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지속적인 진통 경막외 주입을 받는 산모의 경막 천자 경막외 대 표준 경막외 기술

2025년 1월 28일 업데이트: Samina Ismail, Aga Khan University

지속적인 노동 경막외 주입을 받는 산모의 경막 천자 경막외 대 표준 경막외 기술: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 분만 시 지속적인 경막외 주입을 통해 분만 진통을 유지하면서 경막 천자 경막외 기법을 표준 경막외 기법과 비교하여 진통 진통의 질과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 분만 진통제의 효과와 품질
  • 카테터 조정 빈도
  • 카테터 교체가 필요함
  • 전신마취로 전환이 필요한 부위마취 실패 사례

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • 모병
        • Aga Khan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다산/다산 여성
  • 연령 >18세
  • ASA 1 & 2
  • 싱글톤 정점 표현
  • 재태기간 37~42주

제외 기준:

  • 주요 심장질환
  • 만성 통증의 역사
  • 만성 오피오이드 사용자
  • 혈소판 수 < 70 x 109/L
  • 척수 이상
  • 항응고제 사용
  • 국소마취제에 대한 알레르기
  • 자간전증/자간증 환자
  • 알려진 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DPE 그룹
진통 진통을 위해 경막외 천자(DPE)를 받은 참가자.
절차: 경막외 천자
경막외 천자 기술은 Touhy 바늘을 사용하여 경막외 공간을 평가하고 더 가는 바늘로 경막 물질을 천공하여 수행됩니다.
활성 비교기: 세트 그룹
진통 진통을 위한 표준 경막외 기술(SET)을 받을 참가자.
절차: 표준 경막외 기법
표준 경막외 기술은 일반적으로 저항 상실 기술을 사용하여 경막외 공간을 식별하고 진통제 투여를 위해 경막외 카테터를 경막외 공간에 삽입하는 방식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 주입 개시 30분째에
수치 등급 통증 점수를 사용하고 감각 수준을 평가하여 통증을 평가합니다. 수치 등급 점수: 통증 평가: 수치 등급 척도(NRS) 0~10. 0=통증 없음, 1~3=경미한 통증, 4~7=중등도 통증, 8~10=심각한 통증. 감각 수준 평가: 테스트는 특정 피부분절에 대해 수행되며 이러한 테스트 중 하나를 사용하여 양측으로 비교됩니다. 1. 가벼운 터치 테스트: 면봉을 피부 부위에 두드려주세요. 2. 온도 테스트 : 특정 피부분절에 얼음을 대고 차가운 느낌을 느끼는지 물어본다. 3. 통증 감각을 느끼는 핀프릭 테스트 - 핀으로 피부를 살짝 만져 날카로운지, 둔한지 묻는다.
주입 개시 30분째에
카테터 조정이 필요함
기간: 주입 개시 30분째에
0.125% 부피바카인 10ml를 2회 볼루스로 투여한 후 30분 동안 한쪽 통증 점수(NRS) >4가 지속됨
주입 개시 30분째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 주입 개시 30분째에

5점 만족도 점수를 사용한 환자 만족도는 다음과 같습니다.

만족함(1~3점) ------------- 불만족(4~5점) -----------

  1. 완벽함: 환자는 전혀 통증을 느끼지 않았으며,
  2. 매우 만족함: 대부분의 고통을 완화하는 데 도움이 되었으며,
  3. 만족함: 경막외 시술로 큰 통증은 완화되었으나 여전히 경미한 통증을 경험했습니다.
  4. 4불만족: 경막외 시술은 약간만 도움이 되었습니다.
  5. 불량함: 경막외 시술이 전혀 도움이 되지 않았습니다. 1~3점은 진통 경막외 진통에 환자가 만족하는 것으로 간주하고, 4~5점은 진통 경막외 진통에 환자가 불만족하는 것으로 간주하였다.
주입 개시 30분째에
모터 블록 수준 평가
기간: 주입 개시 30분 후
운동 블록의 수준은 수정된 Bromage 점수를 사용하여 평가됩니다. 여기서, 1 = 발이나 무릎을 구부릴 수 없음, 2 = 발만 구부릴 수 있음, 3 = 무릎을 구부릴 수 있음, 4 = 고관절 굴곡에 약점이 있음, 5 = 고관절 굴곡에 약점 없음
주입 개시 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-10424-31009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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