- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652945
Wirksamkeit der Uterusarterienembolisation (UAE) bei der Behandlung symptomatischer Uterusadenomyose
Ziel der Arbeit:
Bewertung der Effizienz der Uterusarterienembolisation als minimalinvasive Behandlungsmethode bei der Behandlung symptomatischer Frauen mit Uterusadenomyose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenomyose ist definiert als eine nicht-neoplastische Erkrankung, die durch eine gutartige Invasion der Myometriumschicht durch Endometriumgewebe verursacht wird und mit einer Hyperplasie der glatten Myometriummuskulatur einhergeht. Dieses ektope Endometrium zeigt zwei Hauptverteilungsmuster im Myometrium: entweder fokale Endometriumimplantation von Endometriumdrüsen oder diffuse Invasion des Myometriums. Eine Uterusvergrößerung tritt häufig bei diffuser Adenomyose auf, während in Fällen mit fokaler Adenomyose das charakteristische Merkmal im Ultraschall (US) fälschlicherweise als Leiomyom diagnostiziert werden kann und als fokale heterogene Myometriumverdickung oder Myometriumzysten erscheint.
Normalerweise geht eine Adenomyose mit Dysmenorrhoe, Menorrhagie und abnormalen Uterusblutungen einher. Zuvor wurde bei multiparen Frauen über 40 Jahren eine Adenomyose diagnostiziert, die zu abnormalen Uterusblutungen (AUB) führte. Dank der größeren Verfügbarkeit und besseren bildgebenden Verfahren ist es jedoch in jüngster Zeit bei einer größeren Gruppe, einschließlich nulliparer Frauen zu einem früheren Zeitpunkt im reproduktiven Leben, weithin anerkannt.
Die erste bildgebende Methode zur Diagnose einer Adenomyose ist die transabdominale Sonographie (TAS) oder die transvaginale Sonographie (TVS). Während die Magnetresonanztomographie (MR) aufgrund ihrer Genauigkeit als Goldstandard-Diagnosemethode gilt; Es handelt sich um eine nicht-invasive Modalität und ermöglicht eine bessere Charakterisierung des Weichgewebes, um Adenomyose von anderen Pathologien zu unterscheiden.
Die erste Behandlungslinie der Adenomyose umfasst Medikamente wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und/oder eine Hormontherapie. In verschiedenen Fällen sind jedoch andere Behandlungsmethoden erforderlich.
Die häufigste Behandlungsmethode bei symptomatischer Uterusadenomyose ist seit vielen Jahren die Hysterektomie. In einigen Studien wurde die Möglichkeit uteruserhaltender Operationen zur Behandlung von Adenomyosis diskutiert, trotz der Kontroversen über die Anwendung. Viele Patientinnen bevorzugen eine uterinerhaltende Behandlung gegenüber einer Hysterektomie, insbesondere nach Versagen der medizinischen Behandlung. Aktuelle Studien haben die Uterusarterienembolisation (UAE) als vielversprechende Behandlungslinie für Adenomyose untersucht.
Im Jahr 1995 wurde in Ravinas Studie erstmals über die VAE gesprochen. Seitdem hat sich UAE aufgrund seiner ersten positiven Ergebnisse als Behandlungsoption für symptomatische Patienten mit Adenomyose sowie Uterusmyomen etabliert. Das Ziel der UAE besteht darin, durch den Einsatz transarterieller Katheter eine Nekrose von mehr als 34 % des adenomyotischen Gewebes zu erreichen. Jüngste Studien zeigen steigende Erfolgsraten bei der Behandlung von Adenomyose mithilfe der UAE, wobei die Raten zwischen 60 % und 70 % bzw. 72 % und 94,3 % liegen.
Um das Uterusvolumen und die Bereiche mit Nekrose zu beurteilen, werden die Patientinnen wie bei Myomerkrankungen zur Durchführung einer MRT nach der VAE überwiesen. Im Hinblick auf die verschiedenen Symptome und Erscheinungsformen der Adenomyose gilt es als schwierig, einen Grenzwert zur Beurteilung der Wirksamkeit des Verfahrens zur Linderung der Symptome festzulegen.
Es können einige schwerwiegende Komplikationen und Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Infektionen und durch ischämische Nekrose verursachte Schmerzen, insbesondere in den ersten Stunden nach dem Eingriff, die eine strenge Schmerztherapie erfordern. Sechs Prozent der Fälle klagten über anhaltende Amenorrhoe und waren älter als 40 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Mohamed
- Telefonnummer: +201098349966
- E-Mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefonnummer: +201064881044
- E-Mail: drsayed121@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Symptomatische reine Adenomyose oder dominante Adenomyose, wenn sowohl Adenomyose als auch Myome gleichzeitig vorliegen
- Frauen mit einer Indikation zur Hysterektomie (entweder fehlgeschlagene oder verweigerte medizinische Behandlung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten mit Beckeninfektion,
- Verdacht auf oder bestätigte Malignität
- Aktueller oder zukünftiger Wunsch, schwanger zu werden
- Tief infiltrierende Endometriose, die eine Operation erfordert oder den Darm verstopft, oder
- Koexistierende hysteroskopisch entfernbare submuköse Myome
- Jede absolute Kontraindikation für eine Angiographie, wie zum Beispiel:
- Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel,
- beeinträchtigtes Gerinnungsprofil oder
- eingeschränkte Nierenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Symptomatische Uterusadenomyose
Patienten mit symptomatischer Uterusadenomyose
|
Embolisation der Gebärmutterarterie unter Durchleuchtung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Management der symptomatischen Uterusadenomyose
Zeitfenster: drei Jahre
|
Linderung der Symptome einer Uterusadenomyose durch Embolisation der Uterusarterie, wie z. B. abnormale Uterusblutungen und Dysmenorrhoe
|
drei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uterine Artery Embolization
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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