経頸動脈血行再建アプローチによる頸動脈ステント留置術を受けている患者において、ENROUTE 経頸動脈神経保護システムと併用した場合の CGuard Prime 頸動脈ステント システムの急性デバイスと技術的成功を評価するための単群で極めて重要な研究
有害事象のリスクが高い患者における、FDA 認可の ENROUTE 経頚動脈神経保護システム (NPS) と併用した場合の CGuard Prime 頚動脈ステント システム (80cm) の急性デバイスと技術的成功を評価するための多施設シングルアームの重要な研究経頸動脈血行再建術 (TCAR) アプローチによる頸動脈ステント留置術を受ける頸動脈内膜切除術から。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、単一群の重要な研究です。 研究は、処置前、処置中、処置後に盲検化されてはなりません。 経頸動脈血行再建術を受けている患者は、研究の包含/除外基準に対してスクリーニングされます。 患者が研究の適格要件を満たしている場合、患者は参加するよう招待され、インフォームドコンセントが提供され、その後研究 ID 番号が割り当てられます。
登録は少なくとも 50 人の評価可能な重要な患者となります。 単一施設では最大 20% の患者が登録されます。 登録総数は、30 日間の主要評価項目の評価前に最大 2 人の患者が研究を終了すると推定されます。
各研究施設の主治医オペレーター当たり最大 2 人の患者の追加のロールインコホートも発生します (施設ごとに主治医オペレーターが 1 名であると仮定して、合計で最大 24 人のロールイン患者)。
この研究は、米国で ENROUTE NPS と組み合わせて使用される CGuard Prime™ 80 の使用に関する現在の知識を複製するものではありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：InspireMD/NAMSA
- 電話番号：1-888-776-6804
- メール：inspiremd_cguardians_ii_Comms@namsa.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Health
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コンタクト：
- Misty Humphries, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
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コンタクト：
- Raghu Motaganahalli, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Allina
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コンタクト：
- Jeffrey Jim, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Patrick J Geraghty, MD
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- 募集
- Benefis Health System
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コンタクト：
- Dimitrios Koudoumas, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Peter Faries, MD
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Michael Stoner, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth
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コンタクト：
- Patrick Muck, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加する候補者は、以下の一般的な参加基準をすべて満たしている必要があります。
患者は18歳以上80歳未満である。 患者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを提供し、プロトコール手順に従い、フォローアップ訪問要件に従う意欲と能力がある。
患者は、経頸動脈血行再建アプローチによる頸動脈ステントで治療可能な頸動脈疾患と診断され、症候性または無症候性であり、以下のように定義されます。
症候性頸動脈狭窄 ≥ 50%。 症候性は、過去 6 か月以内の狭窄部の同側の黒内障、一過性虚血発作 (TIA)、または脳卒中、または無症候性頸動脈狭窄症 ≥ 80% と定義されます。
CEA の高リスク状態: 以下に示すように、少なくとも 1 つ:
併存疾患:
年齢 ≥ 70 (最長 80 歳) CCS 狭心症 クラス 3-4 または不安定狭心症 うっ血性心不全 (CHF) NYHA クラス III-IV 左室駆出率 (LVEF) ≤ 35% MI ≧ 72 時間かつ術前 6 週間未満 複数-血管CAD（2血管以上>70%狭窄）および狭心症の病歴 FEV1<50を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD） 永続的な対側脳神経損傷/麻痺 以前の頸動脈内膜切除術（CEA）による再狭窄 計画された冠動脈バイパス移植術（CABG）腹部大動脈瘤の外科的修復または血管内修復は、CAS 後 31 ～ 60 日の間に計画されます。
解剖学的状態:
対側のCCAまたはICAの閉塞。 首への以前の放射線治療または首の根治的郭清。 治療が必要な重度の両側 ICA 狭窄。 顎のレベル (C2) 以上、または鎖骨より下の病変を標的とします。 重度のタンデム病変 頸部疾患により首を伸ばすことができない。 喉頭麻痺または喉頭切除術。 頸動脈領域における頭頸部の手術歴がある。 気管切開または気管瘻。 首の脊椎不動。 敵対的な首または外科的にアクセスできない病変。
標的血管と病変は、CGuard Prime™ 80 ステントのすべての要件を満たしています。
頸動脈分岐部および/または近位内頸動脈 (ICA) の標的病変位置 ステント着地ゾーンの直径は 4.8 mm ～ 9.0 mm です。 標的病変の長さは 36 mm 以下で、単一の CGuard Prime™ 80 ステントでカバーできます。
患者には、鎖骨から頸動脈分岐部までの長さ 5 cm の総頸動脈 (CCA) の無病部分が必要で、血管アクセス、シースの挿入、および血管のクランプに適した最小血管直径が 6 mm である必要があります。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、研究の参加資格がありません。
患者は、指標頸動脈処置の前後30日以内に頸動脈、冠状動脈、または末梢動脈の介入処置または手術を受けた、または受ける予定である。
患者は、指標頸動脈処置の前後30日以内に、開胸手術、弁介入（経皮的または外科的）、または何らかの大手術を受けた、または受ける予定である。
安全なシースの挿入またはステントの送達を妨げる血管の解剖学的構造 患者は、以前に同側の ICA または CCA にステントを留置していました。 同側のICAまたはCCAの完全な閉塞または「ストリングサイン」の存在。 標的病変の充填欠陥の存在。 単一の CGuard Prime™ ステントではカバーできないタンデム病変。 患者には血行再建が必要な腕頭動脈または近位 CCA の狭窄がある。 患者には開放頸部ストーマがある。 患者には出血性素因または凝固障害の病歴がある。 患者は凝固亢進状態にあります。
患者には、以下を含むがこれらに限定されない脳塞栓の代替源がある。
- 慢性心房細動。
- 過去6か月以内の発作性心房細動のエピソード、または慢性抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴。
- 塞栓の心臓源に関する知識（例： 左心室動脈瘤、心臓内充填欠陥、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰化大動脈狭窄、心内膜炎、僧帽弁狭窄、心房中隔欠損、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫）。
- 最近（60日未満）心臓弁が（外科的または血管内的に）埋め込まれ、心エコー図で確認された既知の塞栓源として、
- 異常な血管造影所見：同側の頭蓋内または頭蓋外の動脈狭窄（インデックス処置の6か月前に血管造影またはCTA/MRAによって判定）が治療対象の病変よりも重症度が高い。脳動脈瘤 > 5mm;脳血管系の AVM (動静脈奇形)、またはその他の異常な血管造影所見。
患者はニッケルまたはチタンに対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。 患者は造影剤に対して過敏症を持っており、適切な前処理ができません。
患者は、プロトコルで許容可能な抗凝固戦略の両方の形態（つまり、ヘパリンとビバリルジンの両方）に対して感受性を持っています。 患者は、抗血小板剤およびプロトコルで許容されているすべての代替抗血小板選択肢に対して感受性を持っています。 患者は、スタチンに対して既知の不耐性を持っています。 患者の余命は登録日から、Wallaert 余命スケールによって決定されたとおり 3 年未満です。 患者は原発性または再発性の悪性腫瘍を患っており、治療を担当する腫瘍医または適切な専門家による独立した余命評価を受けていません。 TCARを実施する医師よりも。
患者は進行中の脳卒中または頭蓋内出血を患っているか、過去 12 か月以内に以前の頭蓋内出血または脳手術の病歴がある。
患者は最近脳卒中を起こした（7 日以内）ため、インデックス処置中に出血性転換の危険にさらされています。
患者は神経学的欠損を伴う大規模な脳卒中の病歴を有する（NIHSS ≥ 15 または mRS ≥ 3）。
患者は、初発処置から 48 時間以内に TIA または黒内障または脳卒中を患っていた。
妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。 神経学的評価を混乱させる可能性がある認知症またはその他の神経学的状態。
研究者の見解では、血管内治療が不可能または危険であると判断される臨床状態。
患者は以前にこの臨床試験に登録されていました。 研究者の意見では、患者はプロトコルに必要なフォローアップや投薬に従わない可能性が高いと考えられます。
患者は現在、主要評価項目の評価が完了していない、またはこの研究結果を混乱させる可能性がある別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENROUTE NPS を備えた CGuard Prime 80cm ステント システム
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この研究は、TCAR 処置中に FDA 認可の ENROUTE NPS と併用した場合の CGuard Prime 80cm ステント システムの技術的成功を調査するシングルアームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性デバイスの成功
時間枠：登録から1年間のフォローアップ終了まで
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TCAR 処置中に FDA 認可の ENROUTE NPS と併用した場合の、デリバリー システムの挿入の成功、CGuard Prime™ 80 ステントの展開の成功、およびデリバリー システムの格納の成功。
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登録から1年間のフォローアップ終了まで
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技術的な成功
時間枠：登録から1年間のフォローアップ終了まで
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技術的成功率は、少なくとも 1 つの CGuard Prime™ 80 デバイスが正常に送達され、最終的なバルーン後の拡張（実施された場合）後の最終残存径狭窄が 30% 未満で展開された患者の数を、CGuard が適用された患者の総数で割ったものとして定義されます。 Prime™ 80 デバイスの導入は、TCAR 処置中に FDA 認可の ENROUTE NPS と併用して試行されました。
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登録から1年間のフォローアップ終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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TCAR 処置中に FDA 認可の ENROUTE NPS と併用した場合、CGuard PrimeTM 80 デリバリー システムおよびステントは、処置後 30 日間で死亡、脳卒中、心筋梗塞を経験することなく、急性デバイスの成功を収めました。
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登録から30日間のフォローアップまで
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治療の成功
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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治療成功率は、処置後 30 日間で死亡、脳卒中、または心筋梗塞を経験することなく CGuard Prime™ 80 技術的成功率を満たした患者の数を、CGuard Prime™ 80 デバイスの導入が試みられた患者の総数で割ったものとして定義されます。 TCAR 処置中に FDA 認可の ENROUTE NPS と併用した場合。
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登録から30日間のフォローアップまで
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手術後30日以内の階層的死亡、脳卒中、または心筋梗塞（DSMI）の発生
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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手術後 30 日以内の死亡率または脳卒中率の階層化
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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処置後30日以内の死亡率
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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手術後 30 日以内の全脳卒中の割合
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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手術後30日以内の大脳卒中発生率
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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手術後30日以内の軽度の脳卒中の発生率
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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処置後 30 日以内の心筋梗塞 (MI) の発生率
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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インデックス手術後 30 日以内のステント血栓症または閉塞の割合
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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1年間のインデックス手術によるステント血栓症または閉塞の発生率
時間枠：登録から1年間のフォローアップ終了まで
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登録から1年間のフォローアップ終了まで
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処置後 30 日以内のすべてのデバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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1年間の処置期間中のすべてのデバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：登録から1年間のフォローアップ終了まで
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登録から1年間のフォローアップ終了まで
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発作処置後31日から365日までの同側脳卒中の発生率
時間枠：30日間の追跡調査から1年間の追跡終了まで
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30日間の追跡調査から1年間の追跡終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick J. Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Patrick E. Muck, MD、TriHealth Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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