A méhartéria embolizáció (EAE) hatékonysága a tünetekkel járó méh adenomiózis kezelésében
A munka célja:
A méh artéria embolizáció, mint minimálisan invazív kezelési módszer hatékonyságának értékelése a méh adenomiózisban szenvedő tünetekkel rendelkező nők kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adenomyosis egy nem daganatos betegség, amelyet az endometrium szövet által a myometrium rétegének jóindulatú inváziója okoz, és a myometrium simaizom hiperpláziájával társul. Ez a méhen kívüli méhnyálkahártya két fő eloszlási mintát mutat a myometriumban: vagy az endometrium mirigyek fokális endometrium implantátuma, vagy a myometrium diffúz inváziója. Méh megnagyobbodás gyakran előfordul diffúz adenomyosis esetén, míg fokális adenomyosis esetén az ultrahang (US) jellegzetes vonása tévesen leiomyomaként diagnosztizálható, amely fokális heterogén myometrium megvastagodás vagy myometrium ciszta formájában jelenik meg.
Általában az adenomiózist dysmenorrhoea, menorrhagia és kóros méhvérzés kíséri. Korábban adenomiózist diagnosztizáltak 40 évnél idősebb, többszörszülő nőknél, ami kóros méhvérzést (AUB) okozott. A közelmúltban azonban széles körben elismerték a nagyobb csoportok körében, beleértve a nem szült nőket a reproduktív élet korai szakaszában, a megnövekedett elérhetőség és a jobb képalkotó technikák miatt.
Az adenomiózis diagnosztizálásának első képalkotó módszere a transzabdominális szonográfia (TAS) vagy a transzvaginális ultrahang (TVS). Míg a mágneses rezonancia (MR) képalkotás az arany standard diagnosztikai módszernek számít pontossága miatt; nem invazív modalitás és képessége a lágyszövetek jobb jellemzésére, hogy az adenomiózist más patológiáktól megkülönböztethesse.
Az adenomiózis kezelésének első vonala magában foglalja a gyógyszereket, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és/vagy a hormonterápiát. Különböző esetekben azonban más kezelési módszerekre van szükség.
Sok éven át a tünetekkel járó méh adenomiózis leggyakoribb kezelési módja a méheltávolítás. Egyes tanulmányok megvitatták a méhkímélő műtétek lehetőségét az adenomiózis kezelésére, annak ellenére, hogy az alkalmazás ellentmondásos. Sok beteg a méhkímélő kezelést részesíti előnyben a méheltávolítás helyett, különösen az orvosi kezelés sikertelensége után. A közelmúltban végzett tanulmányok a méh artéria embolizációját (UAE) az adenomiózis egyik ígéretes kezelési irányaként vizsgálták.
1995-ben a Ravina tanulmánya volt az első, amely az Egyesült Arab Emírségekről tárgyalt. Azóta az Egyesült Arab Emírségek a legkorábbi pozitív eredményeinek köszönhetően az adenomyosisban és a méh miómában szenvedő tünetekkel küzdő betegek kezelési lehetőségei közé tartoznak. Az Egyesült Arab Emírségek célja az adenomiotikus szövetek több mint 34%-os nekrózisának előidézése transzarteriális katéterek segítségével. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az adenomiózis kezelésének sikeressége növekszik az Egyesült Arab Emírségek alkalmazásával, 60% és 70% között, illetve 72% és 94,3% között.
A méh térfogatának és a nekrózis területeinek értékeléséhez a betegeket MRI-re utalják az Egyesült Arab Emírségek után, mint a miómabetegség esetén. Az adenomiózis különböző tünetei és megjelenési formái tekintetében kihívást jelent a küszöbérték meghatározása a tünetek enyhítésére szolgáló eljárás hatékonyságának értékeléséhez.
Előfordulhat néhány jelentős szövődmény és mellékhatás, például fertőzések és ischaemiás nekrózis okozta fájdalom, különösen az eljárás utáni első órákban, amelyek erős fájdalomcsillapítást igényelnek. Az esetek hat százaléka tartós amenorrhoeára panaszkodott, és 40 év felettiek voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Mohamed
- Telefonszám: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefonszám: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők
- Tünetekkel járó tiszta adenomiózis vagy domináns adenomiózis, ha az adenomiózis és a mióma együtt létezik
- Nők, akiknél a méheltávolítás javallata (vagy sikertelen, vagy elutasított orvosi kezelés).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- Kismedencei fertőzésben szenvedő betegek,
- Gyanított vagy megerősített rosszindulatú daganat
- A fogantatás jelenlegi vagy jövőbeni vágya
- Mélyen beszűrődő, műtétet igénylő vagy bélelzáródást igénylő endometriózis, ill
- Együtt létező hiszteroszkóposan eltávolítható nyálkahártya alatti mióma
- Az angiográfia minden abszolút ellenjavallata, például:
- túlérzékenység az intravénás kontrasztanyagokkal szemben,
- károsodott alvadási profil ill
- károsodott veseműködés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetekkel járó méh adenomiózis
Tünetekkel járó méh adenomiózisban szenvedő betegek
|
A méh artéria embolizációja fluoroszkópiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó méh adenomiózis kezelése
Időkeret: három év
|
A méh adenomiózis tüneteinek enyhítése méh artéria embolizációval, mint például kóros méhvérzés és dysmenorrhoea
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uterine Artery Embolization
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .