Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duralová punkce Epidurální versus standardní epidurální technika u rodičky přijímající kontinuální porodní epidurální infuzi

28. ledna 2025 aktualizováno: Samina Ismail, Aga Khan University

Duralová punkce Epidurální versus standardní epidurální technika u rodičky přijímající kontinuální porodní epidurální infuze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit kvalitu a bezpečnost porodní analgezie srovnáním použití durální punkční epidurální techniky se standardní epidurální technikou při zachování porodní analgezie pomocí kontinuální epidurální infuze u rodičky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  • Efektivita a kvalita porodní analgezie
  • Frekvence úprav katétru
  • Potřeba výměny katétru
  • Výskyt neúspěšné regionální anestezie vyžadující převedení na celkovou anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nulipary / vícerodičky
  • Věk >18 let
  • ASA 1 a 2
  • Prezentace singletonového vertexu
  • Gestační věk 37-42 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Chronický uživatel opioidů
  • Počet krevních destiček < 70 x 109/l
  • míšní anomálie
  • Použití antikoagulancií
  • Alergický na lokální anestetika
  • Pacienti s preeklampsií/eklampsií
  • Známé anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DPE
Účastníci, kteří dostávají durální punkční epidurální (DPE) pro porodní analgezii.
Postup: Duralová punkce epidurální
Duralová punkční epidurální technika se provádí posouzením epidurálního prostoru pomocí Touhyho jehly a propíchnutím hmoty tvrdé pleny jemnější jehlou.
Aktivní komparátor: Skupina SET
Účastníci, kteří budou dostávat standardní epidurální techniku ​​(SET) pro porodní analgezii.
Postup: Standardní epidurální technika
Standardní epidurální technika se obvykle provádí identifikací epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence a zavedením epidurálního katétru do epidurálního prostoru pro podání analgetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po 30 minutách zahájení infuze
Hodnocení bolesti pomocí číselného hodnocení bolesti a hodnocení senzorické úrovně. Numerické hodnocení: Hodnocení bolesti: Numerická hodnotící stupnice (NRS) 0 až 10. 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-7 = střední bolest, 8-10 = silná bolest. Hodnocení senzorické úrovně: Testování bude provedeno na konkrétních dermatomech a bude porovnáno oboustranně pomocí jednoho z těchto testů. 1. Test lehkým dotykem: Naneste kousek vaty na oblast kůže. 2. Teplotní test: pomocí ledu na konkrétní dermatomy a zeptejte se pacienta, zda pociťuje pocit chladu 3. Bodový test na pocit bolesti - Jemně se dotkněte kůže špendlíkem a zeptejte se pacienta, zda cítí ostrou nebo tupou kůži.
Po 30 minutách zahájení infuze
Nutná úprava katétru
Časové okno: Po 30 minutách zahájení infuze
Přetrvávání buď jednostranného skóre bolesti (NRS) > 4, třicet minut po 2 bolusech 10 ml 0,125% bupivakainu
Po 30 minutách zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 30 minutách zahájení infuze

Spokojenost pacienta pomocí pětibodového skóre spokojenosti takto:

Spokojen (skóre 1 až 3) ------------- Nespokojen (skóre 4 až 5) ------------

  1. perfektní: pacient nepociťoval vůbec žádnou bolest,
  2. velmi spokojená: pomohla zmírnit většinu jejích bolestí,
  3. spokojená: epidurální procedura zmírnila velké bolesti, ale stále pociťovala menší bolesti,
  4. 4nespokojen: epidurální procedura pomohla jen trochu a
  5. špatná: epidurální procedura vůbec nepomohla. Skóre od 1 do 3 bylo považováno za pacientku spokojenou s porodní epidurální analgezií a skóre od 4 do 5 bylo považováno za pacientku nespokojenou s porodní epidurální analgezií.
Po 30 minutách zahájení infuze
Posouzení úrovně motorového bloku
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
Úroveň motorického bloku bude hodnocena pomocí modifikovaného Bromageova skóre. Kde 1 = není možné ohýbat chodidla nebo kolena, 2 = je schopen ohýbat pouze chodidla, 3 = je schopen ohýbat kolena, 4 = detekovatelná slabost ve flexi kyčle, 5 = žádná slabost při ohýbání kyčlí
30 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-10424-31009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalitní zdravotní péče

Klinické studie na Duralová punkce epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit