硬膜外穿刺硬膜外技术与标准硬膜外技术在接受连续分娩硬膜外输注的产妇中的比较
2025年1月28日 更新者：Samina Ismail、Aga Khan University
硬脑膜穿刺硬膜外技术与标准硬膜外技术在接受连续分娩硬膜外输注的产妇中的比较：一项随机对照试验
本研究的目的是通过比较硬脑膜穿刺硬膜外技术与标准硬膜外技术的使用，同时通过连续硬膜外输注维持分娩镇痛，从而评估分娩镇痛的质量和安全性。 它旨在回答的主要问题是
- 分娩镇痛的有效性和质量
- 导管调整频率
- 需要更换导管
- 区域麻醉失败需要转为全身麻醉的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samina Ismail, MBBS, FCPS
- 电话号码：4331 +922134864331
- 邮箱：samina.ismail@aku.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- 电话号码：+923347126366
- 邮箱：sehrish.khan@aku.edu
学习地点
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- 招聘中
- Aga Khan University
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接触：
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- 电话号码：4331 +922134854331
- 邮箱：samina.ismail@aku.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未产/多产妇女
- 年龄>18岁
- ASA 1 和 2
- 单例顶点表示
- 孕龄37-42周
排除标准：
- 主要心脏病
- 慢性疼痛史
- 慢性阿片类药物使用者
- 血小板计数 < 70 x 109/L
- 脊髓异常
- 抗凝剂的使用
- 对局部麻醉药过敏
- 先兆子痫/子痫患者
- 已知的胎儿异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DPE组
接受硬脑膜穿刺硬膜外麻醉 (DPE) 进行分娩镇痛的参与者。
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硬脑膜穿刺硬膜外技术是通过使用 Touhy 针评估硬膜外腔并用更细的针刺穿硬脑膜来完成的。
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有源比较器：设定组
将接受标准硬膜外技术 (SET) 进行分娩镇痛的参与者。
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标准硬膜外技术通常是通过使用阻力损失技术识别硬膜外腔并将硬膜外导管穿入硬膜外腔以施用镇痛药物来进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：开始输注 30 分钟时
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通过使用数字疼痛评分和评估感觉水平来评估疼痛。
数字评定评分：疼痛评估：数字评定量表(NRS)0至10。0=无疼痛，1-3=轻度疼痛，4-7=中度疼痛，8-10=重度疼痛。
评估感官水平：测试将在特定皮区进行，并通过使用其中一种测试进行双边比较。
1.
轻触测试：用一块脱脂棉轻拍皮肤区域。
2. 温度测试：用冰块放在特定的皮节上，询问患者是否有冷感。 3. 针刺疼痛感测试 - 用针轻轻接触皮肤，询问患者是否感觉尖锐或钝。
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开始输注 30 分钟时
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需要调整导管
大体时间：开始输注 30 分钟时
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两次推注 10ml 0.125% 布比卡因后 30 分钟，单侧疼痛评分 (NRS) 持续大于 4
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开始输注 30 分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：开始输注 30 分钟时
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患者满意度采用五分满意度评分，如下所示： 满意（1 至 3 分） -------------- 不满意（4 至 5 分） --------------
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开始输注 30 分钟时
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运动阻滞水平评估
大体时间：开始输注后30分钟
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运动阻滞的水平将使用修改后的 Bromage 评分进行评估。
其中，1 = 无法弯曲脚或膝盖，2 = 仅能够弯曲脚，3 = 能够弯曲膝盖，4 = 可检测到髋部屈曲无力，5 = 髋部屈曲无无力
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开始输注后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月28日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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