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Eficácia da embolização da artéria uterina (EAU) no tratamento da adenomiose uterina sintomática

21 de outubro de 2024 atualizado por: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Objetivo do trabalho:

Avaliando a eficiência da embolização das artérias uterinas como método de tratamento minimamente invasivo no manejo de mulheres sintomáticas com adenomiose uterina

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A adenomiose é definida como uma doença não neoplásica, causada pela invasão benigna da camada miometrial pelo tecido endometrial, associada à hiperplasia do músculo liso miometrial. Este endométrio ectópico mostra dois padrões principais de distribuição no miométrio: implante endometrial focal de glândulas endometriais ou invasão difusa do miométrio. O aumento uterino é frequentemente observado com adenomiose difusa, enquanto em casos com adenomiose focal, o aspecto característico na ultrassonografia (US) pode ser diagnosticado erroneamente como leiomioma, aparecendo como espessamento miometrial heterogêneo focal ou cistos miometriais.

Geralmente, a adenomiose se apresenta com dismenorreia, menorragia e sangramento uterino anormal. Anteriormente, a adenomiose era diagnosticada em mulheres multíparas com mais de 40 anos, causando sangramento uterino anormal (SHU). Mas recentemente, tem sido amplamente reconhecido entre grupos maiores, incluindo mulheres nulíparas no início da vida reprodutiva, devido ao aumento da disponibilidade e melhores técnicas de imagem.

A primeira modalidade de imagem para diagnosticar adenomiose é a ultrassonografia transabdominal (TAS) ou ultrassonografia transvaginal (TVS). Embora a ressonância magnética (RM) seja considerada o método de diagnóstico padrão-ouro devido à sua precisão; sendo modalidade não invasiva e sua capacidade de melhor caracterização de tecidos moles para diferenciar a adenomiose de outras patologias.

A primeira linha de tratamento da adenomiose inclui medicamentos como antiinflamatórios não esteroidais e/ou terapia hormonal. No entanto, outros métodos de tratamento são necessários em diferentes casos.

Durante muitos anos, a linha de tratamento mais comum para a adenomiose uterina sintomática é a histerectomia. Alguns estudos discutiram a possibilidade de cirurgias preservadoras do útero para tratar a adenomiose, apesar da controvérsia de aplicação. Muitas pacientes preferem linhas de tratamento que preservem o útero em vez da histerectomia, especialmente após falha do tratamento médico. Estudos recentes têm investigado a embolização das artérias uterinas (EAU) como uma linha promissora de tratamento da adenomiose.

Em 1995, o estudo de Ravina foi o primeiro a discutir os Emirados Árabes Unidos. Desde então, os Emirados Árabes Unidos se estabeleceram como uma opção de tratamento para pacientes sintomáticas com adenomiose, bem como para miomas uterinos, devido aos seus primeiros resultados positivos. O objetivo dos Emirados Árabes Unidos é produzir mais de 34% de necrose dos tecidos adenomióticos, utilizando cateteres transarteriais. Estudos recentes mostram taxas de sucesso crescentes no manejo da adenomiose usando os Emirados Árabes Unidos, com taxas variando de 60% a 70% e de 72% a 94,3%, respectivamente.

Para avaliar o volume uterino e as áreas de necrose, as pacientes são encaminhadas para realização de ressonância magnética após os Emirados Árabes Unidos, como nos casos com doença fibróide. No que diz respeito aos diferentes sintomas e apresentações da adenomiose, é considerado um desafio ter um valor de corte para avaliar a eficácia do procedimento para aliviar os sintomas.

Podem ocorrer algumas complicações importantes e efeitos colaterais, como infecções e dor causada por necrose isquêmica, especialmente nas primeiras horas após o procedimento, que requerem regime forte para controle da dor. Seis por cento dos casos queixavam-se de amenorreia persistente e tinham mais de 40 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • Adenomiose pura sintomática ou adenomiose dominante quando coexistem adenomiose e miomas
  • Mulheres com indicação de histerectomia (que falharam ou recusaram tratamento médico).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes com infecção pélvica,
  • Malignidade suspeita ou confirmada
  • Desejo atual ou futuro de conceber
  • Endometriose infiltrativa profunda que requer cirurgia ou obstrução intestinal, ou
  • Miomas submucosos coexistentes histeroscopicamente removíveis
  • Qualquer contra-indicação absoluta à angiografia, como:
  • hipersensibilidade a meios de contraste intravenosos,
  • perfil de coagulação prejudicado ou
  • função renal prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adenomiose uterina sintomática
Pacientes com adenomiose uterina sintomática
Embolização da artéria uterina sob fluoroscopia
Outros nomes:
  • Fluoroscopia
  • álcool polivinílico (PVA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo da adenomiose uterina sintomática
Prazo: três anos
Alívio dos sintomas da adenomiose uterina usando embolização da artéria uterina, como sangramento uterino anormal e dismenorreia
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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