- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652945
Werkzaamheid van embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) bij de behandeling van symptomatische baarmoederadenomyose
Doel van de werkzaamheden:
Evaluatie van de efficiëntie van embolisatie van de uteriene slagader als een minimaal invasieve behandelingsmethode bij de behandeling van symptomatische vrouwen met uteriene adenomyose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenomyose wordt gedefinieerd als een niet-neoplastische ziekte, veroorzaakt door goedaardige invasie van de myometriumlaag door endometriumweefsel, geassocieerd met hyperplasie van de gladde spieren van het myometrium. Dit ectopische endometrium vertoont twee hoofdverdelingspatronen in het myometrium: ofwel focaal endometriumimplantaat van endometriumklieren, ofwel diffuse invasie van het myometrium. Baarmoedervergroting wordt vaak gezien bij diffuse adenomyose, terwijl in gevallen met focale adenomyose het karakteristieke kenmerk op echografie (US) verkeerd kan worden gediagnosticeerd als leiomyoom, dat verschijnt als focale heterogene myometriale verdikking of myometriale cysten.
Meestal wordt adenomyose gepresenteerd met dysmenorroe, menorragie en abnormale baarmoederbloedingen. Eerder werd adenomyose gediagnosticeerd bij multiparae vrouwen ouder dan 40 jaar, wat abnormale baarmoederbloedingen (AUB) veroorzaakte. Maar onlangs werd het algemeen erkend onder een grotere groep, waaronder nulliparae vrouwen eerder in het reproductieve leven, dankzij de toegenomen beschikbaarheid en betere beeldvormingstechnieken.
De eerste beeldvormingsmodaliteit om adenomyose te diagnosticeren is transabdominale echografie (TAS) of transvaginale echografie (TVS). Hoewel magnetische resonantie (MR) beeldvorming vanwege de nauwkeurigheid ervan wordt beschouwd als de gouden standaard voor diagnose; het is een niet-invasieve modaliteit en het vermogen ervan voor een betere karakterisering van zacht weefsel om adenomyose te onderscheiden van andere pathologieën.
De eerstelijnsbehandeling van adenomyose omvat medicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of hormonale therapie. Toch zijn in verschillende gevallen andere behandelingsmethoden nodig.
Jarenlang was hysterectomie de meest gebruikelijke behandelingslijn voor symptomatische baarmoederademyose. Sommige onderzoeken bespraken de mogelijkheid van baarmoedersparende operaties om adenomyose te behandelen, ondanks de controverse over de toepassing ervan. Veel patiënten geven de voorkeur aan baarmoedersparende behandelingen boven hysterectomie, vooral na falen van de medische behandeling. Recente onderzoeken hebben embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) onderzocht als een veelbelovende behandelingslijn voor adenomyose.
In 1995 was de studie van Ravina de eerste waarin de VAE werd besproken. Sindsdien werd de VAE opgericht als behandelingsoptie voor symptomatische patiënten met adenomyose en baarmoederfibromen, vanwege de eerste positieve resultaten. Het doel van de VAE is om meer dan 34% necrose van adenomyotische weefsels te veroorzaken, met behulp van trans-arteriële katheters. Recente onderzoeken laten toenemende succespercentages zien bij het behandelen van adenomyose met behulp van VAE, met percentages variërend van respectievelijk 60% tot 70% en van 72% tot 94,3%.
Om het volume van de baarmoeder en de gebieden met necrose te evalueren, worden patiënten doorverwezen voor het uitvoeren van MRI volgens de VAE, zoals in gevallen met vleesbomen. Met betrekking tot de verschillende symptomen en presentaties van adenomyose wordt het als een uitdaging beschouwd om een grenswaarde te hebben om de effectiviteit van de procedure om de symptomen te verlichten te evalueren.
Er kunnen enkele belangrijke complicaties en bijwerkingen optreden, zoals infecties en pijn veroorzaakt door ischemische necrose, vooral de eerste uren na de procedure, waarvoor een krachtig regime voor pijnbeheersing vereist is. Zes procent van de gevallen klaagde over aanhoudende amenorroe en ze waren ouder dan 40 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Mohamed
- Telefoonnummer: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefoonnummer: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen
- Symptomatische pure adenomyose of dominante adenomyose wanneer zowel adenomyose als vleesbomen naast elkaar bestaan
- Vrouwen met een indicatie voor hysterectomie (medische behandeling mislukt of geweigerd).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten met een bekkeninfectie,
- Vermoedelijke of bevestigde maligniteit
- Huidige of toekomstige wens om zwanger te worden
- Diep infiltrerende endometriose die een operatie vereist of de darm blokkeert, of
- Naast elkaar bestaande hysteroscopisch verwijderbare submukeuze vleesbomen
- Elke absolute contra-indicatie voor angiografie, zoals:
- overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen,
- verminderd stollingsprofiel of
- verminderde nierfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptomatische adenomyose van de baarmoeder
Patiënten met symptomatische uteriene adenomyose
|
Embolisatie van de baarmoederslagader onder fluoroscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van symptomatische uteriene adenomyose
Tijdsspanne: drie jaar
|
Het verlichten van de symptomen van uteriene adenomyose door embolisatie van de baarmoederslagader, zoals abnormale baarmoederbloedingen en dysmenorroe
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uterine Artery Embolization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .