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症候性子宮腺筋症の管理における子宮動脈塞栓術(UAE)の有効性

2024年10月21日 更新者:Sara Mohamed Gamal Hassan、Assiut University

作業の目的:

子宮腺筋症の症候性女性の管理における低侵襲治療法としての子宮動脈塞栓術の有効性を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腺筋症は、子宮内膜組織による子宮筋層への良性浸潤によって引き起こされ、子宮筋層平滑筋過形成を伴う非腫瘍性疾患として定義されます。 この異所性子宮内膜は、子宮筋層内に 2 つの主要な分布パターンを示します。それは、子宮内膜腺の局所的な子宮内膜移植、または子宮筋層のびまん性浸潤のいずれかです。 子宮の拡大はびまん性腺筋症でよく見られますが、限局性腺筋症の場合、超音波検査(US)での特徴的な特徴が平滑筋腫と誤診される可能性があり、局所的な不均一な子宮筋層肥厚または子宮筋層嚢胞として現れます。

通常、腺筋症は月経困難症、過多月経、および異常な子宮出血を伴います。 以前は、子宮異常出血 (AUB) を引き起こす腺筋症が 40 歳以上の経産婦で診断されていました。 しかし最近では、利用可能性の向上と画像技術の向上により、生殖生活の初期の未経産女性を含む、より大きなグループの間でこのことが広く認識されるようになりました。

腺筋症を診断するための最初の画像診断法は、経腹超音波検査 (TAS) または経膣超音波検査 (TVS) です。 磁気共鳴 (MR) イメージングは​​、その正確さからゴールドスタンダードの診断方法とみなされています。非侵襲性モダリティであり、腺筋症を他の病状から区別するためのより優れた軟組織の特徴付けが可能です。

腺筋症の管理の第一選択には、非ステロイド性抗炎症薬などの薬物療法および/またはホルモン療法が含まれます。 ただし、場合によっては他の治療方法が必要になります。

長年にわたり、症候性子宮腺筋症の最も一般的な治療法は子宮摘出術です。 子宮温存手術の適用については議論があるにもかかわらず、子宮温存手術の可能性について議論した研究もある。 多くの患者は、特に治療が失敗した場合には、子宮摘出術よりも子宮温存治療を好みます。 最近の研究では、子宮動脈塞栓術(UAE)が子宮腺筋症の有望な治療法として研究されています。

1995 年、ラヴィナの研究が UAE について初めて議論しました。 それ以来、UAE は、初期の良好な結果により、子宮筋腫だけでなく、子宮腺筋症の症候性患者の治療選択肢として確立されました。 UAE の目的は、経動脈カテーテルを使用して、腺筋組織の 34% 以上の壊死を引き起こすことです。 最近の研究では、UAE を使用した腺筋症の管理の成功率が増加しており、成功率の範囲はそれぞれ 60% ~ 70% と 72% ~ 94.3% であることが示されています。

子宮の体積と壊死の領域を評価するために、子宮筋腫の場合と同様に、患者は UAE 後に MRI を実施するよう勧められます。 腺筋症のさまざまな症状や症状に関して、症状を軽減するための処置の有効性を評価するためのカットオフ値を設定することは困難であると考えられています。

特に処置後の最初の数時間は、感染症や虚血性壊死による痛みなどの重大な合併症や副作用が発生する可能性があり、痛みをコントロールするための強力な管理が必要です。 症例の6%は持続性無月経を訴えており、年齢は40歳以上であった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • 症候性の純粋な腺筋症、または腺筋症と子宮筋腫の両方が共存する場合の優性腺筋症
  • 子宮摘出術の適応がある女性(治療に失敗したか拒否された)。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 骨盤感染症の患者、
  • 悪性腫瘍の疑いがある、または確認されている
  • 現在または将来の妊娠願望
  • 手術が必要な深部浸潤性子宮内膜症または腸閉塞、または
  • 子宮鏡下で除去可能な粘膜下筋腫が共存している
  • 以下のような血管造影に対する絶対的禁忌:
  • 静脈内造影剤に対する過敏症、
  • 凝固プロファイルの障害または
  • 腎機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症候性子宮腺筋症
症候性子宮腺筋症患者
透視下での子宮動脈塞栓術
他の名前:
  • 透視検査
  • ポリビニルアルコール(PVA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性子宮腺筋症の管理
時間枠:3年
子宮動脈塞栓術による子宮腺筋症による子宮異常出血や月経困難症などの症状の軽減
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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