Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie opony twardej, zewnątrzoponowe a standardowa technika zewnątrzoponowa podczas porodu, poród ciągły, wlew zewnątrzoponowy

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Samina Ismail, Aga Khan University

Nakłucie zewnątrzoponowe a standardowa technika zewnątrzoponowa podczas porodu podczas porodu Ciągłego wlewu zewnątrzoponowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena jakości i bezpieczeństwa znieczulenia porodu poprzez porównanie zastosowania techniki znieczulenia zewnątrzoponowego w postaci nakłucia opony twardej ze standardową techniką znieczulenia zewnątrzoponowego, przy jednoczesnym utrzymaniu analgezji porodu za pomocą ciągłego wlewu zewnątrzoponowego w czasie porodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  • Skuteczność i jakość analgezji porodu
  • Częstotliwość regulacji cewnika
  • Konieczność wymiany cewnika
  • Częstość nieudanego znieczulenia przewodowego wymagającego przejścia na znieczulenie ogólne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety nieródki/wieloródki
  • Wiek > 18 lat
  • AS 1 i 2
  • Prezentacja wierzchołków singletonowych
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodnie

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba serca
  • Historia bólu przewlekłego
  • Przewlekły użytkownik opioidów
  • Liczba płytek krwi < 70 x 109/l
  • anomalie rdzenia kręgowego
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym/rzucawką
  • Znane anomalie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DPE
Uczestnicy, którzy otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe w postaci nakłucia opony twardej (DPE) w celu znieczulenia porodu.
Procedura: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowo
Technika nakłucia zewnątrzoponowego opony twardej polega na ocenie przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą igły Touhy i nakłuciu opony twardej cieńszą igłą.
Aktywny komparator: Grupa SET
Uczestnicy, którzy będą poddani standardowej technice zewnątrzoponowej (SET) w celu znieczulenia porodu.
Procedura: Standardowa technika zewnątrzoponowa
Standardową technikę zewnątrzoponową zwykle wykonuje się poprzez identyfikację przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą techniki utraty oporu i nawleczenie cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeń zewnątrzoponową w celu podania leków przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji
Ocena bólu za pomocą numerycznej oceny bólu i oceny poziomu sensorycznego. Numeryczna ocena: Ból Ocena: Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10. 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-7 = umiarkowany ból, 8-10 = silny ból. Ocena poziomu sensorycznego: Badanie zostanie przeprowadzone na określonych dermatomach i porównane obustronnie przy użyciu jednego z tych testów. 1. Test lekkiego dotyku: przyłóż kawałek waty do obszaru skóry. 2. Test temperatury: przyłóż lód do konkretnych dermatomów i zapytaj pacjenta, czy odczuwa zimno. 3. Test ukłucia szpilką pod kątem odczuwania bólu – Delikatnie dotknij skóry szpilką i zapytaj pacjenta, czy jest ostra czy tępa.
Po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji
Konieczność regulacji cewnika
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji
Utrzymywanie się jednostronnego wskaźnika bólu (NRS) > 4, trzydzieści minut po 2 bolusach po 10 ml 0,125% bupiwakainy
Po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji

Zadowolenie pacjenta przy użyciu pięciopunktowej skali satysfakcji w następujący sposób:

Zadowolony (ocena 1 do 3) ------------- Niezadowolony (ocena 4 do 5) -----------

  1. doskonały: pacjent w ogóle nie odczuwał bólu,
  2. bardzo zadowolona: pomogła złagodzić większość jej bólów,
  3. usatysfakcjonowana: zabieg zewnątrzoponowy złagodził duże bóle, ale nadal odczuwała drobne bóle,
  4. 4niezadowolony: zabieg zewnątrzoponowy pomógł tylko trochę
  5. słabo: zabieg zewnątrzoponowy w ogóle nie pomógł. Wyniki od 1 do 3 uznawano za pacjentkę usatysfakcjonowaną znieczuleniem zewnątrzoponowym porodu, a wyniki od 4 do 5 uznawano za niezadowoloną ze znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji
Ocena poziomu bloku motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Poziom bloku motorycznego będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage’a. Gdzie: 1 = niemożność zginania stóp lub kolan, 2 = możliwość zginania tylko stóp, 3 = możliwość zginania kolan, 4 = wykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego, 5 = brak osłabienia przy zgięciu stawu biodrowego
30 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10424-31009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość opieki zdrowotnej

Badania kliniczne na Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj