Duralis punkciós epidurális vs standard epidurális technika folyamatos vajúdás epidurális infúziót kapó szülésnél
2025. január 28. frissítette: Samina Ismail, Aga Khan University
Duralis punkciós epidurális vs standard epidurális technika folyamatos vajúdásban részesülő epidurális infúzióban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a szülés fájdalomcsillapításának minőségének és biztonságosságának értékelése a Dural punkciós epidurális technika és a standard epidurális technika használatának összehasonlításával, miközben a szülési fájdalomcsillapítást folyamatos epidurális infúzióval fenntartjuk. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni
- A szülés fájdalomcsillapításának hatékonysága és minősége
- A katéter beállítási gyakorisága
- Katéter cserék szükségesek
- Sikertelen regionális érzéstelenítés előfordulása, amely általános érzéstelenítésre váltást igényel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Telefonszám: 4331 +922134864331
- E-mail: samina.ismail@aku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- Telefonszám: +923347126366
- E-mail: sehrish.khan@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Aga Khan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Telefonszám: 4331 +922134854331
- E-mail: samina.ismail@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nullipar / Többszülő nők
- Életkor > 18 év
- ASA 1 és 2
- Singleton vertex bemutatása
- Terhességi kor 37-42 hét
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívbetegség
- Krónikus fájdalom története
- Krónikus opioidhasználó
- Thrombocytaszám < 70 x 109/L
- gerincvelő anomáliák
- Antikoagulánsok használata
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Preeclampsiában / eclampsiában szenvedő betegek
- Ismert magzati anomáliák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DPE csoport
Azok a résztvevők, akik epidurális durális punkciót (DPE) kapnak a szülés fájdalomcsillapítására.
|
A Dural punkciós epidurális technika úgy történik, hogy a Touhy tűvel felmérik az epidurális teret, és egy finomabb tűvel átszúrják a dura anyagot.
|
|
Aktív összehasonlító: SET csoport
Azok a résztvevők, akik standard epidurális technikát (SET) kapnak a szülés fájdalomcsillapítására.
|
A standard epidurális technikát általában úgy hajtják végre, hogy azonosítják az epidurális teret a rezisztencia elvesztésének technikájával, és az epidurális katétert az epidurális térbe vezetik fájdalomcsillapító gyógyszerek beadásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
Fájdalomértékelés a fájdalom numerikus értékelésével és az érzékszervi szint értékelésével.
Numerikus értékelési pontszám: Fájdalomértékelés: Numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig. 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-7 = közepes fájdalom, 8-10 = erős fájdalom.
Érzékszervi szint felmérése: A tesztelést meghatározott dermatómákon végzik el, és kétoldalúan összehasonlítják e tesztek valamelyikével.
1.
Könnyű érintési teszt: Dörzsöljön egy darab vattát egy bőrfelületre.
2. Hőmérséklet-teszt: jéggel bizonyos dermatómákon, és kérdezze meg a pácienst, hogy érzi-e a hideget.
|
Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
|
A katéter beállítására van szükség
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
Bármelyik egyoldali fájdalompontszám (NRS) 4 feletti fennmaradása 30 perccel 2 bólus 10 ml 0,125%-os bupivakain beadása után
|
Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
Betegelégedettség ötpontos elégedettségi pontszámot használva az alábbiak szerint: Elégedett (pontszám 1-től 3-ig) ------------- Elégedetlen (4-től 5-ig) ------------
|
Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
|
A motorblokk szintjének felmérése
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
A motorblokk szintjét a módosított Bromage pontszám alapján értékelik.
Ahol: 1 = nem tudja hajlítani a lábfejet vagy a térdét, 2 = csak a lábfejet képes hajlítani, 3 = képes hajlítani a térdét, 4 = észlelhető gyengeség a csípőhajlításban, 5 = nincs gyengeség a csípőhajlításban
|
Az infúzió megkezdése után 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-10424-31009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .