- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06652945
Эффективность эмболизации маточных артерий (ЭМА) в лечении симптоматического аденомиоза матки
Цель работы:
Оценка эффективности эмболизации маточных артерий как малоинвазивного метода лечения женщин с симптомами аденомиоза матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденомиоз определяется как неопухолевое заболевание, вызванное доброкачественной инвазией слоя миометрия тканью эндометрия, связанное с гиперплазией гладких мышц миометрия. Этот эктопический эндометрий демонстрирует два основных типа распределения в миометрии: либо очаговую имплантацию желез эндометрия, либо диффузную инвазию миометрия. Увеличение матки часто наблюдается при диффузном аденомиозе, тогда как при очаговом аденомиозе характерный признак при УЗИ (УЗИ) может быть ошибочно принят за лейомиому, проявляющуюся очаговым гетерогенным утолщением миометрия или кистами миометрия.
Обычно аденомиоз проявляется дисменореей, меноррагиями и аномальными маточными кровотечениями. Ранее у повторнородящих женщин старше 40 лет диагностировали аденомиоз, вызывающий аномальные маточные кровотечения (АМК). Но в последнее время он получил широкое признание среди более крупных групп, включая нерожавших женщин на более раннем этапе репродуктивной жизни, благодаря большей доступности и более совершенным методам визуализации.
Первым методом визуализации для диагностики аденомиоза является трансабдоминальная сонография (ТАС) или трансвагинальная сонография (ТВС). Хотя магнитно-резонансная томография (МРТ) считается золотым стандартом диагностики из-за ее точности; неинвазивный метод и его способность лучше характеризовать мягкие ткани, чтобы дифференцировать аденомиоз от других патологий.
Первая линия лечения аденомиоза включает прием нестероидных противовоспалительных препаратов и/или гормональную терапию. Однако в разных случаях необходимы другие методы лечения.
На протяжении многих лет наиболее распространенным методом лечения симптоматического аденомиоза матки является гистерэктомия. В некоторых исследованиях обсуждалась возможность проведения операций по сохранению матки для лечения аденомиоза, несмотря на противоречия в их применении. Многие пациентки предпочитают методы лечения, щадящие матку, гистерэктомии, особенно после неэффективности медикаментозного лечения. Недавние исследования изучали эмболизацию маточных артерий (ЭМА) как многообещающую линию лечения аденомиоза.
В 1995 году в исследовании Равины впервые обсуждались ОАЭ. С тех пор ОАЭ были признаны вариантом лечения пациентов с симптомами аденомиоза, а также миомы матки, благодаря своим ранним положительным результатам. Цель ЭМА – вызвать более 34% некроза аденомиотических тканей с помощью трансартериальных катетеров. Недавние исследования показывают рост показателей успеха лечения аденомиоза с помощью ОАЭ: от 60% до 70% и от 72% до 94,3% соответственно.
Для оценки объема матки и участков некроза пациенток направляют на МРТ после ЭМА, как и при миоме матки. Что касается различных симптомов и проявлений аденомиоза, определение порогового значения для оценки эффективности процедуры по облегчению симптомов считается сложной задачей.
Могут возникнуть некоторые серьезные осложнения и побочные эффекты, такие как инфекции и боль, вызванные ишемическим некрозом, особенно в первые часы после процедуры, которые требуют строгого режима контроля боли. Шесть процентов заболевших жаловались на стойкую аменорею и были в возрасте старше 40 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Mohamed
- Номер телефона: +201098349966
- Электронная почта: sara.gamal93@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sayed Hassaneen, Doctor
- Номер телефона: +201064881044
- Электронная почта: drsayed121@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- Симптоматический чистый аденомиоз или доминантный аденомиоз, когда одновременно сосуществуют аденомиоз и миома.
- Женщины с показаниями к гистерэктомии (не удалось получить лечение или отказались от него).
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет,
- Пациенты с инфекциями органов малого таза,
- Подозрение или подтверждение злокачественного новообразования
- Текущее или будущее желание зачать ребенка
- Глубокий инфильтрирующий эндометриоз, требующий хирургического вмешательства или обструкции кишечника, или
- Сосуществующие подслизистые миомы, удаляемые гистероскопически
- Любые абсолютные противопоказания к ангиографии, такие как:
- повышенная чувствительность к внутривенным контрастным веществам,
- нарушение профиля коагуляции или
- нарушение функции почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симптоматический аденомиоз матки
Пациентки с симптоматическим аденомиозом матки
|
Эмболизация маточных артерий под рентгеноскопией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение симптоматического аденомиоза матки
Временное ограничение: три года
|
Облегчение симптомов аденомиоза матки с помощью эмболизации маточных артерий, таких как аномальные маточные кровотечения и дисменорея.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uterine Artery Embolization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .