Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dural punktering epidural kontra standard epidural teknik vid förlossning som får kontinuerlig förlossning Epidural infusion

28 januari 2025 uppdaterad av: Samina Ismail, Aga Khan University

Dural punktering epidural kontra standard epidural teknik hos förlossande som får kontinuerlig förlossning Epidural infusion: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att utvärdera kvaliteten och säkerheten av förlossningsanalgesi genom att jämföra användningen av epiduralteknik för dural punktering med standard epiduralteknik samtidigt som förlossningsanalgesin bibehålls med hjälp av kontinuerlig epidural infusion i förlossningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är

  • Effektiviteten och kvaliteten på förlossningsanalgesin
  • Frekvens av kateterjusteringar
  • Behov av kateterbyten
  • Förekomst av misslyckad regionalbedövning som kräver övergång till generell anestesi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytering
        • Aga Khan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous / Multiparous kvinnor
  • Ålder >18 år
  • ASA 1 & 2
  • Singleton vertex presentation
  • Graviditetsålder 37-42 veckor

Uteslutningskriterier:

  • Stor hjärtsjukdom
  • Historia av kronisk smärta
  • Kronisk opioidanvändare
  • Trombocytantal < 70 x 109/L
  • ryggmärgsavvikelser
  • Användning av antikoagulantia
  • Allergisk mot lokalanestetika
  • Patienter med preeklampsi/eklampsi
  • Kända fosteravvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPE-gruppen
Deltagare som får duralpunktionsepidural (DPE) för förlossningsanalgesi.
Procedur: Duralpunktion epidural
Duralpunktionsepiduraltekniken görs genom att bedöma epiduralutrymmet med hjälp av Touhy-nålen och punktera duramateria med en finare nål.
Aktiv komparator: SET grupp
Deltagare som kommer att få standard epiduralteknik (SET) för förlossningsanalgesi.
Procedur: Standard epiduralteknik
Standard epiduralteknik utförs vanligtvis genom att identifiera epiduralutrymmet med hjälp av resistensförlusttekniken och gänga epiduralkatetern i epiduralutrymmet för administrering av smärtstillande läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
Smärtbedömning genom att använda numerisk värdering av smärtpoäng och bedöma sensorisk nivå. Numerisk betygspoäng: Smärtbedömning: Numerisk betygsskala (NRS) 0 till 10. 0=ingen smärta, 1-3 =lindrig smärta, 4-7 =Måttlig smärta, 8-10= svår smärta. Bedömning av sensorisk nivå: Testning kommer att göras på specifika dermatom och kommer att jämföras bilateralt genom att använda något av dessa tester. 1. Light Touch Test: Dutta en bit bomullsull på ett område av huden. 2. Temperaturtest: genom att använda Ice på specifika dermatom och fråga patienten om de känner en kall känsla 3. Nålstick Test för smärtkänsla - Rör försiktigt huden med nålen, fråga patienten om den känns skarp eller trubbig.
30 minuter efter påbörjad infusion
Behov av kateterjustering
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
Persistens av antingen ensidig smärtpoäng (NRS) på >4, trettio minuter efter 2 bolusdoser med 10 ml 0,125 % bupivacain
30 minuter efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion

Patienttillfredsställelse med ett fempoängs tillfredsställelsepoäng enligt följande:

Nöjd (poäng 1 till 3) ------------- Missnöjd (poäng 4 till 5) -----------

  1. perfekt: patienten upplevde ingen smärta alls,
  2. mycket nöjd: hjälpte till att lindra de flesta av hennes smärtor,
  3. nöjd: epiduralingreppet lindrade stora smärtor, men hon upplevde fortfarande mindre smärtor,
  4. 4inte nöjd: epiduralproceduren hjälpte bara lite a
  5. dålig: epiduralingreppet hjälpte inte alls. Poäng från 1 till 3 ansågs vara att patienten var nöjd med förlossningsepduralanalgesin, och poäng från 4 till 5 ansågs vara missnöjd med förlossningsepduralanalgesin.
30 minuter efter påbörjad infusion
Bedömning av nivån på motorblock
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
Nivån på motorblocket kommer att bedömas med den modifierade bromage-poängen. Där, 1 =kan inte böja fötter eller knän, 2 =kan bara böja fötterna, 3 =s kan böja knäna, 4 = detekterbar svaghet i höftböjning, 5 = ingen svaghet med höftböjning
30 minuter efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-10424-31009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera