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Duralpunktion Epidural im Vergleich zur Standard-Epiduraltechnik bei Gebärenden, die eine kontinuierliche epidurale Weheninfusion erhalten

28. Januar 2025 aktualisiert von: Samina Ismail, Aga Khan University

Epidurale Duralpunktion vs. Standard-Epiduraltechnik bei Gebärenden, die eine kontinuierliche epidurale Weheninfusion erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Qualität und Sicherheit der Wehenanalgesie durch Vergleich der Verwendung der Duralpunktions-Epiduraltechnik mit der Standard-Epiduraltechnik bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie durch kontinuierliche Epiduralinfusion bei Gebärenden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wirksamkeit und Qualität der Wehenanalgesie
  • Häufigkeit der Katheteranpassungen
  • Bedarf an Katheterersatz
  • Inzidenz fehlgeschlagener Regionalanästhesie, die eine Umstellung auf Vollnarkose erforderte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare / multipare Frauen
  • Alter >18 Jahre
  • ASA 1 und 2
  • Singleton-Vertex-Präsentation
  • Gestationsalter 37–42 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Thrombozytenzahl < 70 x 109/L
  • Anomalien des Rückenmarks
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit Präeklampsie/Eklampsie
  • Bekannte fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPE-Gruppe
Teilnehmer, die die Duralpunktion Epidural (DPE) zur Wehenanalgesie erhalten.
Verfahren: Epidurale Durapunktion
Bei der Duralpunktion-Epiduraltechnik wird der Epiduralraum mit der Touhy-Nadel beurteilt und die Dura mit einer feineren Nadel durchstochen.
Aktiver Komparator: SET-Gruppe
Teilnehmer, die eine Standard-Epiduraltechnik (SET) zur Wehenanalgesie erhalten.
Verfahren: Standard-Epiduraltechnik
Die Standard-Epiduraltechnik wird normalerweise durchgeführt, indem der Epiduralraum mithilfe der Technik des Widerstandsverlusts identifiziert und der Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingeführt wird, um schmerzstillende Medikamente zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Schmerzbeurteilung durch numerische Bewertung des Schmerzscores und Beurteilung des sensorischen Niveaus. Numerischer Bewertungswert: Schmerzbewertung: Numerische Bewertungsskala (NRS) 0 bis 10. 0 = keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen, 4–7 = mäßige Schmerzen, 8–10 = starke Schmerzen. Beurteilung der sensorischen Ebene: Die Tests werden an bestimmten Dermatomen durchgeführt und bilateral mit einem dieser Tests verglichen. 1. Light-Touch-Test: Tupfen Sie ein Stück Watte auf eine Hautstelle. 2. Temperaturtest: Verwenden Sie Eis auf bestimmten Dermatomen und fragen Sie den Patienten, ob er ein Kältegefühl verspürt. 3. Nadelstichtest auf Schmerzempfindung – Berühren Sie die Haut vorsichtig mit der Nadel und fragen Sie den Patienten, ob sie sich scharf oder stumpf anfühlt.
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Notwendigkeit einer Katheteranpassung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Fortbestehen eines einseitigen Schmerzscores (NRS) von >4, 30 Minuten nach 2 Boli von 10 ml 0,125 % Bupivacain
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Patientenzufriedenheit anhand einer Fünf-Punkte-Zufriedenheitsbewertung wie folgt:

Zufrieden (Punktzahl 1 bis 3) ------------- Unzufrieden (Punktzahl 4 bis 5) -----------

  1. perfekt: Der Patient hatte überhaupt keine Schmerzen,
  2. sehr zufrieden: Hat geholfen, die meisten ihrer Schmerzen zu lindern,
  3. zufrieden: Die Epiduralanästhesie linderte die starken Schmerzen, aber sie hatte immer noch leichte Schmerzen,
  4. 4nicht zufrieden: Die Epiduralanästhesie hat nur wenig geholfen a
  5. schlecht: Der Epiduraleingriff hat überhaupt nicht geholfen. Bei Werten von 1 bis 3 wurde davon ausgegangen, dass der Patient mit der epiduralen Wehenanalgesie zufrieden war, und bei Werten von 4 bis 5 wurde davon ausgegangen, dass der Patient mit der epiduralen Wehenanalgesie unzufrieden war.
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Beurteilung des Ausmaßes der motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Der Grad der motorischen Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores beurteilt. Wobei 1 = Füße oder Knie nicht beugen kann, 2 = nur Füße beugen kann, 3 = Knie beugen kann, 4 = erkennbare Schwäche bei der Hüftbeugung, 5 = keine Schwäche bei der Hüftbeugung
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-10424-31009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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