Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost embolizace uterinních tepen (UAE) při léčbě symptomatické děložní adenomyózy

21. října 2024 aktualizováno: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Cíl práce:

Hodnocení účinnosti embolizace uterinních tepen jako minimálně invazivní metody léčby v léčbě symptomatických žen s děložní adenomyózou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Adenomyóza je definována jako nenádorové onemocnění způsobené benigní invazí myometriální vrstvy endometriální tkání, spojené s hyperplazií hladkého svalstva myometria. Toto ektopické endometrium vykazuje dva hlavní vzorce distribuce v myometriu: buď fokální endometriální implantát endometriálních žláz, nebo difúzní invazi do myometria. Zvětšení dělohy je často pozorováno u difuzní adenomyózy, zatímco v případech s fokální adenomyózou může být charakteristický rys na ultrazvuku (US) chybně diagnostikován jako leiomyom, který se projevuje jako fokální heterogenní ztluštění myometria nebo myometriální cysty.

Obvykle se adenomyóza projevuje dysmenoreou, menoragií a abnormálním děložním krvácením. Dříve byla adenomyóza diagnostikována u multipar starších 40 let způsobující abnormální děložní krvácení (AUB). V poslední době je však široce uznávána u větší skupiny, včetně nullipar v dřívějším reprodukčním životě, díky zvýšené dostupnosti a lepším zobrazovacím technikám.

První zobrazovací modalitou k diagnostice adenomyózy je transabdominální sonografie (TAS) nebo transvaginální sonografie (TVS). Zatímco magnetická rezonance (MR) je díky své přesnosti považována za diagnostickou metodu zlatého standardu; je neinvazivní modalita a její schopnost lepší charakterizace měkkých tkání odlišit adenomyózu od jiných patologií.

První linie léčby adenomyózy zahrnuje léky jako nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo hormonální terapii. V různých případech jsou však zapotřebí jiné metody léčby.

Po mnoho let je nejběžnější linií léčby symptomatické děložní adenomyózy hysterektomie. Některé studie diskutovaly o možnosti dělohu šetřících operací k léčbě adenomyózy, a to i přes kontroverzní aplikaci. Mnoho pacientek dává přednost liniím léčby šetřícím dělohu před hysterektomií, zejména po selhání lékařské léčby. Nedávné studie zkoumaly embolizaci uterinních tepen (UAE) jako slibnou linii léčby adenomyózy.

V roce 1995 byla studie Ravina první, která diskutovala o SAE. Od té doby byla SAE zavedena jako možnost léčby pro symptomatické pacientky s adenomyózou a také s děložními myomy, a to díky svým nejčasnějším pozitivním výsledkům. Cílem SAE je produkovat více než 34 % nekrózy adenomyotických tkání pomocí transarteriálních katétrů. Nedávné studie ukazují rostoucí míru úspěšnosti léčby adenomyózy pomocí SAE, s mírou v rozmezí od 60 % do 70 % a od 72 % do 94,3 %, v daném pořadí.

K vyhodnocení objemu dělohy a oblastí nekrózy jsou pacientky doporučovány k provedení MRI po SAE, jako v případech s fibroidním onemocněním. S ohledem na různé symptomy a projevy adenomyózy je stanovení mezní hodnoty pro hodnocení účinnosti postupu ke zmírnění symptomů považováno za náročné.

Mohou se vyskytnout některé závažné komplikace a vedlejší účinky, jako jsou infekce a bolest způsobená ischemickou nekrózou, zejména první hodiny po zákroku, které vyžadují silný režim pro kontrolu bolesti. Šest procent případů si stěžovalo na přetrvávající amenoreu a byly starší 40 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy před menopauzou
  • Symptomatická čistá adenomyóza nebo dominantní adenomyóza, pokud koexistují adenomyóza i fibroidy
  • Ženy s indikací k hysterektomii (buď selhala nebo odmítla lékařskou léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti s pánevní infekcí,
  • Podezření nebo potvrzená malignita
  • Současná nebo budoucí touha otěhotnět
  • Hluboká infiltrující endometrióza vyžadující operaci nebo neprůchodnost střeva, popř
  • Koexistující hysteroskopicky odstranitelné submukózní myomy
  • Jakékoli absolutní kontraindikace k angiografii, jako jsou:
  • přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky,
  • narušený koagulační profil popř
  • zhoršená funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symptomatická adenomyóza dělohy
Pacientky se symptomatickou děložní adenomyózou
Embolizace děložní tepny pod skiaskopií
Ostatní jména:
  • Fluoroskopie
  • polyvinylalkohol (PVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba symptomatické děložní adenomyózy
Časové okno: tři roky
Zmírnění příznaků děložní adenomyózy pomocí embolizace děložní tepny, jako je abnormální děložní krvácení a dysmenorea
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace děložní tepny

Předplatit