Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural punktering epidural vs standard epidural teknik hos fødslen, der modtager kontinuert fødsel epidural infusion

28. januar 2025 opdateret af: Samina Ismail, Aga Khan University

Dural punktur epidural vs standard epidural teknik hos fødslen, der modtager kontinuert fødsel epidural infusion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten og sikkerheden af ​​fødselsanalgesi ved at sammenligne brugen af ​​Dural punktur epidural teknik med standard epidural teknik, samtidig med at veerne analgesi opretholdes ved hjælp af kontinuerlig epidural infusion i fødslen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  • Effektivitet og kvalitet af arbejdsanalgesi
  • Hyppighed af kateterjusteringer
  • Behov for kateterudskiftninger
  • Forekomst af mislykket regional anæstesi, der kræver konvertering til generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous / Multiparous kvinder
  • Alder >18 år
  • ASA 1 & 2
  • Singleton vertex præsentation
  • Svangerskabsalder 37-42 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Større hjertesygdom
  • Historie med kroniske smerter
  • Kronisk opioidbruger
  • Blodpladeantal < 70 x 109/L
  • rygmarvsanomalier
  • Brug af antikoagulantia
  • Allergisk over for lokalbedøvelse
  • Patienter med præeklampsi/eklampsi
  • Kendte føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPE gruppe
Deltagere, der modtager dural punktur epidural (DPE) til smertelindring.
Procedure: Dural punktering epidural
Duralpunkturepiduralteknikken udføres ved at vurdere epiduralrummet ved hjælp af Touhy-nålen og punktere durastoffet med en finere nål.
Aktiv komparator: SET gruppe
Deltagere, der vil modtage standard epidural teknik (SET) til smertelindring.
Procedure: Standard epidural teknik
Standard epidural teknik udføres sædvanligvis ved at identificere epiduralrummet ved brug af resistenstabsteknikken og tråde epiduralkateteret i epiduralrummet til administration af smertestillende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smertevurdering ved hjælp af numerisk vurdering af smertescore og vurdering af sensorisk niveau. Numerisk vurderingsscore: Smertevurdering: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0 til 10. 0=ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-7 = Moderat smerte, 8-10 = svær smerte. Vurdering af sensorisk niveau: Testning vil blive udført på specifikke dermatomer og vil blive sammenlignet bilateralt ved enten at bruge en af ​​disse tests. 1. Let berøringstest: Dup et stykke vat på et område af huden. 2. Temperaturtest: ved at bruge Ice på specifikke dermatomer og spørg patienten, om de føler en kold fornemmelse 3. Nålestikstest for smertefornemmelse - Rør forsigtigt ved huden med nålen, spørg patienten, om den føles skarp eller stump.
30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Behov for kateterjustering
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Persistens af enten unilateral smertescore (NRS) på >4, tredive minutter efter 2 bolusser af 10 ml 0,125 % bupivacain
30 minutter efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion

Patienttilfredshed ved hjælp af en fem-points tilfredshedsscore som følger:

Tilfreds (score 1 til 3) ------------- Utilfreds (score 4 til 5) -----------

  1. perfekt: patienten oplevede ingen smerte overhovedet,
  2. meget tilfreds: hjalp med at lindre de fleste af hendes smerter,
  3. tilfreds: epiduralproceduren lindrede store smerter, men hun oplevede stadig mindre smerter,
  4. 4ikke tilfreds: epiduralproceduren hjalp kun en smule
  5. dårlig: epidural proceduren hjalp overhovedet ikke. Score fra 1 til 3 blev anset for, at patienten var tilfreds med den epidurale analgesi, og score fra 4 til 5 blev anset for, at patienten var utilfreds med den epidurale analgesi.
30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Vurdering af niveauet af motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Niveauet af den motoriske blok vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage-score. Hvor, 1 = ikke i stand til at bøje fødder eller knæ, 2 = kun i stand til at bøje fødderne, 3 = s i stand til at bøje knæ, 4 = påviselig svaghed i hoftefleksion, 5 = ingen svaghed ved hoftefleksion
30 minutter efter påbegyndelse af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10424-31009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedspleje af høj kvalitet

Kliniske forsøg med Dural punktering epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner