- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652945
Effekten af livmoderarterieembolisering (UAE) til behandling af symptomatisk uterin adenomyose
Formålet med arbejdet:
Evaluering af effektiviteten af livmoderarterieembolisering som en minimalt invasiv behandlingsmetode til behandling af symptomatiske kvinder med uterin adenomyose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenomyose er defineret som en ikke-neoplastisk sygdom, forårsaget af godartet invasion af myometrielaget af endometrievæv, forbundet med myometrial glatmuskelhyperplasi. Dette ektopiske endometrium viser to hovedfordelingsmønstre i myometriet: enten fokalt endometrieimplantat af endometriekirtler eller diffus invasion af myometriet. Uterinforstørrelse ses ofte ved diffus adenomyose, mens i tilfælde med fokal adenomyose kan karakteristisk træk ved ultralyd (US) fejldiagnosticeres som leiomyom, der optræder som fokal heterogen myometriefortykkelse eller myometriecyster.
Normalt præsenteres adenomyose med dysmenoré, menorragi og unormal uterinblødning. Tidligere blev adenomyose diagnosticeret hos multiparøse kvinder ældre end 40 år, hvilket forårsagede unormal uterinblødning (AUB). Men for nylig er det blevet almindeligt anerkendt blandt større grupper, herunder kvinder, der ikke har nogen form for kvinder tidligere i det reproduktive liv, på grund af øget tilgængelighed og bedre billeddannelsesteknikker.
Den første billeddiagnostiske modalitet til at diagnosticere adenomyose er transabdominal sonografi (TAS) eller transvaginal sonografi (TVS). Mens magnetisk resonans (MR) billeddannelse betragtes som den gyldne standard diagnosemetode på grund af dens nøjagtighed; er ikke-invasiv modalitet og dens evne til bedre karakterisering af blødt væv for at differentiere adenomyose fra andre patologier.
Første linie til behandling af adenomyose omfatter medicin som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller hormonbehandling. Alligevel er der behov for andre behandlingsmetoder i forskellige tilfælde.
I mange år har den mest almindelige behandlingslinje for symptomatisk uterin adenomyose været hysterektomi. Nogle undersøgelser diskuterede muligheden for livmoderbesparende operationer til behandling af adenomyose, på trods af kontroversen om anvendelse. Mange patienter foretrækker uterusbesparende behandlingslinjer frem for hysterektomi, især efter svigt af medicinsk behandling. Nylige undersøgelser har undersøgt livmoderarterieembolisering (UAE) som en lovende behandlingslinje for adenomyose.
I 1995 var undersøgelsen af Ravina den første til at diskutere UAE. Lige siden blev UAE etableret som en behandlingsmulighed for symptomatiske patienter med adenomyose samt uterusfibromer på grund af de tidligste positive resultater. Målet med UAE er at producere mere end 34% nekrose af adenomyotiske væv ved hjælp af transarterielle katetre. Nylige undersøgelser viser stigende succesrater for håndtering af adenomyose ved hjælp af UAE, med rater fra henholdsvis 60% til 70% og fra 72% til 94,3%.
For at evaluere uterusvolumen og områder med nekrose henvises patienter til at udføre MR efter UAE, som i tilfælde med fibroid sygdom. Med hensyn til forskellige symptomer og præsentationer af adenomyose anses det for udfordrende at have en afskæringsværdi til at evaluere effektiviteten af proceduren til at lindre symptomerne.
Nogle større komplikationer og bivirkninger kan forekomme, såsom infektioner og smerter forårsaget af iskæmisk nekrose, især de første timer efter proceduren, som kræver et stærkt regime til smertekontrol. Seks procent af tilfældene klagede over vedvarende amenoré, og de var over 40 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mohamed
- Telefonnummer: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefonnummer: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Symptomatisk ren adenomyose eller dominant adenomyose, når både adenomyose og fibromer eksisterer side om side
- Kvinder med indikation for hysterektomi (enten mislykkedes eller nægtede medicinsk behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter med bækkeninfektion,
- Mistænkt eller bekræftet malignitet
- Nuværende eller fremtidigt ønske om at blive gravid
- Dybt infiltrerende endometriose, der kræver operation eller blokering af tarmen, eller
- Sameksisterende hysteroskopisk aftagelige submukøse fibromer
- Enhver absolut kontraindikation for angiografi såsom:
- overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler,
- nedsat koagulationsprofil eller
- nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomatisk uterin adenomyose
Patienter med symptomatisk uterin adenomyose
|
Uterin arterie embolisering under fluoroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af symptomatisk uterin adenomyose
Tidsramme: tre år
|
Lindring af symptomerne på uterin adenomyose ved hjælp af livmoderarterieembolisering, såsom unormal uterinblødning og dysmenoré
|
tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uterine Artery Embolization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin adenomyose
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Uterin arterie embolisering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | Leiomyomatose | Uterine fibromer | MenorrhagiaForenede Stater
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.AfsluttetBlødning | Blødende blødningAustralien, Frankrig
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGrad III traumatisk miltskade hos hæmodynamisk stabile patienterEgypten