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Wirksamkeit der Uterusarterienembolisation (UAE) bei der Behandlung symptomatischer Uterusadenomyose

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Ziel der Arbeit:

Bewertung der Effizienz der Uterusarterienembolisation als minimalinvasive Behandlungsmethode bei der Behandlung symptomatischer Frauen mit Uterusadenomyose

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adenomyose ist definiert als eine nicht-neoplastische Erkrankung, die durch eine gutartige Invasion der Myometriumschicht durch Endometriumgewebe verursacht wird und mit einer Hyperplasie der glatten Myometriummuskulatur einhergeht. Dieses ektope Endometrium zeigt zwei Hauptverteilungsmuster im Myometrium: entweder fokale Endometriumimplantation von Endometriumdrüsen oder diffuse Invasion des Myometriums. Eine Uterusvergrößerung tritt häufig bei diffuser Adenomyose auf, während in Fällen mit fokaler Adenomyose das charakteristische Merkmal im Ultraschall (US) fälschlicherweise als Leiomyom diagnostiziert werden kann und als fokale heterogene Myometriumverdickung oder Myometriumzysten erscheint.

Normalerweise geht eine Adenomyose mit Dysmenorrhoe, Menorrhagie und abnormalen Uterusblutungen einher. Zuvor wurde bei multiparen Frauen über 40 Jahren eine Adenomyose diagnostiziert, die zu abnormalen Uterusblutungen (AUB) führte. Dank der größeren Verfügbarkeit und besseren bildgebenden Verfahren ist es jedoch in jüngster Zeit bei einer größeren Gruppe, einschließlich nulliparer Frauen zu einem früheren Zeitpunkt im reproduktiven Leben, weithin anerkannt.

Die erste bildgebende Methode zur Diagnose einer Adenomyose ist die transabdominale Sonographie (TAS) oder die transvaginale Sonographie (TVS). Während die Magnetresonanztomographie (MR) aufgrund ihrer Genauigkeit als Goldstandard-Diagnosemethode gilt; Es handelt sich um eine nicht-invasive Modalität und ermöglicht eine bessere Charakterisierung des Weichgewebes, um Adenomyose von anderen Pathologien zu unterscheiden.

Die erste Behandlungslinie der Adenomyose umfasst Medikamente wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und/oder eine Hormontherapie. In verschiedenen Fällen sind jedoch andere Behandlungsmethoden erforderlich.

Die häufigste Behandlungsmethode bei symptomatischer Uterusadenomyose ist seit vielen Jahren die Hysterektomie. In einigen Studien wurde die Möglichkeit uteruserhaltender Operationen zur Behandlung von Adenomyosis diskutiert, trotz der Kontroversen über die Anwendung. Viele Patientinnen bevorzugen eine uterinerhaltende Behandlung gegenüber einer Hysterektomie, insbesondere nach Versagen der medizinischen Behandlung. Aktuelle Studien haben die Uterusarterienembolisation (UAE) als vielversprechende Behandlungslinie für Adenomyose untersucht.

Im Jahr 1995 wurde in Ravinas Studie erstmals über die VAE gesprochen. Seitdem hat sich UAE aufgrund seiner ersten positiven Ergebnisse als Behandlungsoption für symptomatische Patienten mit Adenomyose sowie Uterusmyomen etabliert. Das Ziel der UAE besteht darin, durch den Einsatz transarterieller Katheter eine Nekrose von mehr als 34 % des adenomyotischen Gewebes zu erreichen. Jüngste Studien zeigen steigende Erfolgsraten bei der Behandlung von Adenomyose mithilfe der UAE, wobei die Raten zwischen 60 % und 70 % bzw. 72 % und 94,3 % liegen.

Um das Uterusvolumen und die Bereiche mit Nekrose zu beurteilen, werden die Patientinnen wie bei Myomerkrankungen zur Durchführung einer MRT nach der VAE überwiesen. Im Hinblick auf die verschiedenen Symptome und Erscheinungsformen der Adenomyose gilt es als schwierig, einen Grenzwert zur Beurteilung der Wirksamkeit des Verfahrens zur Linderung der Symptome festzulegen.

Es können einige schwerwiegende Komplikationen und Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Infektionen und durch ischämische Nekrose verursachte Schmerzen, insbesondere in den ersten Stunden nach dem Eingriff, die eine strenge Schmerztherapie erfordern. Sechs Prozent der Fälle klagten über anhaltende Amenorrhoe und waren älter als 40 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Symptomatische reine Adenomyose oder dominante Adenomyose, wenn sowohl Adenomyose als auch Myome gleichzeitig vorliegen
  • Frauen mit einer Indikation zur Hysterektomie (entweder fehlgeschlagene oder verweigerte medizinische Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten mit Beckeninfektion,
  • Verdacht auf oder bestätigte Malignität
  • Aktueller oder zukünftiger Wunsch, schwanger zu werden
  • Tief infiltrierende Endometriose, die eine Operation erfordert oder den Darm verstopft, oder
  • Koexistierende hysteroskopisch entfernbare submuköse Myome
  • Jede absolute Kontraindikation für eine Angiographie, wie zum Beispiel:
  • Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel,
  • beeinträchtigtes Gerinnungsprofil oder
  • eingeschränkte Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomatische Uterusadenomyose
Patienten mit symptomatischer Uterusadenomyose
Embolisation der Gebärmutterarterie unter Durchleuchtung
Andere Namen:
  • Durchleuchtung
  • Polyvinylalkohol (PVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management der symptomatischen Uterusadenomyose
Zeitfenster: drei Jahre
Linderung der Symptome einer Uterusadenomyose durch Embolisation der Uterusarterie, wie z. B. abnormale Uterusblutungen und Dysmenorrhoe
drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Uterus-Adenomyose

Klinische Studien zur Embolisation der Gebärmutterarterie

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