- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652945
Eficacia de la embolización de la arteria uterina (EAU) en el tratamiento de la adenomiosis uterina sintomática
Objetivo del trabajo:
Evaluación de la eficacia de la embolización de la arteria uterina como método de tratamiento mínimamente invasivo en el tratamiento de mujeres sintomáticas con adenomiosis uterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenomiosis se define como una enfermedad no neoplásica, causada por la invasión benigna de la capa miometrial por tejido endometrial, asociada con hiperplasia del músculo liso miometrial. Este endometrio ectópico muestra dos patrones principales de distribución en el miometrio: implante endometrial focal de glándulas endometriales o invasión difusa del miometrio. El agrandamiento uterino a menudo se observa con adenomiosis difusa, mientras que en los casos con adenomiosis focal, el rasgo característico en la ecografía (EE.UU.) puede diagnosticarse erróneamente como leiomioma, que aparece como engrosamiento miometrial heterogéneo focal o quistes miometriales.
Por lo general, la adenomiosis se presenta con dismenorrea, menorragia y sangrado uterino anormal. Anteriormente, la adenomiosis se diagnosticaba en mujeres multíparas mayores de 40 años, provocando sangrado uterino anormal (SUA). Pero recientemente, ha sido ampliamente reconocido entre un grupo más grande, incluidas las mujeres nulíparas en una etapa más temprana de su vida reproductiva, debido a una mayor disponibilidad y mejores técnicas de imagen.
La primera modalidad de imagen para diagnosticar la adenomiosis es la ecografía transabdominal (TAS) o la ecografía transvaginal (TVS). Si bien la resonancia magnética (RM) se considera el método de diagnóstico estándar de oro debido a su precisión; siendo una modalidad no invasiva y su capacidad para una mejor caracterización de los tejidos blandos para diferenciar la adenomiosis de otras patologías.
La primera línea de tratamiento de la adenomiosis incluye medicamentos como antiinflamatorios no esteroides y/o terapia hormonal. Sin embargo, se necesitan otros métodos de tratamiento en diferentes casos.
Durante muchos años, la línea de tratamiento más común para la adenomiosis uterina sintomática es la histerectomía. Algunos estudios discutieron la posibilidad de realizar cirugías conservadoras del útero para tratar la adenomiosis, a pesar de la controversia sobre su aplicación. Muchas pacientes prefieren líneas de tratamiento que preservan el útero a la histerectomía, especialmente después del fracaso del tratamiento médico. Estudios recientes han investigado la embolización de la arteria uterina (EAU) como una línea prometedora de tratamiento de la adenomiosis.
En 1995, el estudio de Ravina fue el primero en hablar de los EAU. Desde entonces, la EAU se estableció como una opción de tratamiento para pacientes sintomáticas con adenomiosis, así como con fibromas uterinos, debido a sus primeros resultados positivos. El objetivo de la EAU es producir más del 34% de necrosis de los tejidos adenomióticos, mediante catéteres transarteriales. Estudios recientes muestran tasas de éxito cada vez mayores en el manejo de la adenomiosis mediante EAU, con tasas que oscilan entre el 60% y el 70% y entre el 72% y el 94,3%, respectivamente.
Para evaluar el volumen uterino y las áreas de necrosis, se deriva a las pacientes a una resonancia magnética después de los EAU, como en los casos con enfermedad de fibromas. Con respecto a los diferentes síntomas y presentaciones de la adenomiosis, se considera un desafío tener un valor de corte para evaluar la efectividad del procedimiento para aliviar los síntomas.
Pueden ocurrir algunas complicaciones y efectos secundarios importantes, como infecciones y dolor causado por la necrosis isquémica, especialmente las primeras horas después del procedimiento, que requieren un régimen estricto para el control del dolor. El seis por ciento de los casos se quejaron de amenorrea persistente y tenían más de 40 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Mohamed
- Número de teléfono: +201098349966
- Correo electrónico: sara.gamal93@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sayed Hassaneen, Doctor
- Número de teléfono: +201064881044
- Correo electrónico: drsayed121@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Adenomiosis pura sintomática o adenomiosis dominante cuando coexisten adenomiosis y fibromas
- Mujeres con indicación de histerectomía (tratamiento médico fallido o rechazado).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes con infección pélvica,
- Malignidad sospechada o confirmada
- Deseo actual o futuro de concebir.
- Endometriosis infiltrante profunda que requiere cirugía u obstrucción del intestino, o
- Miomas submucosos coexistentes extirpables histeroscópicamente
- Cualquier contraindicación absoluta para la angiografía como:
- hipersensibilidad a los medios de contraste intravenosos,
- perfil de coagulación alterado o
- función renal alterada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adenomiosis uterina sintomática
Pacientes con adenomiosis uterina sintomática.
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Embolización de la arteria uterina bajo fluoroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de la adenomiosis uterina sintomática.
Periodo de tiempo: tres años
|
Aliviar los síntomas de la adenomiosis uterina mediante embolización de la arteria uterina, como sangrado uterino anormal y dismenorrea.
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Uterine Artery Embolization
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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