Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​livmoderarterieembolisering (UAE) til behandling af symptomatisk uterin adenomyose

21. oktober 2024 opdateret af: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Formålet med arbejdet:

Evaluering af effektiviteten af ​​livmoderarterieembolisering som en minimalt invasiv behandlingsmetode til behandling af symptomatiske kvinder med uterin adenomyose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenomyose er defineret som en ikke-neoplastisk sygdom, forårsaget af godartet invasion af myometrielaget af endometrievæv, forbundet med myometrial glatmuskelhyperplasi. Dette ektopiske endometrium viser to hovedfordelingsmønstre i myometriet: enten fokalt endometrieimplantat af endometriekirtler eller diffus invasion af myometriet. Uterinforstørrelse ses ofte ved diffus adenomyose, mens i tilfælde med fokal adenomyose kan karakteristisk træk ved ultralyd (US) fejldiagnosticeres som leiomyom, der optræder som fokal heterogen myometriefortykkelse eller myometriecyster.

Normalt præsenteres adenomyose med dysmenoré, menorragi og unormal uterinblødning. Tidligere blev adenomyose diagnosticeret hos multiparøse kvinder ældre end 40 år, hvilket forårsagede unormal uterinblødning (AUB). Men for nylig er det blevet almindeligt anerkendt blandt større grupper, herunder kvinder, der ikke har nogen form for kvinder tidligere i det reproduktive liv, på grund af øget tilgængelighed og bedre billeddannelsesteknikker.

Den første billeddiagnostiske modalitet til at diagnosticere adenomyose er transabdominal sonografi (TAS) eller transvaginal sonografi (TVS). Mens magnetisk resonans (MR) billeddannelse betragtes som den gyldne standard diagnosemetode på grund af dens nøjagtighed; er ikke-invasiv modalitet og dens evne til bedre karakterisering af blødt væv for at differentiere adenomyose fra andre patologier.

Første linie til behandling af adenomyose omfatter medicin som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller hormonbehandling. Alligevel er der behov for andre behandlingsmetoder i forskellige tilfælde.

I mange år har den mest almindelige behandlingslinje for symptomatisk uterin adenomyose været hysterektomi. Nogle undersøgelser diskuterede muligheden for livmoderbesparende operationer til behandling af adenomyose, på trods af kontroversen om anvendelse. Mange patienter foretrækker uterusbesparende behandlingslinjer frem for hysterektomi, især efter svigt af medicinsk behandling. Nylige undersøgelser har undersøgt livmoderarterieembolisering (UAE) som en lovende behandlingslinje for adenomyose.

I 1995 var undersøgelsen af ​​Ravina den første til at diskutere UAE. Lige siden blev UAE etableret som en behandlingsmulighed for symptomatiske patienter med adenomyose samt uterusfibromer på grund af de tidligste positive resultater. Målet med UAE er at producere mere end 34% nekrose af adenomyotiske væv ved hjælp af transarterielle katetre. Nylige undersøgelser viser stigende succesrater for håndtering af adenomyose ved hjælp af UAE, med rater fra henholdsvis 60% til 70% og fra 72% til 94,3%.

For at evaluere uterusvolumen og områder med nekrose henvises patienter til at udføre MR efter UAE, som i tilfælde med fibroid sygdom. Med hensyn til forskellige symptomer og præsentationer af adenomyose anses det for udfordrende at have en afskæringsværdi til at evaluere effektiviteten af ​​proceduren til at lindre symptomerne.

Nogle større komplikationer og bivirkninger kan forekomme, såsom infektioner og smerter forårsaget af iskæmisk nekrose, især de første timer efter proceduren, som kræver et stærkt regime til smertekontrol. Seks procent af tilfældene klagede over vedvarende amenoré, og de var over 40 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Symptomatisk ren adenomyose eller dominant adenomyose, når både adenomyose og fibromer eksisterer side om side
  • Kvinder med indikation for hysterektomi (enten mislykkedes eller nægtede medicinsk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter med bækkeninfektion,
  • Mistænkt eller bekræftet malignitet
  • Nuværende eller fremtidigt ønske om at blive gravid
  • Dybt infiltrerende endometriose, der kræver operation eller blokering af tarmen, eller
  • Sameksisterende hysteroskopisk aftagelige submukøse fibromer
  • Enhver absolut kontraindikation for angiografi såsom:
  • overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler,
  • nedsat koagulationsprofil eller
  • nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptomatisk uterin adenomyose
Patienter med symptomatisk uterin adenomyose
Uterin arterie embolisering under fluoroskopi
Andre navne:
  • Fluoroskopi
  • polyvinylalkohol (PVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af symptomatisk uterin adenomyose
Tidsramme: tre år
Lindring af symptomerne på uterin adenomyose ved hjælp af livmoderarterieembolisering, såsom unormal uterinblødning og dysmenoré
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin adenomyose

Kliniske forsøg med Uterin arterie embolisering

Abonner