- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652945
Efficacia dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) nella gestione dell'adenomiosi uterina sintomatica
Scopo del lavoro:
Valutazione dell'efficienza dell'embolizzazione dell'arteria uterina come metodo di trattamento minimamente invasivo nella gestione delle donne sintomatiche con adenomiosi uterina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adenomiosi è definita come una malattia non neoplastica, causata dall’invasione benigna dello strato miometriale da parte del tessuto endometriale, associata ad iperplasia della muscolatura liscia miometriale. Questo endometrio ectopico mostra due principali modelli di distribuzione nel miometrio: impianto endometriale focale di ghiandole endometriali o invasione diffusa del miometrio. L'allargamento uterino è spesso osservato con adenomiosi diffusa, mentre nei casi di adenomiosi focale, un segno caratteristico all'ecografia (US) può essere erroneamente diagnosticato come leiomioma, apparendo come ispessimento miometriale focale eterogeneo o cisti miometriali.
Di solito, l'adenomiosi si presenta con dismenorrea, menorragia e sanguinamento uterino anomalo. In precedenza, l'adenomiosi veniva diagnosticata in donne multipare di età superiore ai 40 anni, causando sanguinamento uterino anomalo (AUB). Ma recentemente, è stata ampiamente riconosciuta in un gruppo più ampio, comprese le donne nullipare nelle prime fasi della vita riproduttiva, grazie alla maggiore disponibilità e alle migliori tecniche di imaging.
La prima modalità di imaging per diagnosticare l'adenomiosi è l'ecografia transaddominale (TAS) o l'ecografia transvaginale (TVS). Mentre la risonanza magnetica (RM) è considerata il metodo diagnostico gold standard grazie alla sua accuratezza; essendo una modalità non invasiva e la sua capacità di caratterizzare meglio i tessuti molli per differenziare l'adenomiosi da altre patologie.
La prima linea di gestione dell'adenomiosi comprende farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei e/o terapia ormonale. Tuttavia, in diversi casi sono necessari altri metodi di trattamento.
Da molti anni, la linea di trattamento più comune per l’adenomiosi uterina sintomatica è l’isterectomia. Alcuni studi hanno discusso la possibilità di interventi chirurgici con risparmio uterino per trattare l’adenomiosi, nonostante la controversia sull’applicazione. Molte pazienti preferiscono linee di trattamento che risparmiano l'utero rispetto all'isterectomia, soprattutto dopo il fallimento del trattamento medico. Studi recenti hanno valutato l’embolizzazione dell’arteria uterina (UAE) come una promettente linea di trattamento dell’adenomiosi.
Nel 1995, lo studio di Ravina fu il primo a parlare degli Emirati Arabi Uniti. Da allora, l’UAE si è affermata come opzione terapeutica per i pazienti sintomatici con adenomiosi e fibromi uterini, grazie ai suoi primi risultati positivi. L'obiettivo degli UAE è produrre oltre il 34% di necrosi dei tessuti adenomiotici, utilizzando cateteri transarteriosi. Studi recenti mostrano tassi di successo crescenti nella gestione dell’adenomiosi utilizzando gli UAE, con tassi che vanno rispettivamente dal 60% al 70% e dal 72% al 94,3%.
Per valutare il volume uterino e le aree di necrosi, i pazienti vengono indirizzati a eseguire la risonanza magnetica dopo l'UAE, come nei casi di fibroma. Per quanto riguarda i diversi sintomi e presentazioni dell’adenomiosi, avere un valore limite per valutare l’efficacia della procedura nell’alleviare i sintomi è considerato impegnativo.
Possono verificarsi alcune gravi complicazioni ed effetti collaterali come infezioni e dolore causato dalla necrosi ischemica, soprattutto nelle prime ore dopo la procedura che richiedono un forte regime di controllo del dolore. Il 6% dei casi lamentava amenorrea persistente e avevano un'età superiore ai 40 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Mohamed
- Numero di telefono: +201098349966
- Email: sara.gamal93@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sayed Hassaneen, Doctor
- Numero di telefono: +201064881044
- Email: drsayed121@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in premenopausa
- Adenomiosi pura sintomatica o adenomiosi dominante quando coesistono sia adenomiosi che fibromi
- Donne con indicazione all'isterectomia (trattamento medico fallito o rifiutato).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti con infezione pelvica,
- Tumori maligni sospetti o confermati
- Desiderio attuale o futuro di concepire
- Endometriosi infiltrante profonda che richiede un intervento chirurgico o che ostruisce l'intestino, oppure
- Fibromi sottomucosi coesistenti rimovibili isteroscopicamente
- Qualsiasi controindicazione assoluta all’angiografia come:
- ipersensibilità ai mezzi di contrasto endovenosi,
- profilo di coagulazione alterato o
- funzionalità renale compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adenomiosi uterina sintomatica
Pazienti con adenomiosi uterina sintomatica
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Embolizzazione dell'arteria uterina sotto fluoroscopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione dell'adenomiosi uterina sintomatica
Lasso di tempo: tre anni
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Alleviare i sintomi dell'adenomiosi uterina mediante embolizzazione dell'arteria uterina, come sanguinamento uterino anomalo e dismenorrea
|
tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uterine Artery Embolization
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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