- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06652945
Effekten av uterin artär embolisering (UAE) vid behandling av symtomatisk uterin adenomyos
Syfte med arbetet:
Utvärdera effektiviteten av livmoderartärembolisering som en minimalt invasiv behandlingsmetod vid behandling av symtomatiska kvinnor med uterin adenomyos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenomyos definieras som en icke-neoplastisk sjukdom, orsakad av godartad invasion av myometrialskiktet av endometrievävnad, associerad med myometriell glattmuskelhyperplasi. Detta ektopiska endometrium visar två huvudsakliga distributionsmönster i myometriet: antingen fokalt endometrieimplantat av endometriekörtlar eller diffus invasion av myometriet. Uterinförstoring ses ofta med diffus adenomyos, medan i fall med fokal adenomyos kan karakteristiska egenskaper vid ultraljud (US) feldiagnostiseras som leiomyom, som uppträder som fokal heterogen myometrial förtjockning eller myometriella cystor.
Vanligtvis presenteras adenomyos med dysmenorré, menorragi och onormal livmoderblödning. Tidigare diagnostiserades adenomyos hos fleråriga kvinnor äldre än 40 år, vilket orsakade onormal uterin blödning (AUB). Men nyligen har det blivit allmänt erkänt bland en större grupp, inklusive kvinnor som inte är sjuka tidigare i det reproduktiva livet, på grund av ökad tillgänglighet och bättre bildbehandlingstekniker.
Den första avbildningsmetoden för att diagnostisera adenomyos är transabdominal sonografi (TAS) eller transvaginal sonografi (TVS). Medan magnetisk resonans (MR) avbildning anses vara den gyllene standarden för diagnosmetoden på grund av dess noggrannhet; vara icke-invasiv modalitet och dess förmåga till bättre mjukvävnadskarakterisering för att skilja adenomyos från andra patologier.
Den första behandlingen av adenomyos inkluderar mediciner som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller hormonell terapi. Ändå behövs andra behandlingsmetoder i olika fall.
Under många år är den vanligaste behandlingslinjen för symptomatisk uterusadenomyos hysterektomi. Vissa studier diskuterade möjligheten av livmodersparande operationer för att behandla adenomyos, trots kontroversen om tillämpning. Många patienter föredrar livmodersparande behandlingar framför hysterektomi, särskilt efter misslyckande med medicinsk behandling. Nyligen genomförda studier har undersökt livmoderartärembolisering (UAE) som en lovande behandlingslinje för adenomyos.
1995 var studien av Ravina den första som diskuterade Förenade Arabemiraten. Ända sedan dess etablerades UAE som ett behandlingsalternativ för symtomatiska patienter med adenomyos, såväl som myom, på grund av dess tidigaste positiva resultat. Målet med UAE är att producera mer än 34 % nekros av adenomyotiska vävnader, med hjälp av transarteriella katetrar. Nyligen genomförda studier visar ökande framgångsfrekvenser för att hantera adenomyos med UAE, med frekvenser som sträcker sig från 60 % till 70 % respektive från 72 % till 94,3 %.
För att utvärdera livmodervolymen och områden med nekros hänvisas patienter till MRT efter UAE, som i fall med myom. När det gäller olika symtom och presentationer av adenomyos anses det vara utmanande att ha ett gränsvärde för att utvärdera effektiviteten av proceduren för att lindra symtomen.
Vissa större komplikationer och biverkningar kan uppstå såsom infektioner och smärta orsakad av ischemisk nekros, särskilt de första timmarna efter ingreppet som kräver en stark behandling för smärtkontroll. Sex procent av fallen klagade över ihållande amenorré och de var över 40 år gamla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Mohamed
- Telefonnummer: +201098349966
- E-post: sara.gamal93@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefonnummer: +201064881044
- E-post: drsayed121@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Symtomatisk ren adenomyos eller dominant adenomyos när både adenomyos och myom existerar samtidigt
- Kvinnor med indikation för hysterektomi (antingen misslyckad eller vägrad medicinsk behandling).
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter med bäckeninfektion,
- Misstänkt eller bekräftad malignitet
- Nuvarande eller framtida önskan att bli gravid
- Djupt infiltrerande endometrios som kräver operation eller blockerar tarmen, eller
- Samexisterande hysteroskopiskt borttagbara submukösa myom
- Alla absoluta kontraindikationer för angiografi såsom:
- överkänslighet mot intravenösa kontrastmedel,
- nedsatt koagulationsprofil eller
- nedsatt njurfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symtomatisk livmoderadenomyos
Patienter med symptomatisk livmoderadenomyos
|
Uterusartärembolisering under genomlysning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering av symptomatisk livmoderadenomyos
Tidsram: tre år
|
Lindra symtomen på uterin adenomyos med hjälp av livmoderartärembolisering såsom onormal livmoderblödning och dysmenorré
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uterine Artery Embolization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .