持続分娩硬膜外注入を受ける妊婦における硬膜穿刺硬膜外療法と標準的な硬膜外療法の比較
2025年1月28日 更新者：Samina Ismail、Aga Khan University
持続分娩硬膜外注入を受ける妊婦における硬膜穿刺硬膜外療法と標準硬膜外療法：ランダム化対照試験
この研究の目的は、産婦に持続硬膜外注入によって分娩鎮痛を維持しながら、硬膜穿刺硬膜外法の使用を標準硬膜外法と比較することにより、分娩鎮痛の質と安全性を評価することです。 回答を目指している主な質問は次のとおりです。
- 分娩鎮痛の有効性と質
- カテーテル調整の頻度
- カテーテル交換の必要性
- 全身麻酔への移行を必要とする局所麻酔の失敗の発生率
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samina Ismail, MBBS, FCPS
- 電話番号：4331 +922134864331
- メール：samina.ismail@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- 電話番号：+923347126366
- メール：sehrish.khan@aku.edu
研究場所
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Aga Khan University
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コンタクト：
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- 電話番号：4331 +922134854331
- メール：samina.ismail@aku.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未経産/経産婦
- 年齢 > 18 歳
- ASA 1 および 2
- シングルトン頂点のプレゼンテーション
- 在胎週数 37 ～ 42 週
除外基準:
- 主要な心臓病
- 慢性疼痛の病歴
- 慢性オピオイド使用者
- 血小板数 < 70 x 109/L
- 脊髄の異常
- 抗凝固剤の使用
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 子癇前症/子癇の患者
- 既知の胎児異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DPEグループ
分娩鎮痛のために硬膜外穿刺（DPE）を受ける参加者。
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硬膜穿刺硬膜外法は、Touhy 針を使用して硬膜外腔を評価し、より細い針で硬膜を穿刺することによって行われます。
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アクティブコンパレータ：セットグループ
分娩鎮痛のための標準硬膜外法（SET）を受ける参加者。
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標準硬膜外法は、通常、抵抗喪失法を使用して硬膜外腔を特定し、鎮痛薬を投与するために硬膜外腔に硬膜外カテーテルを通すことによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：点滴開始から30分後
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数値評価による痛みのスコアと感覚レベルの評価による痛みの評価。
数値評価スコア: 痛みの評価: 数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10。0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 7 = 中程度の痛み、8 ～ 10 = 重度の痛み。
感覚レベルの評価: テストは特定の皮膚分節に対して行われ、これらのテストのいずれかを使用して両側で比較されます。
1.
軽い接触テスト: 皮膚の領域に脱脂綿を軽くたたきます。
2. 温度テスト: 特定の皮膚分節に氷を使用し、冷たい感覚を感じるかどうかを患者に尋ねます。 3. 痛みの感覚をピンで刺すテスト - ピンで皮膚をそっと触れ、鋭いか鈍く感じるかを患者に尋ねます。
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点滴開始から30分後
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カテーテルの調整が必要
時間枠：点滴開始から30分後
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0.125% ブピバカイン 10ml を 2 回ボーラス投与後 30 分間、いずれかの片側疼痛スコア (NRS) >4 が持続
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点滴開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：点滴開始から30分後
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患者満足度は次のように 5 段階の満足度スコアを使用します。 満足 (スコア 1 ～ 3) ------------- 不満 (スコア 4 ～ 5) -----------
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点滴開始から30分後
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モーターブロックのレベル評価
時間枠：点滴開始から30分後
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モーターブロックのレベルは、修正されたブロマージュスコアを使用して評価されます。
ここで、1 = 足または膝を曲げることができない、2 = 足のみを曲げることができる、3 = 膝を曲げることができる、4 = 股関節屈曲に検出可能な筋力低下がある、5 = 股関節屈曲に筋力低下がない
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点滴開始から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月28日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。