Punción dural epidural versus técnica epidural estándar en parturienta que recibe infusión epidural de trabajo de parto continuo
28 de enero de 2025 actualizado por: Samina Ismail, Aga Khan University
Punción dural epidural versus técnica epidural estándar en parturienta que recibe infusión epidural continua de trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad y seguridad de la analgesia del parto comparando el uso de la técnica epidural de punción dural con la técnica epidural estándar mientras se mantiene la analgesia del parto mediante infusión epidural continua en la parturienta. Las principales preguntas que pretende responder son
- Eficacia y calidad de la analgesia del parto.
- Frecuencia de ajustes del catéter.
- Necesidad de reemplazos de catéter
- Incidencia de anestesia regional fallida que requiere conversión a anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 4331 +922134864331
- Correo electrónico: samina.ismail@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sehrish Khan, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +923347126366
- Correo electrónico: sehrish.khan@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Aga Khan University
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Contacto:
- Samina Ismail, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 4331 +922134854331
- Correo electrónico: samina.ismail@aku.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas / multíparas
- Edad >18 años
- ASA 1 y 2
- Presentación de vértice singleton
- Edad gestacional 37-42 semanas
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca importante
- Historia de dolor crónico.
- Usuario crónico de opioides
- Recuento de plaquetas < 70 x 109/L
- anomalías de la médula espinal
- Uso de anticoagulantes
- Alérgico a los anestésicos locales.
- Pacientes con preeclampsia/eclampsia
- Anomalías fetales conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DPE
Participantes que reciben la punción dural epidural (DPE) para analgesia del parto.
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La técnica epidural de punción dural se realiza evaluando el espacio epidural utilizando la aguja Touhy y puncionando la duramadre con una aguja más fina.
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Comparador activo: Grupo SET
Participantes que recibirán la técnica epidural estándar (SET) para analgesia del parto.
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La técnica epidural estándar generalmente se realiza identificando el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia e introduciendo el catéter epidural en el espacio epidural para la administración de fármacos analgésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio de la infusión.
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Evaluación del dolor mediante el uso de una puntuación de dolor de calificación numérica y la evaluación del nivel sensorial.
Puntuación de calificación numérica: Evaluación del dolor: Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-7 = dolor moderado, 8-10 = dolor intenso.
Evaluación del nivel sensorial: las pruebas se realizarán en dermatomas específicos y se compararán bilateralmente mediante el uso de una de estas pruebas.
1.
Prueba de tacto ligero: aplique un trozo de algodón en un área de la piel.
2. Prueba de temperatura: utilizando hielo en dermatomas específicos y pregúntele al paciente si siente una sensación de frío. 3. Prueba de pinchazo para detectar la sensación de dolor: toque suavemente la piel con el alfiler y pregúntele al paciente si la siente afilada o contundente.
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A los 30 minutos del inicio de la infusión.
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Necesidad de ajuste del catéter
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio de la infusión.
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Persistencia de cualquiera de las puntuaciones de dolor unilateral (NRS) de >4, treinta minutos después de 2 bolos de 10 ml de bupivacaína al 0,125 %
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A los 30 minutos del inicio de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio de la infusión.
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Satisfacción del paciente utilizando una puntuación de satisfacción de cinco puntos de la siguiente manera: Satisfecho (puntuación 1 a 3) ------------- Insatisfecho (puntuación 4 a 5) -----------
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A los 30 minutos del inicio de la infusión.
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Evaluación del nivel de bloqueo motor.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio de la perfusión.
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El nivel del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada.
Donde, 1 = incapaz de flexionar los pies o las rodillas, 2 = capaz de flexionar sólo los pies, 3 = capaz de flexionar las rodillas, 4 = debilidad detectable en la flexión de la cadera, 5 = sin debilidad en la flexión de la cadera
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A los 30 minutos del inicio de la perfusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10424-31009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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