering, og pasienter er uvillige til å bli inkludert i studien.

Versjonsnummer: 3.0 Dato: 5. desember 2023 to Behandlingsplan: Natriumfosfatpulvergruppe: Pasientene får omfattende nyrefunksjons- og elektrolyttprøver etter innleggelse, og tar medisiner for første gang Kl. 19.00 dagen før tilsyn, 1 pose med natriumfosfatpulver skal fortynnes med 800 ml eller mer varmt og kjølig kokt vann. Ta etter frigjøring. Den andre medisinen bør tas kl. 07.00 på operasjons- eller undersøkelsesdagen (eller før undersøkelsen) Mindre enn 3 timer), bruken er den samme som første gang, med 12 timers intervall mellom hver økt. Standarddosen for hver økt er 1 pose. Inntil klart vann som avføring dukker opp, bør pasienten ta et bilde av tarmene sine for å forberede seg på avføring, og registrere resultatene av hver dose som tas. Tidspunktet for første og siste avføring, som samt frekvensen av hver avføring. Etter at tarmpreparatet er gjennomført, Ytterligere bedring av nyrefunksjon og elektrolyttundersøkelse, etterfulgt av koloskopiundersøkelse og oppbevaring av operasjonsvideo, nødvendig Ta levende vev til undersøkelse ved behov. Fujingqing-gruppen: Etter innleggelse ble pasientene gitt omfattende nyrefunksjons- og elektrolytttester, og dagen før tarmundersøkelse Ta 2000ml polyetylenglykol elektrolyttpulver III isotonisk løsning om natten, hvert 10.-15. minutt 250ml, tatt innen 2 timer, ta polyetylenglykol elektrolyttpulver III 3-4 timer i forveien på undersøkelsesdagen 2000 ml isotonisk løsning til klart vann som avføring vises, og pasienten bør ta et bilde av tarmen for å klargjøre avføringen, Registrer tidspunktet for første og siste avføring , samt frekvensen av tarmbevegelser, etter hver dose med medisiner.

Etter avsluttet tarmpreparat bør nyrefunksjonen og elektrolyttundersøkelsen forbedres ytterligere, etterfulgt av koloskopiundersøkelse Ta vare på operasjonsvideoer og ta eventuelt levende vev til inspeksjon. Effektevaluering Effektivitetsevalueringsindikatorer (primære og sekundære effektivitetsindikatorer)

Hovedindikatorer for effektevaluering:

Den effektive frekvensen av tarmpreparat, det vil si at endoskopisten bestemmer at pasientens Boston-tarmpreparasjonsscore er ≥ 6 poeng og forholdet mellom pasienter med en tarmforberedende poengsum på ≥ 2 poeng per segment og det totale antallet pasienter.

Sekundære effektevalueringsindikatorer:

Den effektive frekvensen av segmentert tarmpreparat, dvs. i henhold til Boston-skåren for de 3 segmentene av tykktarmen (rektum sigmoid) tykktarm, tverrgående tykktarm synkende tykktarm, ascendens kolon cecum) ble skåret separat.

Polyppdeteksjonsrate, som er forholdet mellom pasienter med polypper påvist ved koloskopi og det totale antallet pasienter.

Adenomdeteksjonsrate refererer til forholdet mellom pasienter med adenomer påvist ved koloskopi og det totale antallet pasienter.

Pasientens subjektive toleransescore: inkludert smakskåre og vilje til å gjenta bruksscore.

Sikkerhetsevalueringsindikatorer Forekomsten av uønskede reaksjoner, nemlig kvalme, oppkast, magesmerter, og Andelen pasienter med bivirkninger som oppblåsthet og elektrolyttubalanse av det totale antallet pasienter.

Statistiske metoder: Numeriske variabler er beskrevet ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik (gjennomsnitt ± SD) og estimert ved bruk av normalfordelingsmetode. Versjonsnummer: 3.0 Dato: 5. desember 2023 tre. Beregn det 95 % bilaterale konfidensintervallet for det totale gjennomsnittet og bruk t-test for sammenligning mellom grupper; Kategorisk variabel Beskriv ved hjelp av frekvens (n) og sammensetningsforhold (%), dvs. [n (%)], og estimer hver ved bruk av normal tilnærmingsmetode 95 % konfidensintervall for den totale gruppefrekvensen, ved bruk av chi square test eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode Sammenlign. mellom grupper.

Analyse av hovedeffektindikatorer:

Basert på intensjonen om å behandle sett, inkludert alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår koloskopi, vil effektivitetsevaluering bli utført, Bruk chi square test eller Fishers eksakte sannsynlighetsmetode for sammenligning mellom grupper. Inspeksjonsnivået er 0,05.