- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652945
Efficacité de l'embolisation de l'artère utérine (EAU) dans la prise en charge de l'adénomyose utérine symptomatique
Objectif du travail :
Évaluation de l'efficacité de l'embolisation de l'artère utérine en tant que méthode de traitement mini-invasive dans la prise en charge des femmes symptomatiques atteintes d'adénomyose utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénomyose est définie comme une maladie non néoplasique, provoquée par une invasion bénigne de la couche myométriale par le tissu endométrial, associée à une hyperplasie des muscles lisses du myomètre. Cet endomètre ectopique présente deux modes principaux de distribution dans le myomètre : soit un implant endométrial focal de glandes endométriales, soit une invasion diffuse du myomètre. L'hypertrophie utérine est souvent observée avec une adénomyose diffuse, tandis que dans les cas d'adénomyose focale, un trait caractéristique de l'échographie (É.-U.) peut être diagnostiqué à tort comme un léiomyome, apparaissant comme un épaississement myométrial hétérogène focal ou des kystes myométriaux.
Habituellement, l'adénomyose se présente avec une dysménorrhée, une ménorragie et des saignements utérins anormaux. Auparavant, l'adénomyose était diagnostiquée chez les femmes multipares âgées de plus de 40 ans, provoquant des saignements utérins anormaux (AUB). Mais récemment, il a été largement reconnu parmi un groupe plus large, y compris les femmes nullipares plus tôt dans la vie reproductive, grâce à une disponibilité accrue et à de meilleures techniques d'imagerie.
La première modalité d'imagerie pour diagnostiquer l'adénomyose est l'échographie transabdominale (TAS) ou l'échographie transvaginale (TVS). Bien que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) soit considérée comme la méthode de diagnostic de référence en raison de sa précision ; étant une modalité non invasive et sa capacité à mieux caractériser les tissus mous pour différencier l'adénomyose des autres pathologies.
La première ligne de prise en charge de l'adénomyose comprend des médicaments tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou un traitement hormonal. Pourtant, d’autres méthodes de traitement sont nécessaires dans différents cas.
Depuis de nombreuses années, le traitement le plus courant de l’adénomyose utérine symptomatique est l’hystérectomie. Certaines études ont discuté de la possibilité de chirurgies épargnant l'utérus pour traiter l'adénomyose, malgré la controverse sur leur application. De nombreuses patientes préfèrent les lignes de traitement préservant l'utérus à l'hystérectomie, en particulier après l'échec du traitement médical. Des études récentes ont étudié l'embolisation de l'artère utérine (EAU) comme ligne de traitement prometteuse de l'adénomyose.
En 1995, l’étude de Ravina a été la première à aborder les Émirats arabes unis. Depuis lors, les Émirats arabes unis sont devenus une option de traitement pour les patientes symptomatiques atteintes d'adénomyose, ainsi que de fibromes utérins, grâce à leurs premiers résultats positifs. L'objectif des EAU est de produire plus de 34 % de nécrose des tissus adénomyotiques, à l'aide de cathéters trans-artériels. Des études récentes montrent des taux de réussite croissants dans la gestion de l'adénomyose à l'aide des EAU, avec des taux allant respectivement de 60 % à 70 % et de 72 % à 94,3 %.
Pour évaluer le volume utérin et les zones de nécrose, les patientes sont invitées à réaliser une IRM après l'EAU, comme dans les cas de maladie des fibromes. En ce qui concerne les différents symptômes et présentations de l'adénomyose, il est considéré comme difficile d'avoir une valeur seuil pour évaluer l'efficacité de la procédure visant à soulager les symptômes.
Certaines complications et effets secondaires majeurs peuvent survenir, tels que des infections et des douleurs causées par une nécrose ischémique, en particulier dans les premières heures suivant l'intervention, qui nécessitent un régime strict pour contrôler la douleur. Six pour cent des cas se plaignaient d'une aménorrhée persistante et étaient âgés de plus de 40 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Mohamed
- Numéro de téléphone: +201098349966
- E-mail: sara.gamal93@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sayed Hassaneen, Doctor
- Numéro de téléphone: +201064881044
- E-mail: drsayed121@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes préménopausées
- Adénomyose pure symptomatique ou adénomyose dominante lorsque l'adénomyose et les fibromes coexistent
- Femmes ayant une indication pour une hystérectomie (soit en échec, soit en refus de traitement médical).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients présentant une infection pelvienne,
- Malignité suspectée ou confirmée
- Désir actuel ou futur de concevoir
- Endométriose infiltrante profonde nécessitant une intervention chirurgicale ou une obstruction intestinale, ou
- Fibromes sous-muqueux coexistants amovibles par hystérocopie
- Toute contre-indication absolue à l'angiographie telle que :
- hypersensibilité aux produits de contraste intraveineux,
- profil de coagulation altéré ou
- fonction rénale altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adénomyose utérine symptomatique
Patientes présentant une adénomyose utérine symptomatique
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Embolisation de l'artère utérine sous fluoroscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise en charge de l'adénomyose utérine symptomatique
Délai: trois ans
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Soulager les symptômes de l'adénomyose utérine grâce à l'embolisation de l'artère utérine, tels que les saignements utérins anormaux et la dysménorrhée
|
trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uterine Artery Embolization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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