Estudo sobre a segurança e eficácia do fosfato de sódio em pó para preparação intestinal em pessoas de 50 a 70 anos

Nome do projeto: Segurança e eficácia do pó de fosfato de sódio para preparação intestinal em pessoas de 50 a 70 anos: um estudo Ensaios clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados e controlados O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia e segurança do pó de fosfato de sódio para preparação intestinal em pessoas de 50 a 70 anos de idade. Completude. Objetivo secundário: Estudar a tolerância do fosfato de sódio em pó para preparo intestinal na população de 50 a 70 anos e seu impacto no impacto da detecção de lesões. Um estudo clínico prospectivo de intervenção multicêntrica randomizado controlado de desenho de pesquisa O número total de casos é 362 no centro líder do grupo, com um total de 8 centros participantes, cada um com 44 casos.

Critérios de inclusão de seleção de caso

1. Faixa etária de 50 a 70 anos, independente do sexo;
2. Sem contra-indicações para exame de colonoscopia, planejo realizar exame de colonoscopia em um futuro próximo;
3. Concorde em participar deste estudo. Critérios de exclusão

1. Pacientes com história de cirurgia colorretal (ressecção de tumores malignos, ressecção de perfuração colorretal, etc.); 2. Distúrbios eletrolíticos e pacientes em hemodiálise; 3. Pacientes com sangramento gastrointestinal inferior ativo; 4. Pacientes com função de coagulação anormal; 5. Doenças primárias graves concomitantes, como pulmão, fígado, rim e sistema hematopoiético, função hepática ALT AST Excedendo o limite superior do valor de referência em 1,5 vezes, ou Cr excedendo o limite superior do valor de referência; 6. Mesclar outras doenças que possam afetar o julgamento de eficácia ou representar um risco significativo, como doença inflamatória intestinal Fase aguda, câncer de cólon, intussuscepção, vólvulo, obstrução intestinal, peritonite, ascite, constipação refratária, etc; 7. Pacientes com doenças mentais e neuroses graves; 8. Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos experimentais ou de controle; 9. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos no prazo de um mês; 10. Os pesquisadores acreditam que existem outras situações que não são adequadas para inclusão e os pacientes não desejam ser incluídos no estudo.

Número da versão: 3.0 Data: 5 de dezembro de 2023 dois Plano de tratamento: Grupo de fosfato de sódio em pó: os pacientes receberão testes abrangentes de função renal e eletrólitos após a admissão e tomarão medicamentos pela primeira vez Às 19h do dia anterior à inspeção, 1 saco de O pó de fosfato de sódio deve ser diluído com 800ml ou mais de água fervida morna e fria. Tomar após a liberação. A segunda medicação deve ser tomada às 7h do dia da operação ou exame (ou antes do exame) Menos de 3 horas), o uso é igual ao da primeira vez, com intervalo de 12 horas entre cada sessão. A dose padrão para cada sessão é de 1 sachê. Até aparecer água clara como fezes, o paciente deve tirar uma foto do intestino para se preparar para as fezes e registrar o resultado de cada dose tomada O horário da primeira e da última evacuação, conforme bem como a frequência de cada evacuação. Após a conclusão do preparo intestinal, melhora adicional da função renal e exame eletrolítico, seguido de exame de colonoscopia e retenção do vídeo da operação, necessário. Leve tecido vivo para exame quando necessário. Grupo Fujingqing: Após a admissão, os pacientes foram submetidos a testes abrangentes de função renal e eletrólitos e, no dia anterior ao exame intestinal, tomar 2.000ml de pó eletrolítico de polietilenoglicol III, solução isotônica à noite, a cada 10-15 minutos 250ml, tomados em 2 horas, tomar polietilenoglicol pó eletrolítico III 3-4 horas de antecedência no dia do exame 2.000ml de solução isotônica até aparecer água clara como fezes, e o paciente deve tirar uma foto do intestino para preparar as fezes, registrar o horário da primeira e da última evacuações , bem como a frequência das evacuações, após cada dose do medicamento.

Após a conclusão do preparo intestinal, a função renal e o exame eletrolítico devem ser melhorados, seguido de um exame de colonoscopia. Reter vídeos de operação e, se necessário, coletar tecido vivo para inspeção. Avaliação de eficácia Indicadores de avaliação de eficácia (indicadores de eficácia primários e secundários)

Principais indicadores de avaliação de eficácia:

A taxa efetiva de preparo intestinal, ou seja, o endoscopista determina que a pontuação de preparo intestinal de Boston do paciente é ≥ 6 pontos e A proporção de pacientes com pontuação de preparo intestinal ≥ 2 pontos por segmento em relação ao número total de pacientes.

Indicadores secundários de avaliação de eficácia:

A taxa eficaz de preparação intestinal segmentada, isto é, de acordo com a pontuação de Boston para os 3 segmentos do cólon (reto sigmóide) Cólon, cólon transverso, cólon descendente, cólon ascendente, ceco) foram pontuados separadamente.

Taxa de detecção de pólipos, que é a proporção de pacientes com pólipos detectados por colonoscopia em relação ao número total de pacientes.

A taxa de detecção de adenoma refere-se à proporção de pacientes com adenomas detectados por colonoscopia em relação ao número total de pacientes.

Pontuação de tolerância subjetiva do paciente: incluindo pontuação de sabor e pontuação de disposição para repetir o uso.

Indicadores de avaliação de segurança A incidência de reações adversas, nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal, e A proporção de pacientes com reações adversas, como distensão abdominal e desequilíbrio eletrolítico, em relação ao número total de pacientes.

Métodos estatísticos: As variáveis ​​numéricas são descritas usando média ± desvio padrão (Média ± DP) e estimadas usando o método de distribuição normal Número da versão: 3.0 Data: 5 de dezembro de 2023 três Calcule o intervalo de confiança bilateral de 95% da média geral e use o teste t para comparação intergrupos; Variável categórica Descreva usando frequência (n) e proporção de composição (%), ou seja, [n (%)], e estime cada uma usando o método de aproximação normal Intervalo de confiança de 95% para a taxa geral do grupo, usando o teste do qui-quadrado ou o método exato de probabilidade de Fisher Comparar entre grupos.

Análise dos principais indicadores de eficácia:

Com base na intenção de tratar o conjunto, incluindo todos os pacientes qualificados submetidos à colonoscopia, a avaliação de eficácia será realizada. Use o teste do qui quadrado ou o método de probabilidade exato de Fisher para comparação entre grupos. O nível de inspeção é 0,05.