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Puntura durale epidurale vs tecnica epidurale standard in partorienti che ricevono infusione epidurale travaglio continuo

28 gennaio 2025 aggiornato da: Samina Ismail, Aga Khan University

Puntura durale epidurale vs tecnica epidurale standard in partorienti che ricevono infusione epidurale travaglio continuo: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità e la sicurezza dell'analgesia del travaglio confrontando l'uso della tecnica epidurale della puntura durale con la tecnica epidurale standard mantenendo l'analgesia del travaglio mediante infusione epidurale continua nella partoriente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  • Efficacia e qualità dell'analgesia del travaglio
  • Frequenza degli aggiustamenti del catetere
  • Necessità di sostituzione del catetere
  • Incidenza di anestesia regionale fallita che richiede la conversione all'anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aga Khan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne nullipare/multipare
  • Età >18 anni
  • ASA 1 e 2
  • Presentazione del vertice singleton
  • Età gestazionale 37-42 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave
  • Storia di dolore cronico
  • Consumatore cronico di oppioidi
  • Conta piastrinica < 70 x 109/L
  • anomalie del midollo spinale
  • Uso di anticoagulanti
  • Allergico agli anestetici locali
  • Pazienti con preeclampsia/eclampsia
  • Anomalie fetali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DPE
Partecipanti che ricevono la puntura durale epidurale (DPE) per l'analgesia del travaglio.
Procedura: Puntura durale epidurale
La tecnica epidurale della puntura durale viene eseguita valutando lo spazio epidurale utilizzando l'ago di Touhy e forando la materia durale con un ago più sottile.
Comparatore attivo: Gruppo IMPOSTA
Partecipanti che riceveranno la tecnica epidurale standard (SET) per l'analgesia del travaglio.
Procedura: Tecnica epidurale standard
La tecnica epidurale standard viene solitamente eseguita identificando lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza e inserendo il catetere epidurale nello spazio epidurale per la somministrazione di farmaci analgesici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Valutazione del dolore utilizzando il punteggio numerico del dolore e valutando il livello sensoriale. Punteggio di valutazione numerica: Valutazione del dolore: scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. 0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-7=dolore moderato, 8-10=dolore grave. Valutazione del livello sensoriale: i test verranno eseguiti su dermatomi specifici e verranno confrontati bilateralmente utilizzando uno di questi test. 1. Test del tocco leggero: tampona un batuffolo di cotone su un'area della pelle. 2. Test della temperatura: utilizzando ghiaccio su dermatomi specifici e chiedere al paziente se avverte una sensazione di freddo 3. Test della puntura di spillo per la sensazione di dolore - Tocca delicatamente la pelle con lo spillo e chiedi al paziente se lo sente tagliente o smussato.
A 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Necessità di aggiustamento del catetere
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Persistenza di uno dei punteggi del dolore unilaterale (NRS) >4, trenta minuti dopo 2 boli da 10 ml di bupivacaina allo 0,125%
A 30 minuti dall'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'infusione

Soddisfazione del paziente utilizzando un punteggio di soddisfazione di cinque punti come segue:

Soddisfatto (punteggio da 1 a 3) ------------- Insoddisfatto (punteggio da 4 a 5) -----------

  1. perfetto: il paziente non ha avvertito alcun dolore,
  2. molto soddisfatto: l'ha aiutata ad alleviare la maggior parte dei suoi dolori,
  3. soddisfatta: la procedura epidurale ha alleviato i dolori più forti, ma ha avvertito ancora dolori minori,
  4. 4non soddisfatto: l'epidurale ha aiutato poco a
  5. scarso: la procedura epidurale non ha aiutato affatto. I punteggi da 1 a 3 sono stati considerati come la paziente soddisfatta dell'analgesia epidurale in travaglio, mentre i punteggi da 4 a 5 sono stati considerati come la paziente insoddisfatta dell'analgesia epidurale in travaglio.
A 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Valutazione del livello di Blocco motorio
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Il livello del blocco motorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Bromage modificato. Dove: 1 = incapace di flettere i piedi o le ginocchia, 2 = in grado di flettere solo i piedi, 3 = in grado di flettere le ginocchia, 4 = debolezza rilevabile nella flessione dell'anca, 5 = nessuna debolezza nella flessione dell'anca
A 30 minuti dall'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-10424-31009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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