Studio sulla sicurezza e l'efficacia della polvere di fosfato di sodio per la preparazione intestinale in persone di età compresa tra 50 e 70 anni

Nome del progetto: Sicurezza ed efficacia della polvere di fosfato di sodio per la preparazione intestinale in persone di età compresa tra 50 e 70 anni: uno studio Studi clinici controllati, prospettici, multicentrici, randomizzati Lo scopo principale dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza della polvere di fosfato di sodio per la preparazione intestinale nelle persone di età compresa tra 50 e 70 anni Completezza. Obiettivo secondario: studiare la tolleranza della polvere di fosfato di sodio per la preparazione intestinale nella popolazione di età compresa tra 50 e 70 anni e il suo impatto sull'impatto del rilevamento delle lesioni. Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato con intervento multicentrico sul disegno di ricerca. Il numero totale di casi è 362 nel centro capogruppo, con un totale di 8 centri partecipanti con 44 casi ciascuno.

Criteri di inclusione per la selezione dei casi

1. Fascia d'età dai 50 ai 70 anni, senza distinzione di sesso;
2. Nessuna controindicazione all'esame colonscopico, si prevede di sottoporsi ad un esame colonscopico nel prossimo futuro;
3. Accetta di partecipare a questo studio. Criteri di esclusione

1. Pazienti con una storia di chirurgia del colon-retto (resezione di tumori maligni, resezione della perforazione del colon-retto, ecc.); 2. Disturbi elettrolitici e pazienti in emodialisi; 3. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale inferiore attivo; 4. Pazienti con funzione della coagulazione anormale; 5. Malattie primarie gravi concomitanti come polmone, fegato, rene e sistema ematopoietico, funzionalità epatica ALT AST supera il limite superiore del valore di riferimento di 1,5 volte o Cr supera il limite superiore del valore di riferimento; 6. Unire altre patologie che possono influenzare il giudizio di efficacia o comportare un rischio significativo, come la malattia infiammatoria intestinale in fase acuta, il cancro del colon, l'intussuscezione, il volvolo, l'ostruzione intestinale, la peritonite, l'ascite, la stipsi refrattaria, ecc.; 7. Pazienti con malattie mentali e nevrosi gravi; 8. Pazienti noti per avere allergie ai farmaci sperimentali o di controllo; 9. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese; 10. I ricercatori ritengono che esistano altre situazioni non adatte all’inclusione e i pazienti non sono disposti a essere inclusi nello studio.

Numero di versione: 3.0 Data: 5 dicembre 2023 due Piano di trattamento: Fosfato di sodio in polvere Gruppo: I pazienti verranno sottoposti a test completi della funzionalità renale e degli elettroliti dopo il ricovero e assumeranno i farmaci per la prima volta Alle 19:00 del giorno prima dell'ispezione, 1 busta di la polvere di fosfato di sodio deve essere diluita con 800 ml o più di acqua bollita calda e fredda. Assumere dopo il rilascio. Il secondo farmaco deve essere assunto alle 7 del mattino del giorno dell'intervento o dell'esame (o prima dell'esame) Meno di 3 ore), l'utilizzo è lo stesso della prima volta, con un intervallo di 12 ore tra ogni sessione. La dose standard per ogni sessione è 1 bustina. Fino a quando non appare acqua limpida simile alle feci, il paziente deve scattare una foto del proprio intestino per prepararsi alle feci e registrare i risultati di ciascuna dose assunta L'ora del primo e dell'ultimo movimento intestinale, come così come la frequenza di ogni movimento intestinale. Una volta completata la preparazione intestinale, ulteriore miglioramento della funzione renale ed esame degli elettroliti, seguito da esame colonscopico e conservazione del video dell'operazione, necessario. Se necessario, prelevare tessuto vivo per l'esame. Gruppo Fujingqing: dopo il ricovero, ai pazienti sono stati sottoposti esami completi della funzionalità renale e degli elettroliti e il giorno prima dell'esame intestinale assumere 2000 ml di soluzione isotonica di polvere elettrolitica di polietilenglicole III durante la notte, ogni 10-15 minuti 250 ml, assunti entro 2 ore, assumere glicole polietilenico polvere elettrolitica III 3-4 ore prima del giorno dell'esame 2000 ml di soluzione isotonica finché non appare acqua limpida simile alle feci e il paziente deve scattare una foto dell'intestino per preparare le feci, registrare l'ora del primo e dell'ultimo movimento intestinale , così come la frequenza dei movimenti intestinali, dopo ogni dose di farmaco.

Dopo aver completato la preparazione intestinale, la funzionalità renale e l'esame elettrolitico dovrebbero essere ulteriormente migliorati, seguiti da un esame colonscopico. Conservare i video dell'intervento e, se necessario, prelevare tessuto vivo per l'ispezione. Valutazione dell'efficacia Indicatori di valutazione dell'efficacia (indicatori di efficacia primari e secondari)

Principali indicatori di valutazione dell’efficacia:

Il tasso effettivo di preparazione intestinale, ovvero l'endoscopista determina che il punteggio di preparazione intestinale Boston del paziente è ≥ 6 punti e il rapporto tra pazienti con un punteggio di preparazione intestinale di ≥ 2 punti per segmento rispetto al numero totale di pazienti.

Indicatori secondari di valutazione dell’efficacia:

Il tasso effettivo di preparazione intestinale segmentata, cioè secondo il punteggio di Boston per i 3 segmenti del colon (retto sigmoideo, colon trasverso, colon discendente, colon ascendente, cieco), è stato valutato separatamente.

Tasso di rilevamento dei polipi, che è il rapporto tra i pazienti con polipi rilevati mediante colonscopia e il numero totale di pazienti.

Il tasso di rilevamento di adenomi si riferisce al rapporto tra i pazienti con adenomi rilevati mediante colonscopia e il numero totale di pazienti.

Punteggio di tolleranza soggettiva del paziente: incluso il punteggio del gusto e la disponibilità a ripetere l'uso.

Indicatori di valutazione della sicurezza L'incidenza di reazioni avverse, ovvero nausea, vomito, dolore addominale e La percentuale di pazienti con reazioni avverse come gonfiore e squilibrio elettrolitico rispetto al numero totale di pazienti.

Metodi statistici: le variabili numeriche sono descritte utilizzando la media ± deviazione standard (media ± DS) e stimate utilizzando il metodo della distribuzione normale Numero di versione: 3.0 Data: 5 dicembre 2023 tre Calcolare l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% della media complessiva e utilizzare il test t per il confronto tra gruppi; Variabile categoriale Descrivere utilizzando la frequenza (n) e il rapporto di composizione (%), ovvero [n (%)], e stimare ciascuno utilizzando il metodo dell'approssimazione normale Intervallo di confidenza al 95% per il tasso complessivo del gruppo, utilizzando il test del chi quadrato o il metodo della probabilità esatta di Fisher Confrontare tra gruppi.

Analisi dei principali indicatori di efficacia:

Sulla base dell'intenzione di trattare il gruppo, inclusi tutti i pazienti qualificati sottoposti a colonscopia, verrà condotta una valutazione dell'efficacia, utilizzando il test del chi quadrato o il metodo della probabilità esatta di Fisher per il confronto tra gruppi. Il livello di ispezione è 0,05.