- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652945
Kohdun valtimoembolisaation (UAE) teho oireisen kohdun adenomyoosin hoidossa
Työn tarkoitus:
Kohdun valtimon embolisaation tehokkuuden arviointi minimaalisesti invasiivisena hoitomenetelmänä kohdun adenomyoosia sairastavien oireellisten naisten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomyoosi määritellään ei-neoplastiseksi sairaudeksi, jonka aiheuttaa kohdun limakalvon hyvänlaatuinen tunkeutuminen myometriumin kerrokseen ja liittyy myometriumin sileän lihaksen liikakasvuun. Tällä kohdunulkoisella kohdun limakalvolla on kaksi pääasiallista jakautumismallia myometriumissa: joko kohdun limakalvon kohdun limakalvon fokaalinen implantti tai myometriumin diffuusi invaasio. Kohdun suureneminen nähdään usein diffuusin adenomyoosin yhteydessä, kun taas fokaalisen adenomyoosin tapauksissa ultraäänitutkimuksessa (US) tyypillinen piirre voidaan diagnosoida väärin leiomyoomaksi, joka ilmenee fokaalisena heterogeenisena myometriumin paksuuntuneena tai myometriaalisena kystana.
Yleensä adenomyoosiin liittyy dysmenorrea, menorragia ja epänormaali kohdun verenvuoto. Aiemmin adenomyoosi on diagnosoitu yli 40-vuotiailla monisyntyneillä naisilla, mikä aiheutti epänormaalia kohdun verenvuotoa (AUB). Mutta viime aikoina se on tunnustettu laajalti suuremmissa ryhmissä, mukaan lukien synnyttämättömät naiset aikaisemmin lisääntymisiässä, lisääntyneen saatavuuden ja parempien kuvantamistekniikoiden ansiosta.
Ensimmäinen kuvantamismenetelmä adenomyoosin diagnosoimiseksi on transabdominaalinen sonografia (TAS) tai transvaginaalinen sonografia (TVS). Magneettiresonanssikuvausta (MR) pidetään kullan standardidiagnoosimenetelmänä sen tarkkuuden vuoksi; on noninvasiivinen modaliteetti ja sen kyky pehmytkudosten parempaan karakterisointiin erottaa adenomyoosi muista patologioista.
Ensimmäinen adenomyoosin hoitolinja sisältää lääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai hormonihoidon. Eri tapauksissa tarvitaan kuitenkin muita hoitomenetelmiä.
Useiden vuosien ajan yleisin oireenmukaisen kohdun adenomyoosin hoitomuoto on kohdun poisto. Joissakin tutkimuksissa keskusteltiin mahdollisuudesta tehdä kohdua säästäviä leikkauksia adenomyoosin hoitamiseksi soveltamista koskevasta kiistasta huolimatta. Monet potilaat suosivat kohtua säästäviä hoitolinjoja kohdunpoiston sijaan, etenkin jos lääkehoito epäonnistui. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet kohdun valtimon embolisaatiota (UAE) lupaavana adenomyoosin hoitolinjana.
Vuonna 1995 Ravinan tutkimus keskusteli ensimmäisenä Arabiemiirikunnista. Siitä lähtien Yhdistyneet arabiemiirikunnat on perustettu hoitovaihtoehtona oireellisille potilaille, joilla on adenomyoosi ja kohdun fibroidit sen varhaisten positiivisten tulosten ansiosta. Yhdistyneiden arabiemiirikuntien tavoitteena on tuottaa yli 34 % adenomyoottisten kudosten nekroosia valtimonvälisten katetrien avulla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että adenomyoosin hallinnan onnistumisasteet Yhdistyneet arabiemiirikunnat ovat lisääntyneet 60–70 prosentin ja 72–94,3 prosentin välillä.
Kohdun tilavuuden ja nekroosialueiden arvioimiseksi potilaat lähetetään magneettikuvaukseen Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen, kuten fibroiditautitapauksissa. Mitä tulee adenomyoosin eri oireisiin ja ilmenemismuotoihin, raja-arvon saaminen oireiden lievitystoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi on haastavaa.
Joitakin merkittäviä komplikaatioita ja sivuvaikutuksia voi esiintyä, kuten infektioita ja iskeemisen nekroosin aiheuttamaa kipua, erityisesti ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen, mikä vaatii voimakasta hoito-ohjelmaa kivunhallintaan. Kuusi prosenttia tapauksista valitti jatkuvasta amenorreasta ja he olivat yli 40-vuotiaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Mohamed
- Puhelinnumero: +201098349966
- Sähköposti: sara.gamal93@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sayed Hassaneen, Doctor
- Puhelinnumero: +201064881044
- Sähköposti: drsayed121@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Oireinen puhdas adenomyoosi tai hallitseva adenomyoosi, kun sekä adenomyoosi että fibroidit esiintyvät rinnakkain
- Naiset, joilla on aiheellinen kohdunpoisto (joko epäonnistunut tai kieltäytynyt lääkehoidosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on lantion alueen tulehdus,
- Epäilty tai vahvistettu pahanlaatuisuus
- Nykyinen tai tuleva halu tulla raskaaksi
- Leikkausta vaativa syvälle tunkeutuva endometrioosi tai suolen toimintaa tukkiva
- Rinnakkaiset hysteroskooppisesti irrotettavat limakalvonalaiset fibroidit
- Kaikki angiografian ehdottomat vasta-aiheet, kuten:
- yliherkkyys suonensisäisille varjoaineille,
- heikentynyt hyytymisprofiili tai
- heikentynyt munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireinen kohdun adenomyoosi
Potilaat, joilla on oireinen kohdun adenomyoosi
|
Kohdun valtimon embolisaatio fluoroskopiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen kohdun adenomyoosin hoito
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kohdun adenomyoosin oireiden lievitys kohdun valtimon embolisaatiolla, kuten epänormaali kohdun verenvuoto ja dysmenorrea
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uterine Artery Embolization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .