Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки в сравнении со стандартной эпидуральной техникой у рожениц, получающих непрерывную эпидуральную инфузию родов
28 января 2025 г. обновлено: Samina Ismail, Aga Khan University
Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки в сравнении со стандартной эпидуральной техникой у рожениц, получающих эпидуральную инфузию в условиях непрерывных родов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка качества и безопасности обезболивания родов путем сравнения использования эпидуральной техники пункции твердой мозговой оболочки со стандартной эпидуральной техникой при сохранении обезболивания родов посредством непрерывной эпидуральной инфузии у рожениц. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность и качество обезболивания родов
- Частота регулировок катетера
- Необходимость замены катетера
- Частота неудачной регионарной анестезии, требующей перехода на общую анестезию
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Номер телефона: 4331 +922134864331
- Электронная почта: samina.ismail@aku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +923347126366
- Электронная почта: sehrish.khan@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Aga Khan University
-
Контакт:
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Номер телефона: 4331 +922134854331
- Электронная почта: samina.ismail@aku.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие/многородящие женщины
- Возраст >18 лет
- АСА 1 и 2
- Представление вершин Singleton
- Гестационный возраст 37-42 недели.
Критерии исключения:
- Основные заболевания сердца
- История хронической боли
- Хронический потребитель опиоидов
- Количество тромбоцитов < 70 x 109/л
- аномалии спинного мозга
- Использование антикоагулянтов
- Аллергия на местные анестетики
- Пациенты с преэклампсией/эклампсией
- Известные аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ДПЭ
Участники, которым проводится эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки (DPE) для обезболивания родов.
|
Эпидуральная техника пункции твердой мозговой оболочки выполняется путем оценки эпидурального пространства с помощью иглы Туи и прокола твердой мозговой оболочки более тонкой иглой.
|
|
Активный компаратор: Группа НАБОР
Участники, которые будут получать стандартную эпидуральную анестезию (SET) для обезболивания родов.
|
Стандартная эпидуральная техника обычно выполняется путем идентификации эпидурального пространства с использованием техники потери сопротивления и введения эпидурального катетера в эпидуральное пространство для введения обезболивающих препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 30 минут от начала инфузии
|
Оценка боли с использованием числового рейтинга боли и оценки сенсорного уровня.
Числовой рейтинговый балл: Оценка боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10. 0 = нет боли, 1–3 = легкая боль, 4–7 = умеренная боль, 8–10 = сильная боль.
Оценка сенсорного уровня: тестирование будет проводиться на конкретных дерматомах и будет сравниваться на двусторонней основе с использованием одного из этих тестов.
1.
Тест на легкое прикосновение: нанесите кусочек ваты на участок кожи.
2. Температурный тест: приложите лед к определенным дерматомам и спросите пациента, чувствует ли он ощущение холода. 3. Тест на болевые ощущения с помощью булавочного укола. Аккуратно коснитесь кожи булавкой и спросите пациента, ощущается ли она острой или тупой.
|
Через 30 минут от начала инфузии
|
|
Необходимость регулировки катетера
Временное ограничение: Через 30 минут от начала инфузии
|
Сохранение любого показателя односторонней боли (NRS) >4 через тридцать минут после 2 болюсов по 10 мл 0,125% бупивакаина.
|
Через 30 минут от начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 30 минут от начала инфузии
|
Удовлетворенность пациентов по пятибалльной шкале следующим образом: Удовлетворен (оценка от 1 до 3) ------------- Неудовлетворен (оценка от 4 до 5) -----------
|
Через 30 минут от начала инфузии
|
|
Оценка уровня моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
|
Уровень моторного блока будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Bromage.
Где: 1 = невозможно согнуть ступни или колени, 2 = возможно согнуть только ступни, 3 = можно согнуть колени, 4 = обнаруживаемая слабость при сгибании бедра, 5 = нет слабости при сгибании бедра
|
Через 30 минут после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10424-31009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .