Punção Dural Epidural versus Técnica Peridural Padrão em Parturiente Recebendo Infusão Peridural de Trabalho de Parto Contínuo
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Samina Ismail, Aga Khan University
Punção Dural Epidural versus Técnica Peridural Padrão em Parturiente Recebendo Infusão Peridural Contínua de Trabalho de Parto: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade e segurança da analgesia do parto comparando o uso da técnica peridural por punção dural com a técnica peridural padrão, mantendo a analgesia do parto por meio de infusão peridural contínua em parturientes. As principais questões que pretende responder são
- Eficácia e qualidade da analgesia do parto
- Frequência de ajustes do cateter
- Necessidade de substituições de cateter
- Incidência de falha na anestesia regional que requer conversão para anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 4331 +922134864331
- E-mail: samina.ismail@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +923347126366
- E-mail: sehrish.khan@aku.edu
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Aga Khan University
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Contato:
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 4331 +922134854331
- E-mail: samina.ismail@aku.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres nulíparas/multíparas
- Idade >18 anos
- ASA 1 e 2
- Apresentação de vértice singleton
- Idade gestacional 37-42 semanas
Critérios de exclusão:
- Principais doenças cardíacas
- História de dor crônica
- Usuário crônico de opioides
- Contagem de plaquetas < 70 x 109/L
- anomalias da medula espinhal
- Uso de anticoagulantes
- Alérgico a anestésicos locais
- Pacientes com pré-eclâmpsia/eclâmpsia
- Anomalias fetais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo DPE
Participantes que recebem punção dural peridural (DPE) para analgesia de parto.
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A técnica de punção peridural da dura-máter é feita avaliando o espaço peridural com agulha de Touhy e puncionando a dura-máter com agulha mais fina.
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Comparador Ativo: DEFINIR grupo
Participantes que receberão técnica peridural padrão (SET) para analgesia de parto.
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A Técnica Peridural Padrão geralmente é realizada identificando o espaço peridural pela técnica de perda de resistência e enfiando o cateter peridural no espaço peridural para administração de analgésicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: Aos 30 minutos do início da infusão
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Avaliação da dor usando pontuação numérica de dor e avaliação do nível sensorial.
Pontuação de classificação numérica: Avaliação da dor: Escala de classificação numérica (NRS) 0 a 10. 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-7 = dor moderada, 8-10 = dor intensa.
Avaliação do nível sensorial: O teste será feito em dermátomos específicos e será comparado bilateralmente usando um desses testes.
1.
Teste de toque leve: passe um pedaço de algodão em uma área da pele.
2. Teste de temperatura: use gelo em dermátomos específicos e pergunte ao paciente se sente sensação de frio. 3. Teste de picada de agulha para sensação de dor - Toque suavemente a pele com o alfinete e pergunte ao paciente se é pontiagudo ou rombudo.
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Aos 30 minutos do início da infusão
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Necessidade de ajuste do cateter
Prazo: Aos 30 minutos do início da infusão
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Persistência de qualquer escore de dor unilateral (NRS) >4, trinta minutos após 2 bolus de 10ml de bupivacaína a 0,125%
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Aos 30 minutos do início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente
Prazo: Aos 30 minutos do início da infusão
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Satisfação do paciente usando uma pontuação de satisfação de cinco pontos da seguinte forma: Satisfeito (pontuação 1 a 3) ------------- Insatisfeito (pontuação 4 a 5) -----------
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Aos 30 minutos do início da infusão
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Avaliação do nível de bloqueio motor
Prazo: Aos 30 minutos após o início da infusão
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O nível de bloqueio motor será avaliado usando o escore de Bromage modificado.
Onde, 1 = incapaz de flexionar os pés ou joelhos, 2 = capaz de flexionar apenas os pés, 3 = capaz de flexionar os joelhos, 4 = fraqueza detectável na flexão do quadril, 5 = nenhuma fraqueza na flexão do quadril
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Aos 30 minutos após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-10424-31009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .