Étude sur l'innocuité et l'efficacité de la poudre de phosphate de sodium pour la préparation intestinale chez les personnes âgées de 50 à 70 ans

Nom du projet : Innocuité et efficacité de la poudre de phosphate de sodium pour la préparation intestinale chez les personnes âgées de 50 à 70 ans : une étude Essais cliniques prospectifs, multicentriques et randomisés. L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la poudre de phosphate de sodium pour la préparation intestinale. chez les personnes âgées de 50 à 70 ans. Objectif secondaire : Etudier la tolérance de la poudre de phosphate de sodium pour préparation intestinale dans la population âgée de 50 à 70 ans et son impact sur l'impact de la détection des lésions. Une étude clinique contrôlée randomisée d'intervention multicentrique prospective de la conception de la recherche Le nombre total de cas est de 362 dans le centre chef de groupe, avec un total de 8 centres participants ayant chacun 44 cas.

Sélection des cas Critères d'inclusion

1. Tranche d'âge de 50 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
2. Aucune contre-indication à l'examen de coloscopie, prévoyez de subir un examen de coloscopie dans un avenir proche ;
3. Acceptez de participer à cette étude. Critères d'exclusion

1. Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale (résection de tumeurs malignes, résection de perforation colorectale, etc.) ; 2. Troubles électrolytiques et patients hémodialysés ; 3. Patients présentant des hémorragies gastro-intestinales inférieures actives ; 4. Patients présentant une fonction de coagulation anormale ; 5. Maladies primaires graves concomitantes telles que les poumons, le foie, les reins et le système hématopoïétique, fonction hépatique ALT AST Dépassement de la limite supérieure de la valeur de référence de 1,5 fois, ou Cr dépassant la limite supérieure de la valeur de référence ; 6. Fusionner d'autres maladies pouvant affecter le jugement d'efficacité ou présenter un risque important, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin Phase aiguë, cancer du côlon, invagination, volvulus, occlusion intestinale, péritonite, ascite, constipation réfractaire, etc. 7. Patients souffrant de maladie mentale et de névroses sévères ; 8. Patients connus pour avoir des allergies aux médicaments expérimentaux ou témoins ; 9. Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques dans un délai d’un mois ; 10. Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à l'inclusion et que les patients ne souhaitent pas être inclus dans l'étude.

Numéro de version : 3.0 Date : 5 décembre 2023 deux Plan de traitement : Groupe poudre de phosphate de sodium : Les patients subiront des tests complets de la fonction rénale et des électrolytes après leur admission et prendront des médicaments pour la première fois. A 19h la veille de l'inspection, 1 sachet de La poudre de phosphate de sodium doit être diluée avec 800 ml ou plus d'eau bouillie tiède et froide. Prendre après libération. Le deuxième médicament doit être pris à 7 heures le jour de l'intervention ou de l'examen (ou avant l'examen (moins de 3 heures), l'usage est le même que la première fois, avec un intervalle de 12 heures entre chaque séance. La dose standard pour chaque séance est de 1 sachet. Jusqu'à ce que de l'eau claire ressemblant à des selles apparaisse, le patient doit prendre une photo de ses intestins pour se préparer aux selles et enregistrer les résultats de chaque dose prise. L'heure de la première et de la dernière selle, comme ainsi que la fréquence de chaque selle. Une fois la préparation intestinale terminée, amélioration supplémentaire de la fonction rénale et de l'examen électrolytique, suivis d'un examen par coloscopie et de la conservation de la vidéo de l'opération, nécessaire. Prélevez des tissus vivants pour examen si nécessaire. Groupe Fujingqing : après l'admission, les patients ont subi des tests complets de la fonction rénale et des électrolytes, et la veille de l'examen intestinal, prendre 2 000 ml de solution isotonique de poudre d'électrolyte de polyéthylène glycol III le soir, toutes les 10 à 15 minutes, 250 ml, à prendre dans les 2 heures, prendre du polyéthylène glycol. poudre d'électrolyte III 3-4 heures avant le jour de l'examen 2000 ml de solution isotonique jusqu'à ce que de l'eau claire ressemblant à des selles apparaisse, et le patient doit prendre une photo de l'intestin pour préparer les selles, enregistrer l'heure des première et dernière selles , ainsi que la fréquence des selles, après chaque dose de médicament.

Une fois la préparation intestinale terminée, la fonction rénale et l'examen électrolytique doivent être encore améliorés, suivis d'un examen de coloscopie. Conserver les vidéos de l'opération et, si nécessaire, prélever des tissus vivants pour inspection. Évaluation de l’efficacité Indicateurs d’évaluation de l’efficacité (indicateurs d’efficacité primaires et secondaires)

Principaux indicateurs d’évaluation de l’efficacité :

Le taux effectif de préparation intestinale, c'est-à-dire que l'endoscopiste détermine que le score de préparation intestinale de Boston du patient est ≥ 6 points et le rapport des patients avec un score de préparation intestinale ≥ 2 points par segment par rapport au nombre total de patients.

Indicateurs secondaires d’évaluation de l’efficacité :

Le taux effectif de préparation intestinale segmentée, c'est-à-dire selon le score de Boston pour les 3 segments du côlon (rectum sigmoïde) Côlon, côlon transverse descendant, côlon ascendant caecum) ont été notés séparément.

Taux de détection des polypes, qui correspond au rapport entre les patients présentant des polypes détectés par coloscopie et le nombre total de patients.

Le taux de détection des adénomes fait référence au ratio de patients présentant des adénomes détectés par coloscopie par rapport au nombre total de patients.

Score de tolérance subjective du patient : y compris le score de goût et le score de volonté de répéter l'utilisation.

Indicateurs d'évaluation de la sécurité L'incidence des effets indésirables, à savoir les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, et la proportion de patients présentant des effets indésirables tels que des ballonnements et un déséquilibre électrolytique par rapport au nombre total de patients.

Méthodes statistiques : les variables numériques sont décrites à l'aide de la moyenne ± écart type (moyenne ± écart-type) et estimées à l'aide de la méthode de distribution normale Numéro de version : 3.0 Date : 5 décembre 2023 trois Calculer l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la moyenne globale et utiliser le test t pour comparaison intergroupes ; Variable catégorielle Décrire en utilisant la fréquence (n) et le rapport de composition (%), c'est-à-dire [n (%)], et estimer chacun en utilisant la méthode d'approximation normale Intervalle de confiance à 95 % pour le taux global du groupe, en utilisant le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte de Fisher Comparer entre les groupes.

Analyse des principaux indicateurs d’efficacité :

Sur la base de l'intention de traiter un ensemble, y compris tous les patients qualifiés subissant une coloscopie, une évaluation de l'efficacité sera effectuée, utilisez le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte de Fisher pour la comparaison inter-groupes. Le niveau d'inspection est de 0,05.