- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652945
Eficácia da embolização da artéria uterina (EAU) no tratamento da adenomiose uterina sintomática
Objetivo do trabalho:
Avaliando a eficiência da embolização das artérias uterinas como método de tratamento minimamente invasivo no manejo de mulheres sintomáticas com adenomiose uterina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenomiose é definida como uma doença não neoplásica, causada pela invasão benigna da camada miometrial pelo tecido endometrial, associada à hiperplasia do músculo liso miometrial. Este endométrio ectópico mostra dois padrões principais de distribuição no miométrio: implante endometrial focal de glândulas endometriais ou invasão difusa do miométrio. O aumento uterino é frequentemente observado com adenomiose difusa, enquanto em casos com adenomiose focal, o aspecto característico na ultrassonografia (US) pode ser diagnosticado erroneamente como leiomioma, aparecendo como espessamento miometrial heterogêneo focal ou cistos miometriais.
Geralmente, a adenomiose se apresenta com dismenorreia, menorragia e sangramento uterino anormal. Anteriormente, a adenomiose era diagnosticada em mulheres multíparas com mais de 40 anos, causando sangramento uterino anormal (SHU). Mas recentemente, tem sido amplamente reconhecido entre grupos maiores, incluindo mulheres nulíparas no início da vida reprodutiva, devido ao aumento da disponibilidade e melhores técnicas de imagem.
A primeira modalidade de imagem para diagnosticar adenomiose é a ultrassonografia transabdominal (TAS) ou ultrassonografia transvaginal (TVS). Embora a ressonância magnética (RM) seja considerada o método de diagnóstico padrão-ouro devido à sua precisão; sendo modalidade não invasiva e sua capacidade de melhor caracterização de tecidos moles para diferenciar a adenomiose de outras patologias.
A primeira linha de tratamento da adenomiose inclui medicamentos como antiinflamatórios não esteroidais e/ou terapia hormonal. No entanto, outros métodos de tratamento são necessários em diferentes casos.
Durante muitos anos, a linha de tratamento mais comum para a adenomiose uterina sintomática é a histerectomia. Alguns estudos discutiram a possibilidade de cirurgias preservadoras do útero para tratar a adenomiose, apesar da controvérsia de aplicação. Muitas pacientes preferem linhas de tratamento que preservem o útero em vez da histerectomia, especialmente após falha do tratamento médico. Estudos recentes têm investigado a embolização das artérias uterinas (EAU) como uma linha promissora de tratamento da adenomiose.
Em 1995, o estudo de Ravina foi o primeiro a discutir os Emirados Árabes Unidos. Desde então, os Emirados Árabes Unidos se estabeleceram como uma opção de tratamento para pacientes sintomáticas com adenomiose, bem como para miomas uterinos, devido aos seus primeiros resultados positivos. O objetivo dos Emirados Árabes Unidos é produzir mais de 34% de necrose dos tecidos adenomióticos, utilizando cateteres transarteriais. Estudos recentes mostram taxas de sucesso crescentes no manejo da adenomiose usando os Emirados Árabes Unidos, com taxas variando de 60% a 70% e de 72% a 94,3%, respectivamente.
Para avaliar o volume uterino e as áreas de necrose, as pacientes são encaminhadas para realização de ressonância magnética após os Emirados Árabes Unidos, como nos casos com doença fibróide. No que diz respeito aos diferentes sintomas e apresentações da adenomiose, é considerado um desafio ter um valor de corte para avaliar a eficácia do procedimento para aliviar os sintomas.
Podem ocorrer algumas complicações importantes e efeitos colaterais, como infecções e dor causada por necrose isquêmica, especialmente nas primeiras horas após o procedimento, que requerem regime forte para controle da dor. Seis por cento dos casos queixavam-se de amenorreia persistente e tinham mais de 40 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Mohamed
- Número de telefone: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Sayed Hassaneen, Doctor
- Número de telefone: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Adenomiose pura sintomática ou adenomiose dominante quando coexistem adenomiose e miomas
- Mulheres com indicação de histerectomia (que falharam ou recusaram tratamento médico).
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes com infecção pélvica,
- Malignidade suspeita ou confirmada
- Desejo atual ou futuro de conceber
- Endometriose infiltrativa profunda que requer cirurgia ou obstrução intestinal, ou
- Miomas submucosos coexistentes histeroscopicamente removíveis
- Qualquer contra-indicação absoluta à angiografia, como:
- hipersensibilidade a meios de contraste intravenosos,
- perfil de coagulação prejudicado ou
- função renal prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adenomiose uterina sintomática
Pacientes com adenomiose uterina sintomática
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Embolização da artéria uterina sob fluoroscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manejo da adenomiose uterina sintomática
Prazo: três anos
|
Alívio dos sintomas da adenomiose uterina usando embolização da artéria uterina, como sangramento uterino anormal e dismenorreia
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uterine Artery Embolization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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