Dural punktering epidural vs standard epidural teknikk ved fødsel som mottar kontinuerlig fødsel epidural infusjon
28. januar 2025 oppdatert av: Samina Ismail, Aga Khan University
Dural punktering epidural vs standard epidural teknikk hos fødselsperson som mottar kontinuerlig fødsel Epidural infusjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere kvaliteten og sikkerheten til fødselsanalgesi ved å sammenligne bruken av epidural teknikk for dural punktering med standard epiduralteknikk, samtidig som arbeidsanalgesi opprettholdes ved hjelp av kontinuerlig epidural infusjon i fødselen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- Effektivitet og kvalitet på analgesi
- Hyppighet av kateterjusteringer
- Behov for kateterutskiftninger
- Forekomst av mislykket regional anestesi som krever konvertering til generell anestesi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 4331 +922134864331
- E-post: samina.ismail@aku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923347126366
- E-post: sehrish.khan@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 4331 +922134854331
- E-post: samina.ismail@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nulliparous / Multiparous kvinner
- Alder >18 år
- ASA 1 og 2
- Singleton vertex presentasjon
- Svangerskapsalder 37-42 uker
Ekskluderingskriterier:
- Stor hjertesykdom
- Historie med kronisk smerte
- Kronisk opioidbruker
- Blodplateantall < 70 x 109/L
- anomalier i ryggmargen
- Bruk av antikoagulantia
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Pasienter med preeklampsi/eklampsi
- Kjente fosteranomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPE gruppe
Deltakere som får dural punktering epidural (DPE) for arbeidsanalgesi.
|
Dural punkteringsepiduralteknikken gjøres ved å vurdere epiduralrommet ved å bruke Touhy-nålen og punktere dura-stoffet med en finere nål.
|
|
Aktiv komparator: SET gruppe
Deltakere som vil motta standard epidural teknikk (SET) for arbeidsanalgesi.
|
Standard epiduralteknikk utføres vanligvis ved å identifisere epiduralrommet ved å bruke tap av motstandsteknikk og tre epiduralkateteret i epiduralrommet for administrering av smertestillende medikamenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
|
Smertevurdering ved å bruke numerisk vurdering av smertescore og vurdering av sensorisk nivå.
Numerisk vurderingsscore: Smertevurdering: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0 til 10. 0=ingen smerte, 1-3 =mild smerte, 4-7 =Moderat smerte, 8-10= sterke smerter.
Vurdering av sensorisk nivå: Testing vil bli gjort på spesifikke dermatomer og vil bli sammenlignet bilateralt ved å bruke en av disse testene.
1.
Lett berøringstest: Dupp et stykke bomullsull på et hudområde.
2. Temperaturtest: ved å bruke Ice på spesifikke dermatomer og spør pasienten om de føler en kald følelse 3. Nålestikk Test for smertefølelse - Berør huden forsiktig med stiften spør pasienten om den føles skarp eller sløv.
|
30 minutter etter start av infusjon
|
|
Behov for kateterjustering
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
|
Vedvaring av enten unilateral smertescore (NRS) på >4, tretti minutter etter 2 boluser på 10 ml 0,125 % bupivakain
|
30 minutter etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjon
|
Pasienttilfredshet ved å bruke en fempoengs tilfredshetspoeng som følger: Fornøyd (skåre 1 til 3) ------------- Ikke fornøyd (score 4 til 5) -----------
|
30 minutter etter start av infusjon
|
|
Vurdering av nivået på motorblokk
Tidsramme: 30 minutter etter oppstart av infusjon
|
Nivået på motorblokken vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Bromage-poengsummen.
Hvor, 1 =ikke i stand til å bøye føtter eller knær, 2 =bare i stand til å bøye føttene, 3 =s i stand til å bøye knærne, 4 = påviselig svakhet i hoftefleksjon, 5 = ingen svakhet med hoftefleksjon
|
30 minutter etter oppstart av infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-10424-31009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .