- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652945
Effekten av livmorarterieembolisering (UAE) i behandling av symptomatisk uterin adenomyose
Målet med arbeidet:
Evaluering av effektiviteten av livmorarterieembolisering som en minimalt invasiv behandlingsmetode for behandling av symptomatiske kvinner med livmoradenomyose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenomyose er definert som en ikke-neoplastisk sykdom, forårsaket av godartet invasjon av myometriallaget av endometrievev, assosiert med myometrial glattmuskelhyperplasi. Dette ektopiske endometriet viser to hovedfordelingsmønstre i myometriet: enten fokalt endometrieimplantat av endometriekjertler, eller diffus invasjon av myometriet. Uterinforstørrelse ses ofte med diffus adenomyose, mens i tilfeller med fokal adenomyose kan karakteristiske trekk ved ultralyd (US) feildiagnostiseres som leiomyom, som vises som fokal heterogen myometriefortykkelse eller myometriecyster.
Vanligvis presenteres adenomyose med dysmenoré, menorrhagia og unormal livmorblødning. Tidligere ble adenomyose diagnostisert hos multiparøse kvinner eldre enn 40 år, noe som forårsaket unormal uterin blødning (AUB). Men nylig har det blitt allment anerkjent blant større grupper, inkludert nulliparøse kvinner tidligere i det reproduktive livet, på grunn av økt tilgjengelighet og bedre bildeteknikker.
Den første avbildningsmetoden for å diagnostisere adenomyose er transabdominal sonografi (TAS) eller transvaginal sonografi (TVS). Mens magnetisk resonans (MR) avbildning anses som gullstandard diagnosemetoden på grunn av dens nøyaktighet; være ikke-invasiv modalitet og dens evne til bedre bløtvevskarakterisering for å skille adenomyose fra andre patologier.
Første linje for behandling av adenomyose inkluderer medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller hormonell terapi. Likevel er det nødvendig med andre behandlingsmetoder i forskjellige tilfeller.
I mange år har den vanligste behandlingslinjen for symptomatisk livmoradenomyose vært hysterektomi. Noen studier diskuterte muligheten for livmorbesparende operasjoner for å behandle adenomyose, til tross for kontroversen om bruk. Mange pasienter foretrekker livmorbesparende behandlingslinjer fremfor hysterektomi, spesielt etter svikt i medisinsk behandling. Nyere studier har undersøkt livmorarterieembolisering (UAE) som en lovende behandlingslinje for adenomyose.
I 1995 var studiet av Ravina den første som diskuterte UAE. Helt siden ble UAE etablert som et behandlingsalternativ for symptomatiske pasienter med adenomyose, så vel som livmorfibroider, på grunn av de tidligste positive resultatene. Målet med UAE er å produsere mer enn 34 % nekrose av adenomyotisk vev ved å bruke transarterielle katetre. Nyere studier viser økende suksessrater for å håndtere adenomyose ved bruk av UAE, med rater fra henholdsvis 60 % til 70 % og fra 72 % til 94,3 %.
For å evaluere livmorvolum og områder med nekrose, henvises pasienter til å utføre MR etter UAE, som i tilfeller med fibroid sykdom. Med hensyn til ulike symptomer og presentasjoner av adenomyose, anses det som utfordrende å ha en grenseverdi for å evaluere effektiviteten av prosedyren for å lindre symptomene.
Noen store komplikasjoner og bivirkninger kan oppstå som infeksjoner og smerter forårsaket av iskemisk nekrose, spesielt de første timene etter prosedyren som krever et sterkt regime for smertekontroll. Seks prosent av tilfellene klaget over vedvarende amenoré, og de var over 40 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mohamed
- Telefonnummer: +201098349966
- E-post: sara.gamal93@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sayed Hassaneen, Doctor
- Telefonnummer: +201064881044
- E-post: drsayed121@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premenopausale kvinner
- Symptomatisk ren adenomyose eller dominant adenomyose når både adenomyose og fibromer eksisterer samtidig
- Kvinner med indikasjon for hysterektomi (enten mislykket eller nektet medisinsk behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter med bekkeninfeksjon,
- Mistenkt eller bekreftet malignitet
- Nåværende eller fremtidig ønske om å bli gravid
- Dyp infiltrerende endometriose som krever kirurgi eller blokkering av tarmen, eller
- Sameksisterende hysteroskopisk uttakbare submucous fibroider
- Enhver absolutt kontraindikasjon for angiografi som:
- overfølsomhet for intravenøse kontrastmidler,
- nedsatt koagulasjonsprofil eller
- nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomatisk uterin adenomyose
Pasienter med symptomatisk uterin adenomyose
|
Uterin arterieembolisering under fluoroskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av symptomatisk livmoradenomyose
Tidsramme: tre år
|
Lindre symptomene på uterin adenomyose ved å bruke livmorarterieembolisering som unormal livmorblødning og dysmenoré
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uterine Artery Embolization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .