- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652945
Skuteczność embolizacji tętnicy macicznej (UAE) w leczeniu objawowej adenomiozy macicy
Cel pracy:
Ocena skuteczności embolizacji tętnicy macicznej jako małoinwazyjnej metody leczenia objawowych kobiet z adenomiozą macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adenomiozę definiuje się jako chorobę nienowotworową, spowodowaną łagodnym naciekaniem warstwy myometrium przez tkankę endometrium, związaną z rozrostem mięśni gładkich myometrium. To ektopowe endometrium wykazuje dwa główne wzorce rozmieszczenia w mięśniówce macicy: albo ogniskowy implant endometrium gruczołów endometrium, albo rozproszone naciekanie mięśniówki macicy. Powiększenie macicy często obserwuje się w przypadku rozlanej adenomiozy, natomiast w przypadku ogniskowej adenomiozy charakterystyczną cechę w badaniu ultrasonograficznym (USG) można błędnie rozpoznać jako mięśniak gładki, objawiający się ogniskowym heterogennym zgrubieniem mięśniówki macicy lub torbielami mięśniówki macicy.
Zwykle adenomiozie towarzyszy bolesne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy i nieprawidłowe krwawienie z macicy. Wcześniej u wieloródek w wieku powyżej 40 lat rozpoznawano adenomiozę, powodującą nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB). Ostatnio jednak zyskało szerokie uznanie wśród większej grupy, w tym nieródek na wcześniejszym etapie życia rozrodczego, dzięki zwiększonej dostępności i lepszym technikom obrazowania.
Pierwszą metodą obrazowania służącą do diagnozowania adenomiozy jest ultrasonografia przezbrzuszna (TAS) lub ultrasonografia przezpochwowa (TVS). Chociaż rezonans magnetyczny (MR) jest uważany za złoty standard w diagnostyce ze względu na jego dokładność; jest metodą nieinwazyjną i umożliwia lepszą charakterystykę tkanek miękkich w celu odróżnienia adenomiozy od innych patologii.
Pierwszą linią leczenia adenomiozy są leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub terapia hormonalna. Jednak w różnych przypadkach potrzebne są inne metody leczenia.
Przez wiele lat najczęstszą metodą leczenia objawowej adenomiozy macicy jest histerektomia. W niektórych badaniach omawiano możliwość operacji oszczędzających macicę w leczeniu adenomiozy, pomimo kontrowersji związanych z jej zastosowaniem. Wiele pacjentek woli metody leczenia oszczędzające macicę niż histerektomię, szczególnie w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego. W ostatnich badaniach oceniano embolizację tętnic macicznych (UAE) jako obiecującą linię leczenia adenomiozy.
W 1995 r. badanie Raviny było pierwszym, w którym omówiono ZEA. Od tego czasu ZEA uznano za opcję leczenia objawowych pacjentek z adenomiozą, a także mięśniakami macicy, ze względu na najwcześniejsze pozytywne wyniki. Celem ZEA jest wytworzenie ponad 34% martwicy tkanek adenomiotycznych przy użyciu cewników przeztętniczych. Ostatnie badania pokazują rosnący wskaźnik powodzenia leczenia adenomiozy za pomocą Zjednoczonych Emiratów Arabskich, wynoszący odpowiednio od 60% do 70% i od 72% do 94,3%.
Aby ocenić objętość macicy i obszary martwicy, pacjentki kierowane są na badanie MRI po UAE, podobnie jak w przypadku mięśniaków. Ze względu na różne objawy i objawy adenomiozy, ustalenie wartości granicznej umożliwiającej ocenę skuteczności procedury łagodzącej objawy uważa się za trudne.
Mogą wystąpić poważne powikłania i działania niepożądane, takie jak infekcje i ból spowodowany martwicą niedokrwienną, szczególnie w pierwszych godzinach po zabiegu, które wymagają silnego schematu kontroli bólu. Sześć procent przypadków skarżyło się na utrzymujący się brak miesiączki i były one w wieku powyżej 40 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Mohamed
- Numer telefonu: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sayed Hassaneen, Doctor
- Numer telefonu: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Objawowa czysta adenomioza lub dominująca adenomioza, gdy współistnieją adenomioza i mięśniaki
- Kobiety ze wskazaniem do histerektomii (nieskuteczne leczenie lub odmowa leczenia).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- Pacjenci z infekcją miednicy mniejszej,
- Podejrzewany lub potwierdzony nowotwór złośliwy
- Obecne lub przyszłe pragnienie zajścia w ciążę
- Głęboko naciekająca endometrioza wymagająca operacji lub niedrożności jelit, lub
- Współistniejące mięśniaki podśluzowe usuwalne histeroskopowo
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do angiografii, takie jak:
- nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe,
- upośledzony profil krzepnięcia lub
- upośledzona czynność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Objawowa adenomioza macicy
Pacjentki z objawową adenomiozą macicy
|
Embolizacja tętnicy macicznej pod fluoroskopią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie w objawowej adenomiozie macicy
Ramy czasowe: trzy lata
|
Łagodzenie objawów adenomiozy macicy za pomocą embolizacji tętnicy macicznej, takich jak nieprawidłowe krwawienia z macicy i bolesne miesiączkowanie
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uterine Artery Embolization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy macicznej
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)Egipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja