Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av livmorarterieembolisering (UAE) i behandling av symptomatisk uterin adenomyose

21. oktober 2024 oppdatert av: Sara Mohamed Gamal Hassan, Assiut University

Målet med arbeidet:

Evaluering av effektiviteten av livmorarterieembolisering som en minimalt invasiv behandlingsmetode for behandling av symptomatiske kvinner med livmoradenomyose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenomyose er definert som en ikke-neoplastisk sykdom, forårsaket av godartet invasjon av myometriallaget av endometrievev, assosiert med myometrial glattmuskelhyperplasi. Dette ektopiske endometriet viser to hovedfordelingsmønstre i myometriet: enten fokalt endometrieimplantat av endometriekjertler, eller diffus invasjon av myometriet. Uterinforstørrelse ses ofte med diffus adenomyose, mens i tilfeller med fokal adenomyose kan karakteristiske trekk ved ultralyd (US) feildiagnostiseres som leiomyom, som vises som fokal heterogen myometriefortykkelse eller myometriecyster.

Vanligvis presenteres adenomyose med dysmenoré, menorrhagia og unormal livmorblødning. Tidligere ble adenomyose diagnostisert hos multiparøse kvinner eldre enn 40 år, noe som forårsaket unormal uterin blødning (AUB). Men nylig har det blitt allment anerkjent blant større grupper, inkludert nulliparøse kvinner tidligere i det reproduktive livet, på grunn av økt tilgjengelighet og bedre bildeteknikker.

Den første avbildningsmetoden for å diagnostisere adenomyose er transabdominal sonografi (TAS) eller transvaginal sonografi (TVS). Mens magnetisk resonans (MR) avbildning anses som gullstandard diagnosemetoden på grunn av dens nøyaktighet; være ikke-invasiv modalitet og dens evne til bedre bløtvevskarakterisering for å skille adenomyose fra andre patologier.

Første linje for behandling av adenomyose inkluderer medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller hormonell terapi. Likevel er det nødvendig med andre behandlingsmetoder i forskjellige tilfeller.

I mange år har den vanligste behandlingslinjen for symptomatisk livmoradenomyose vært hysterektomi. Noen studier diskuterte muligheten for livmorbesparende operasjoner for å behandle adenomyose, til tross for kontroversen om bruk. Mange pasienter foretrekker livmorbesparende behandlingslinjer fremfor hysterektomi, spesielt etter svikt i medisinsk behandling. Nyere studier har undersøkt livmorarterieembolisering (UAE) som en lovende behandlingslinje for adenomyose.

I 1995 var studiet av Ravina den første som diskuterte UAE. Helt siden ble UAE etablert som et behandlingsalternativ for symptomatiske pasienter med adenomyose, så vel som livmorfibroider, på grunn av de tidligste positive resultatene. Målet med UAE er å produsere mer enn 34 % nekrose av adenomyotisk vev ved å bruke transarterielle katetre. Nyere studier viser økende suksessrater for å håndtere adenomyose ved bruk av UAE, med rater fra henholdsvis 60 % til 70 % og fra 72 % til 94,3 %.

For å evaluere livmorvolum og områder med nekrose, henvises pasienter til å utføre MR etter UAE, som i tilfeller med fibroid sykdom. Med hensyn til ulike symptomer og presentasjoner av adenomyose, anses det som utfordrende å ha en grenseverdi for å evaluere effektiviteten av prosedyren for å lindre symptomene.

Noen store komplikasjoner og bivirkninger kan oppstå som infeksjoner og smerter forårsaket av iskemisk nekrose, spesielt de første timene etter prosedyren som krever et sterkt regime for smertekontroll. Seks prosent av tilfellene klaget over vedvarende amenoré, og de var over 40 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Symptomatisk ren adenomyose eller dominant adenomyose når både adenomyose og fibromer eksisterer samtidig
  • Kvinner med indikasjon for hysterektomi (enten mislykket eller nektet medisinsk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Pasienter med bekkeninfeksjon,
  • Mistenkt eller bekreftet malignitet
  • Nåværende eller fremtidig ønske om å bli gravid
  • Dyp infiltrerende endometriose som krever kirurgi eller blokkering av tarmen, eller
  • Sameksisterende hysteroskopisk uttakbare submucous fibroider
  • Enhver absolutt kontraindikasjon for angiografi som:
  • overfølsomhet for intravenøse kontrastmidler,
  • nedsatt koagulasjonsprofil eller
  • nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptomatisk uterin adenomyose
Pasienter med symptomatisk uterin adenomyose
Uterin arterieembolisering under fluoroskopi
Andre navn:
  • Fluoroskopi
  • polyvinylalkohol (PVA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av symptomatisk livmoradenomyose
Tidsramme: tre år
Lindre symptomene på uterin adenomyose ved å bruke livmorarterieembolisering som unormal livmorblødning og dysmenoré
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere