Ponction durale péridurale par rapport à la technique péridurale standard chez les parturientes recevant une perfusion péridurale de travail continu
28 janvier 2025 mis à jour par: Samina Ismail, Aga Khan University
Ponction durale, péridurale et technique péridurale standard chez les parturientes recevant une perfusion péridurale de travail continu : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité et la sécurité de l'analgésie du travail en comparant l'utilisation de la technique péridurale par ponction Dural à la technique péridurale standard tout en maintenant l'analgésie du travail au moyen d'une perfusion péridurale continue chez la parturiente. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont
- Efficacité et qualité de l'analgésie du travail
- Fréquence des ajustements du cathéter
- Besoin de remplacement de cathéter
- Incidence des échecs d'anesthésie régionale nécessitant une conversion en anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: 4331 +922134864331
- E-mail: samina.ismail@aku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923347126366
- E-mail: sehrish.khan@aku.edu
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Aga Khan University
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Contact:
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: 4331 +922134854331
- E-mail: samina.ismail@aku.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes nullipares / multipares
- Âge >18 ans
- ASA 1 et 2
- Présentation du sommet singleton
- Âge gestationnel 37-42 semaines
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque majeure
- Antécédents de douleur chronique
- Consommateur chronique d'opioïdes
- Numération plaquettaire < 70 x 109/L
- anomalies de la moelle épinière
- Utilisation d'anticoagulants
- Allergique aux anesthésiques locaux
- Patients atteints de prééclampsie/éclampsie
- Anomalies fœtales connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DPE
Les participants qui reçoivent la péridurale de ponction durale (DPE) pour l'analgésie du travail.
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La technique péridurale de ponction durale est réalisée en évaluant l'espace péridural à l'aide de l'aiguille Touhy et en perçant la dure-mère avec une aiguille plus fine.
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Comparateur actif: Groupe SET
Les participants qui recevront une technique péridurale standard (SET) pour l'analgésie du travail.
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La technique péridurale standard est généralement réalisée en identifiant l'espace péridural à l'aide de la technique de perte de résistance et en enfilant le cathéter péridural dans l'espace péridural pour l'administration de médicaments analgésiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: A 30 minutes du début de la perfusion
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Évaluation de la douleur en utilisant le score numérique de la douleur et en évaluant le niveau sensoriel.
Score d'évaluation numérique : Évaluation de la douleur : Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0 à 10. 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-7 = douleur modérée, 8-10 = douleur intense.
Évaluation du niveau sensoriel : les tests seront effectués sur des dermatomes spécifiques et seront comparés bilatéralement en utilisant l'un ou l'autre de ces tests.
1.
Test au toucher léger : tamponnez un morceau de coton sur une zone de peau.
2. Test de température : utilisez de la glace sur des dermatomes spécifiques et demandez au patient s'il ressent une sensation de froid. 3. Test par piqûre d'épingle pour la sensation de douleur - Touchez doucement la peau avec l'épingle et demandez au patient si elle est tranchante ou émoussée.
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A 30 minutes du début de la perfusion
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Nécessité d'ajuster le cathéter
Délai: A 30 minutes du début de la perfusion
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Persistance d'un score de douleur unilatéral (NRS) > 4, trente minutes après 2 bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 %
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A 30 minutes du début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: A 30 minutes du début de la perfusion
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Satisfaction des patients en utilisant un score de satisfaction en cinq points comme suit : Satisfait (score de 1 à 3) ------------- Insatisfait (score de 4 à 5) -----------
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A 30 minutes du début de la perfusion
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Évaluation du niveau de bloc moteur
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
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Le niveau du bloc moteur sera évalué à l'aide du score de Bromage modifié.
Où 1 = incapable de fléchir les pieds ou les genoux, 2 = capable de fléchir les pieds uniquement, 3 = capable de fléchir les genoux, 4 = faiblesse détectable dans la flexion de la hanche, 5 = aucune faiblesse lors de la flexion de la hanche
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30 minutes après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10424-31009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .