- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652945
Účinnost embolizace uterinních tepen (UAE) při léčbě symptomatické děložní adenomyózy
Cíl práce:
Hodnocení účinnosti embolizace uterinních tepen jako minimálně invazivní metody léčby v léčbě symptomatických žen s děložní adenomyózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenomyóza je definována jako nenádorové onemocnění způsobené benigní invazí myometriální vrstvy endometriální tkání, spojené s hyperplazií hladkého svalstva myometria. Toto ektopické endometrium vykazuje dva hlavní vzorce distribuce v myometriu: buď fokální endometriální implantát endometriálních žláz, nebo difúzní invazi do myometria. Zvětšení dělohy je často pozorováno u difuzní adenomyózy, zatímco v případech s fokální adenomyózou může být charakteristický rys na ultrazvuku (US) chybně diagnostikován jako leiomyom, který se projevuje jako fokální heterogenní ztluštění myometria nebo myometriální cysty.
Obvykle se adenomyóza projevuje dysmenoreou, menoragií a abnormálním děložním krvácením. Dříve byla adenomyóza diagnostikována u multipar starších 40 let způsobující abnormální děložní krvácení (AUB). V poslední době je však široce uznávána u větší skupiny, včetně nullipar v dřívějším reprodukčním životě, díky zvýšené dostupnosti a lepším zobrazovacím technikám.
První zobrazovací modalitou k diagnostice adenomyózy je transabdominální sonografie (TAS) nebo transvaginální sonografie (TVS). Zatímco magnetická rezonance (MR) je díky své přesnosti považována za diagnostickou metodu zlatého standardu; je neinvazivní modalita a její schopnost lepší charakterizace měkkých tkání odlišit adenomyózu od jiných patologií.
První linie léčby adenomyózy zahrnuje léky jako nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo hormonální terapii. V různých případech jsou však zapotřebí jiné metody léčby.
Po mnoho let je nejběžnější linií léčby symptomatické děložní adenomyózy hysterektomie. Některé studie diskutovaly o možnosti dělohu šetřících operací k léčbě adenomyózy, a to i přes kontroverzní aplikaci. Mnoho pacientek dává přednost liniím léčby šetřícím dělohu před hysterektomií, zejména po selhání lékařské léčby. Nedávné studie zkoumaly embolizaci uterinních tepen (UAE) jako slibnou linii léčby adenomyózy.
V roce 1995 byla studie Ravina první, která diskutovala o SAE. Od té doby byla SAE zavedena jako možnost léčby pro symptomatické pacientky s adenomyózou a také s děložními myomy, a to díky svým nejčasnějším pozitivním výsledkům. Cílem SAE je produkovat více než 34 % nekrózy adenomyotických tkání pomocí transarteriálních katétrů. Nedávné studie ukazují rostoucí míru úspěšnosti léčby adenomyózy pomocí SAE, s mírou v rozmezí od 60 % do 70 % a od 72 % do 94,3 %, v daném pořadí.
K vyhodnocení objemu dělohy a oblastí nekrózy jsou pacientky doporučovány k provedení MRI po SAE, jako v případech s fibroidním onemocněním. S ohledem na různé symptomy a projevy adenomyózy je stanovení mezní hodnoty pro hodnocení účinnosti postupu ke zmírnění symptomů považováno za náročné.
Mohou se vyskytnout některé závažné komplikace a vedlejší účinky, jako jsou infekce a bolest způsobená ischemickou nekrózou, zejména první hodiny po zákroku, které vyžadují silný režim pro kontrolu bolesti. Šest procent případů si stěžovalo na přetrvávající amenoreu a byly starší 40 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Mohamed
- Telefonní číslo: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefonní číslo: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy před menopauzou
- Symptomatická čistá adenomyóza nebo dominantní adenomyóza, pokud koexistují adenomyóza i fibroidy
- Ženy s indikací k hysterektomii (buď selhala nebo odmítla lékařskou léčbu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti s pánevní infekcí,
- Podezření nebo potvrzená malignita
- Současná nebo budoucí touha otěhotnět
- Hluboká infiltrující endometrióza vyžadující operaci nebo neprůchodnost střeva, popř
- Koexistující hysteroskopicky odstranitelné submukózní myomy
- Jakékoli absolutní kontraindikace k angiografii, jako jsou:
- přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky,
- narušený koagulační profil popř
- zhoršená funkce ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symptomatická adenomyóza dělohy
Pacientky se symptomatickou děložní adenomyózou
|
Embolizace děložní tepny pod skiaskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba symptomatické děložní adenomyózy
Časové okno: tři roky
|
Zmírnění příznaků děložní adenomyózy pomocí embolizace děložní tepny, jako je abnormální děložní krvácení a dysmenorea
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uterine Artery Embolization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace děložní tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko