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Eficacia de la embolización de la arteria uterina (EAU) en el tratamiento de la adenomiosis uterina sintomática

21 de octubre de 2024 actualizado por: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Objetivo del trabajo:

Evaluación de la eficacia de la embolización de la arteria uterina como método de tratamiento mínimamente invasivo en el tratamiento de mujeres sintomáticas con adenomiosis uterina

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La adenomiosis se define como una enfermedad no neoplásica, causada por la invasión benigna de la capa miometrial por tejido endometrial, asociada con hiperplasia del músculo liso miometrial. Este endometrio ectópico muestra dos patrones principales de distribución en el miometrio: implante endometrial focal de glándulas endometriales o invasión difusa del miometrio. El agrandamiento uterino a menudo se observa con adenomiosis difusa, mientras que en los casos con adenomiosis focal, el rasgo característico en la ecografía (EE.UU.) puede diagnosticarse erróneamente como leiomioma, que aparece como engrosamiento miometrial heterogéneo focal o quistes miometriales.

Por lo general, la adenomiosis se presenta con dismenorrea, menorragia y sangrado uterino anormal. Anteriormente, la adenomiosis se diagnosticaba en mujeres multíparas mayores de 40 años, provocando sangrado uterino anormal (SUA). Pero recientemente, ha sido ampliamente reconocido entre un grupo más grande, incluidas las mujeres nulíparas en una etapa más temprana de su vida reproductiva, debido a una mayor disponibilidad y mejores técnicas de imagen.

La primera modalidad de imagen para diagnosticar la adenomiosis es la ecografía transabdominal (TAS) o la ecografía transvaginal (TVS). Si bien la resonancia magnética (RM) se considera el método de diagnóstico estándar de oro debido a su precisión; siendo una modalidad no invasiva y su capacidad para una mejor caracterización de los tejidos blandos para diferenciar la adenomiosis de otras patologías.

La primera línea de tratamiento de la adenomiosis incluye medicamentos como antiinflamatorios no esteroides y/o terapia hormonal. Sin embargo, se necesitan otros métodos de tratamiento en diferentes casos.

Durante muchos años, la línea de tratamiento más común para la adenomiosis uterina sintomática es la histerectomía. Algunos estudios discutieron la posibilidad de realizar cirugías conservadoras del útero para tratar la adenomiosis, a pesar de la controversia sobre su aplicación. Muchas pacientes prefieren líneas de tratamiento que preservan el útero a la histerectomía, especialmente después del fracaso del tratamiento médico. Estudios recientes han investigado la embolización de la arteria uterina (EAU) como una línea prometedora de tratamiento de la adenomiosis.

En 1995, el estudio de Ravina fue el primero en hablar de los EAU. Desde entonces, la EAU se estableció como una opción de tratamiento para pacientes sintomáticas con adenomiosis, así como con fibromas uterinos, debido a sus primeros resultados positivos. El objetivo de la EAU es producir más del 34% de necrosis de los tejidos adenomióticos, mediante catéteres transarteriales. Estudios recientes muestran tasas de éxito cada vez mayores en el manejo de la adenomiosis mediante EAU, con tasas que oscilan entre el 60% y el 70% y entre el 72% y el 94,3%, respectivamente.

Para evaluar el volumen uterino y las áreas de necrosis, se deriva a las pacientes a una resonancia magnética después de los EAU, como en los casos con enfermedad de fibromas. Con respecto a los diferentes síntomas y presentaciones de la adenomiosis, se considera un desafío tener un valor de corte para evaluar la efectividad del procedimiento para aliviar los síntomas.

Pueden ocurrir algunas complicaciones y efectos secundarios importantes, como infecciones y dolor causado por la necrosis isquémica, especialmente las primeras horas después del procedimiento, que requieren un régimen estricto para el control del dolor. El seis por ciento de los casos se quejaron de amenorrea persistente y tenían más de 40 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sayed Hassaneen, Doctor
  • Número de teléfono: +201064881044
  • Correo electrónico: drsayed121@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Adenomiosis pura sintomática o adenomiosis dominante cuando coexisten adenomiosis y fibromas
  • Mujeres con indicación de histerectomía (tratamiento médico fallido o rechazado).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años,
  • Pacientes con infección pélvica,
  • Malignidad sospechada o confirmada
  • Deseo actual o futuro de concebir.
  • Endometriosis infiltrante profunda que requiere cirugía u obstrucción del intestino, o
  • Miomas submucosos coexistentes extirpables histeroscópicamente
  • Cualquier contraindicación absoluta para la angiografía como:
  • hipersensibilidad a los medios de contraste intravenosos,
  • perfil de coagulación alterado o
  • función renal alterada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adenomiosis uterina sintomática
Pacientes con adenomiosis uterina sintomática.
Embolización de la arteria uterina bajo fluoroscopia.
Otros nombres:
  • Fluoroscopia
  • alcohol polivinílico (PVA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de la adenomiosis uterina sintomática.
Periodo de tiempo: tres años
Aliviar los síntomas de la adenomiosis uterina mediante embolización de la arteria uterina, como sangrado uterino anormal y dismenorrea.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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