Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność embolizacji tętnicy macicznej (UAE) w leczeniu objawowej adenomiozy macicy

21 października 2024 zaktualizowane przez: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Cel pracy:

Ocena skuteczności embolizacji tętnicy macicznej jako małoinwazyjnej metody leczenia objawowych kobiet z adenomiozą macicy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Adenomiozę definiuje się jako chorobę nienowotworową, spowodowaną łagodnym naciekaniem warstwy myometrium przez tkankę endometrium, związaną z rozrostem mięśni gładkich myometrium. To ektopowe endometrium wykazuje dwa główne wzorce rozmieszczenia w mięśniówce macicy: albo ogniskowy implant endometrium gruczołów endometrium, albo rozproszone naciekanie mięśniówki macicy. Powiększenie macicy często obserwuje się w przypadku rozlanej adenomiozy, natomiast w przypadku ogniskowej adenomiozy charakterystyczną cechę w badaniu ultrasonograficznym (USG) można błędnie rozpoznać jako mięśniak gładki, objawiający się ogniskowym heterogennym zgrubieniem mięśniówki macicy lub torbielami mięśniówki macicy.

Zwykle adenomiozie towarzyszy bolesne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy i nieprawidłowe krwawienie z macicy. Wcześniej u wieloródek w wieku powyżej 40 lat rozpoznawano adenomiozę, powodującą nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB). Ostatnio jednak zyskało szerokie uznanie wśród większej grupy, w tym nieródek na wcześniejszym etapie życia rozrodczego, dzięki zwiększonej dostępności i lepszym technikom obrazowania.

Pierwszą metodą obrazowania służącą do diagnozowania adenomiozy jest ultrasonografia przezbrzuszna (TAS) lub ultrasonografia przezpochwowa (TVS). Chociaż rezonans magnetyczny (MR) jest uważany za złoty standard w diagnostyce ze względu na jego dokładność; jest metodą nieinwazyjną i umożliwia lepszą charakterystykę tkanek miękkich w celu odróżnienia adenomiozy od innych patologii.

Pierwszą linią leczenia adenomiozy są leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub terapia hormonalna. Jednak w różnych przypadkach potrzebne są inne metody leczenia.

Przez wiele lat najczęstszą metodą leczenia objawowej adenomiozy macicy jest histerektomia. W niektórych badaniach omawiano możliwość operacji oszczędzających macicę w leczeniu adenomiozy, pomimo kontrowersji związanych z jej zastosowaniem. Wiele pacjentek woli metody leczenia oszczędzające macicę niż histerektomię, szczególnie w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego. W ostatnich badaniach oceniano embolizację tętnic macicznych (UAE) jako obiecującą linię leczenia adenomiozy.

W 1995 r. badanie Raviny było pierwszym, w którym omówiono ZEA. Od tego czasu ZEA uznano za opcję leczenia objawowych pacjentek z adenomiozą, a także mięśniakami macicy, ze względu na najwcześniejsze pozytywne wyniki. Celem ZEA jest wytworzenie ponad 34% martwicy tkanek adenomiotycznych przy użyciu cewników przeztętniczych. Ostatnie badania pokazują rosnący wskaźnik powodzenia leczenia adenomiozy za pomocą Zjednoczonych Emiratów Arabskich, wynoszący odpowiednio od 60% do 70% i od 72% do 94,3%.

Aby ocenić objętość macicy i obszary martwicy, pacjentki kierowane są na badanie MRI po UAE, podobnie jak w przypadku mięśniaków. Ze względu na różne objawy i objawy adenomiozy, ustalenie wartości granicznej umożliwiającej ocenę skuteczności procedury łagodzącej objawy uważa się za trudne.

Mogą wystąpić poważne powikłania i działania niepożądane, takie jak infekcje i ból spowodowany martwicą niedokrwienną, szczególnie w pierwszych godzinach po zabiegu, które wymagają silnego schematu kontroli bólu. Sześć procent przypadków skarżyło się na utrzymujący się brak miesiączki i były one w wieku powyżej 40 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Objawowa czysta adenomioza lub dominująca adenomioza, gdy współistnieją adenomioza i mięśniaki
  • Kobiety ze wskazaniem do histerektomii (nieskuteczne leczenie lub odmowa leczenia).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia,
  • Pacjenci z infekcją miednicy mniejszej,
  • Podejrzewany lub potwierdzony nowotwór złośliwy
  • Obecne lub przyszłe pragnienie zajścia w ciążę
  • Głęboko naciekająca endometrioza wymagająca operacji lub niedrożności jelit, lub
  • Współistniejące mięśniaki podśluzowe usuwalne histeroskopowo
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do angiografii, takie jak:
  • nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe,
  • upośledzony profil krzepnięcia lub
  • upośledzona czynność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objawowa adenomioza macicy
Pacjentki z objawową adenomiozą macicy
Embolizacja tętnicy macicznej pod fluoroskopią
Inne nazwy:
  • Fluoroskopia
  • alkohol poliwinylowy (PVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie w objawowej adenomiozie macicy
Ramy czasowe: trzy lata
Łagodzenie objawów adenomiozy macicy za pomocą embolizacji tętnicy macicznej, takich jak nieprawidłowe krwawienia z macicy i bolesne miesiączkowanie
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy macicznej

Subskrybuj