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子宫动脉栓塞术(UAE)治疗症状性子宫腺肌病的疗效

2024年10月21日 更新者:Sara Mohamed Gamal Hassan、Assiut University

工作目的:

评估子宫动脉栓塞作为一种微创治疗方法治疗有症状的子宫腺肌症女性的有效性

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

子宫腺肌症被定义为一种非肿瘤性疾病,由子宫内膜组织良性侵入子宫肌层引起,并伴有子宫肌层平滑肌增生。 这种异位子宫内膜在子宫肌层中表现出两种主要的分布模式:子宫内膜腺体的局灶性子宫内膜植入,或子宫肌层的弥漫性侵入。 子宫增大常见于弥漫性子宫腺肌症,而局灶性子宫腺肌症的超声(US)特征可能被误诊为子宫肌瘤,表现为局灶性异质性子宫肌层增厚或子宫肌层囊肿。

通常,子宫腺肌病表现为痛经、月经过多和异常子宫出血。 此前,子宫腺肌病在40岁以上的经产女性中被诊断出来,导致异常子宫出血(AUB)。 但最近,由于可用性的增加和更好的成像技术,它已在更大的群体中得到广泛认可,包括生育早期的未生育妇女。

诊断子宫腺肌病的第一种成像方式是经腹超声检查(TAS)或经阴道超声检查(TVS)。 磁共振 (MR) 成像由于其准确性而被认为是金标准诊断方法;作为非侵入性方式,其能够更好地表征软组织,以区分子宫腺肌病和其他病理。

子宫腺肌病的一线治疗包括非甾体抗炎药和/或激素治疗等药物。 然而,在不同的情况下需要其他的治疗方法。

多年来,症状性子宫腺肌病最常见的治疗方法是子宫切除术。 尽管应用存在争议,但一些研究讨论了保留子宫手术治疗子宫腺肌症的可能性。 许多患者更喜欢保留子宫的治疗方案而不是子宫切除术,尤其是在药物治疗失败后。 最近的研究一直在调查子宫动脉栓塞术(UAE)作为治疗子宫腺肌症的一种有前途的方法。

1995年,拉维纳的研究首次讨论了阿联酋。 从那时起,由于其最早的阳性结果,UAE 被确立为有症状的子宫腺肌病和子宫肌瘤患者的治疗选择。 UAE 的目标是使用经动脉导管使 34% 以上的子宫腺肌组织坏死。 最近的研究表明,使用 UAE 治疗子宫腺肌病的成功率不断提高,成功率分别为 60% 至 70% 和 72% 至 94.3%。

为了评估子宫体积和坏死面积,患者在阿联酋之后被转诊进行 MRI,就像肌瘤疾病的情况一样。 对于子宫腺肌病的不同症状和表现,确定一个临界值来评估缓解症状的手术的有效性被认为是具有挑战性的。

可能会发生一些主要的并发症和副作用,例如感染和缺血性坏死引起的疼痛,尤其是手术后的头几个小时,需要强有力的方案来控制疼痛。 百分之六的病例主诉持续性闭经,且年龄在40岁以上。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 绝经前女性
  • 当子宫腺肌病和肌瘤同时存在时,有症状的纯子宫腺肌病或显性子宫腺肌病
  • 有子宫切除指征的女性(失败或拒绝治疗)。

排除标准:

  • 18岁以下的患者,
  • 患有盆腔感染的患者,
  • 疑似或确诊的恶性肿瘤
  • 当前或未来的怀孕愿望
  • 需要手术或阻塞肠道的深部浸润性子宫内膜异位症,或
  • 共存的宫腔镜可切除粘膜下肌瘤
  • 任何血管造影的绝对禁忌症,例如:
  • 对静脉造影剂过敏,
  • 凝血功能受损或
  • 肾功能受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:症状性子宫腺肌病
有症状的子宫腺肌病患者
透视下子宫动脉栓塞术
其他名称:
  • 透视
  • 聚乙烯醇(PVA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状子宫腺肌病的治疗
大体时间:三年
子宫动脉栓塞术缓解异常子宫出血、痛经等子宫腺肌病症状
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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