Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durale punctie epidurale versus standaard epidurale techniek bij parturiënte die continue bevalling ontvangt Epidurale infusie

28 januari 2025 bijgewerkt door: Samina Ismail, Aga Khan University

Durale punctie epidurale versus standaard epidurale techniek bij parturiënten die continue bevalling krijgen Epidurale infusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de kwaliteit en veiligheid van arbeidsanalgesie te evalueren door het gebruik van de Dural-punctie-epidurale techniek te vergelijken met de standaard epidurale techniek, terwijl de arbeidsanalgesie behouden blijft door middel van continue epidurale infusie tijdens de bevalling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Effectiviteit en kwaliteit van arbeidsanalgesie
  • Frequentie van katheteraanpassingen
  • Vervanging van katheters is nodig
  • Incidentie van mislukte regionale anesthesie die conversie naar algemene anesthesie vereist

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Aga Khan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae / Multiparae vrouwen
  • Leeftijd >18 jaar
  • ASA 1 & 2
  • Singleton vertex-presentatie
  • Zwangerschapsduur 37-42 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Chronische opioïdengebruiker
  • Aantal bloedplaatjes < 70 x 109/l
  • afwijkingen aan het ruggenmerg
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Allergisch voor lokale anesthetica
  • Patiënten met pre-eclampsie/eclampsie
  • Bekende foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPE-groep
Deelnemers die de durale punctie-epidurale (DPE) ontvangen voor pijnstilling tijdens de bevalling.
Procedure: Durale punctie ruggenprik
De Dural-punctie-epidurale techniek wordt uitgevoerd door de epidurale ruimte te beoordelen met behulp van de Touhy-naald en de dura-materie aan te prikken met een fijnere naald.
Actieve vergelijker: SET-groep
Deelnemers die de standaard epidurale techniek (SET) zullen krijgen voor arbeidsanalgesie.
Procedure: Standaard epidurale techniek
De standaard epidurale techniek wordt gewoonlijk uitgevoerd door de epidurale ruimte te identificeren met behulp van de techniek van verlies van weerstand en door de epidurale katheter in de epidurale ruimte te brengen voor toediening van pijnstillende medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Pijnbeoordeling door gebruik te maken van een numerieke pijnscore en het sensorische niveau te beoordelen. Numerieke beoordelingsscore: Pijnbeoordeling: Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0 tot 10. 0=geen pijn, 1-3 =milde pijn, 4-7=matige pijn, 8-10=ernstige pijn. Beoordelen van het sensorische niveau: Testen zullen worden uitgevoerd op specifieke dermatomen en zullen bilateraal worden vergeleken met behulp van een van deze tests. 1. Light Touch Test: Dep een stukje watten op een deel van de huid. 2. Temperatuurtest: door ijs op specifieke dermatomen te gebruiken en de patiënt te vragen of deze een koud gevoel ervaart. 3. Speldenpriktest voor pijnsensatie - Raak de huid voorzichtig aan met de speld en vraag de patiënt of deze scherp of stomp aanvoelt.
30 minuten na aanvang van de infusie
Vereist aanpassing van de katheter
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Aanhouden van een unilaterale pijnscore (NRS) van > 4, dertig minuten na 2 bolussen van 10 ml 0,125% bupivacaïne
30 minuten na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie

Patiënttevredenheid met behulp van een vijfpuntstevredenheidsscore als volgt:

Tevreden (score 1 tot 3) ------------- Ontevreden (score 4 tot 5) -----------

  1. perfect: de patiënt ervoer helemaal geen pijn,
  2. zeer tevreden: hielp de meeste van haar pijnen verlichten,
  3. tevreden: de epidurale procedure verlichtte grote pijnen, maar ze had nog steeds lichte pijnen,
  4. 4niet tevreden: de epidurale procedure hielp slechts een beetje
  5. slecht: de epidurale procedure hielp helemaal niet. Scores van 1 tot 3 werden beschouwd als de patiënt die tevreden was met de epidurale analgesie bij de bevalling, en scores van 4 tot 5 werden beschouwd als de patiënt die niet tevreden was met de epidurale analgesie bij de bevalling.
30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van het niveau van motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Het niveau van het motorblok wordt beoordeeld aan de hand van de aangepaste Bromage-score. Waarbij 1 = niet in staat voeten of knieën te buigen, 2 = alleen voeten kunnen buigen, 3 = knieën kunnen buigen, 4 = waarneembare zwakte bij heupflexie, 5 = geen zwakte bij heupflexie
30 minuten na aanvang van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-10424-31009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren