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Efficacia dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) nella gestione dell'adenomiosi uterina sintomatica

21 ottobre 2024 aggiornato da: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Scopo del lavoro:

Valutazione dell'efficienza dell'embolizzazione dell'arteria uterina come metodo di trattamento minimamente invasivo nella gestione delle donne sintomatiche con adenomiosi uterina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’adenomiosi è definita come una malattia non neoplastica, causata dall’invasione benigna dello strato miometriale da parte del tessuto endometriale, associata ad iperplasia della muscolatura liscia miometriale. Questo endometrio ectopico mostra due principali modelli di distribuzione nel miometrio: impianto endometriale focale di ghiandole endometriali o invasione diffusa del miometrio. L'allargamento uterino è spesso osservato con adenomiosi diffusa, mentre nei casi di adenomiosi focale, un segno caratteristico all'ecografia (US) può essere erroneamente diagnosticato come leiomioma, apparendo come ispessimento miometriale focale eterogeneo o cisti miometriali.

Di solito, l'adenomiosi si presenta con dismenorrea, menorragia e sanguinamento uterino anomalo. In precedenza, l'adenomiosi veniva diagnosticata in donne multipare di età superiore ai 40 anni, causando sanguinamento uterino anomalo (AUB). Ma recentemente, è stata ampiamente riconosciuta in un gruppo più ampio, comprese le donne nullipare nelle prime fasi della vita riproduttiva, grazie alla maggiore disponibilità e alle migliori tecniche di imaging.

La prima modalità di imaging per diagnosticare l'adenomiosi è l'ecografia transaddominale (TAS) o l'ecografia transvaginale (TVS). Mentre la risonanza magnetica (RM) è considerata il metodo diagnostico gold standard grazie alla sua accuratezza; essendo una modalità non invasiva e la sua capacità di caratterizzare meglio i tessuti molli per differenziare l'adenomiosi da altre patologie.

La prima linea di gestione dell'adenomiosi comprende farmaci come farmaci antinfiammatori non steroidei e/o terapia ormonale. Tuttavia, in diversi casi sono necessari altri metodi di trattamento.

Da molti anni, la linea di trattamento più comune per l’adenomiosi uterina sintomatica è l’isterectomia. Alcuni studi hanno discusso la possibilità di interventi chirurgici con risparmio uterino per trattare l’adenomiosi, nonostante la controversia sull’applicazione. Molte pazienti preferiscono linee di trattamento che risparmiano l'utero rispetto all'isterectomia, soprattutto dopo il fallimento del trattamento medico. Studi recenti hanno valutato l’embolizzazione dell’arteria uterina (UAE) come una promettente linea di trattamento dell’adenomiosi.

Nel 1995, lo studio di Ravina fu il primo a parlare degli Emirati Arabi Uniti. Da allora, l’UAE si è affermata come opzione terapeutica per i pazienti sintomatici con adenomiosi e fibromi uterini, grazie ai suoi primi risultati positivi. L'obiettivo degli UAE è produrre oltre il 34% di necrosi dei tessuti adenomiotici, utilizzando cateteri transarteriosi. Studi recenti mostrano tassi di successo crescenti nella gestione dell’adenomiosi utilizzando gli UAE, con tassi che vanno rispettivamente dal 60% al 70% e dal 72% al 94,3%.

Per valutare il volume uterino e le aree di necrosi, i pazienti vengono indirizzati a eseguire la risonanza magnetica dopo l'UAE, come nei casi di fibroma. Per quanto riguarda i diversi sintomi e presentazioni dell’adenomiosi, avere un valore limite per valutare l’efficacia della procedura nell’alleviare i sintomi è considerato impegnativo.

Possono verificarsi alcune gravi complicazioni ed effetti collaterali come infezioni e dolore causato dalla necrosi ischemica, soprattutto nelle prime ore dopo la procedura che richiedono un forte regime di controllo del dolore. Il 6% dei casi lamentava amenorrea persistente e avevano un'età superiore ai 40 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Adenomiosi pura sintomatica o adenomiosi dominante quando coesistono sia adenomiosi che fibromi
  • Donne con indicazione all'isterectomia (trattamento medico fallito o rifiutato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti con infezione pelvica,
  • Tumori maligni sospetti o confermati
  • Desiderio attuale o futuro di concepire
  • Endometriosi infiltrante profonda che richiede un intervento chirurgico o che ostruisce l'intestino, oppure
  • Fibromi sottomucosi coesistenti rimovibili isteroscopicamente
  • Qualsiasi controindicazione assoluta all’angiografia come:
  • ipersensibilità ai mezzi di contrasto endovenosi,
  • profilo di coagulazione alterato o
  • funzionalità renale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenomiosi uterina sintomatica
Pazienti con adenomiosi uterina sintomatica
Embolizzazione dell'arteria uterina sotto fluoroscopia
Altri nomi:
  • Fluoroscopia
  • alcol polivinilico (PVA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'adenomiosi uterina sintomatica
Lasso di tempo: tre anni
Alleviare i sintomi dell'adenomiosi uterina mediante embolizzazione dell'arteria uterina, come sanguinamento uterino anomalo e dismenorrea
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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