Jednoramienne, kluczowe badanie oceniające skuteczność urządzenia w ostrych przypadkach i skuteczność techniczną systemu stentu szyjnego CGuard Prime stosowanego w połączeniu z systemem przezskórnej neuroprotekcji ENROUTE u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej metodą rewaskularyzacji tętnicy szyjnej

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Kandydaci do udziału w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe ogólne kryteria włączenia:

Pacjent ma ≥ 18 lat i < 80 lat. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę na badanie, przestrzegać procedur protokołu i przestrzegać wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.

U pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic szyjnych, którą można leczyć za pomocą stentu do tętnicy szyjnej metodą rewaskularyzacji tętnicy szyjnej i która jest objawowa lub bezobjawowa, definiowana jako:

Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50%. Objawowy definiuje się jako ślepotę fugax, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy po tej samej stronie od zwężenia lub Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 80%

Stan wysokiego ryzyka dla CEA: co najmniej jeden, jak pokazano poniżej:

Stany współistniejące:

Wiek ≥ 70 lat (maksymalnie 80 lat) CCS dławica piersiowa klasy 3-4 lub niestabilna dławica piersiowa Zastoinowa niewydolność serca (CHF) III-IV klasa NYHA Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 godziny i < 6 tygodni przed zabiegiem Multi - CAD naczyń (≥ 2 naczynia > 70% zwężenia) i dławica piersiowa w wywiadzie Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1 < 50 Trwałe uszkodzenie/porażenie nerwu czaszkowego po stronie przeciwnej Ponowne zwężenie po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację wymiany zastawki w okresie od 31 do 60 dni po CAS. Chirurgiczna naprawa tętniaka aorty brzusznej lub naprawa wewnątrznaczyniowa planowana jest w okresie od 31 do 60 dni po CAS.

Warunki anatomiczne:

Okluzja przeciwnej strony CCA lub ICA. Wcześniejsza radioterapia szyi lub radykalne wycięcie szyi. Ciężkie obustronne zwężenie ICA wymagające leczenia. Docelowa zmiana chorobowa znajduje się na poziomie szczęki lub powyżej poziomu szczęki (C2) lub poniżej obojczyka. Ciężkie zmiany tandemowe Niemożność wyprostowania szyi z powodu schorzeń szyjki macicy. Porażenie krtani lub laryngektomia. Przebyte operacje głowy i szyi w okolicy tętnicy szyjnej. Tracheostomia lub tracheostoma. Nieruchomość kręgosłupa szyi. Wroga szyja lub zmiana niedostępna chirurgicznie.

Docelowe naczynie i zmiana spełniają wszystkie wymagania dotyczące stentu CGuard Prime™ 80:

Docelowa lokalizacja zmiany na rozwidleniu tętnicy szyjnej i/lub proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA). Średnica w strefie mocowania stentu wynosi od 4,8 mm do 9,0 mm. Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 36 mm i może być pokryta pojedynczym stentem CGuard Prime™ 80.

Pacjent musi mieć wolny od choroby odcinek tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) o długości 5 cm, mierzony od obojczyka do rozwidlenia tętnicy szyjnej, o minimalnej średnicy naczynia wynoszącej 6 mm, umożliwiający dostęp naczyniowy, wprowadzenie koszulki i zaciśnięcie naczynia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

Pacjent przeszedł lub będzie miał zabieg interwencyjny lub zabieg operacyjny na tętnicach szyjnych, wieńcowych lub obwodowych w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu na tętnicy szyjnej wskaźnikowej.

Pacjent przeszedł lub będzie miał operację na otwartym sercu, interwencję zastawkową (przezskórną lub chirurgiczną) lub jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu wskaźnikowej tętnicy szyjnej.

Anatomia naczyń uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki lub możliwość wprowadzenia stentu. Pacjent miał wcześniej umieszczony stent w ipsilateralnym ICA lub CCA. Całkowita okluzja lub obecność „znaku sznurka” ipsilateralnego ICA lub CCA. Obecność ubytku wypełnienia zmiany docelowej. Uszkodzenia tandemowe, których nie można pokryć pojedynczym stentem CGuard Prime™. Pacjent ma zwężenie tętnicy bezimiennej lub bliższego CCA wymagające rewaskularyzacji. Pacjent ma otwartą stomię szyi. U pacjenta występowały w przeszłości skazy krwotoczne lub koagulopatia. Pacjent ma stan nadkrzepliwości.

U pacjenta występuje alternatywne źródło zatoru mózgowego, w tym między innymi:

1. Przewlekłe migotanie przedsionków.
2. Epizod(y) napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.
3. Znajomość sercowych źródeł zatoru (np. tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej serca, zwapnienie zwężenia aorty, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki mitralnej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka).
4. Niedawno (< 60 dni) wszczepiona zastawka serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo) jako znane źródło zatorów, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym,
5. Nieprawidłowe wyniki angiografii: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie (określone za pomocą angiografii lub CTA/MRA 6 miesięcy przed procedurą indeksowania) o większym nasileniu niż leczona zmiana; tętniak mózgu > 5 mm; AVM (malformacja tętniczo-żylna) naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe wyniki angiografii.

U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na nikiel lub tytan. Pacjent ma nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć.

Pacjent wykazuje wrażliwość na obie formy terapii przeciwzakrzepowych akceptowanych w protokole (tj. zarówno heparynę ORAZ biwalirudynę). Pacjent ma wrażliwość na lek przeciwpłytkowy ORAZ wszystkie alternatywne opcje przeciwpłytkowe akceptowane w protokole. U pacjenta znana jest nietolerancja statyn. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 lata od daty włączenia, określona w skali oczekiwanej długości życia Wallaerta. Pacjent ma nowotwór złośliwy, pierwotny lub nawrotowy i nie posiada niezależnej oceny średniej długości życia przeprowadzonej przez prowadzącego onkologa lub odpowiedniego specjalistę innego niż lekarz wykonujący TCAR.

U pacjenta rozwijający się udar lub krwotok śródczaszkowy albo przebyty w przeszłości krwotok śródczaszkowy lub operacja mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Pacjent przebył niedawno udar (≤ 7 dni), co narażało go na ryzyko konwersji krwotocznej podczas procedury wskaźnikowej.

Pacjent miał w wywiadzie duży udar z deficytami neurologicznymi (NIHSS ≥ 15 lub mRS ≥ 3).

U pacjenta wystąpił TIA, ślepota ślepota lub udar w ciągu 48 godzin od zabiegu wskaźnikowego.

Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę. Demencja lub inna choroba neurologiczna, która może zakłócać ocenę neurologiczną.

Stan kliniczny, który w opinii badacza uniemożliwia leczenie wewnątrznaczyniowe lub jest niebezpieczne.

Pacjent był już wcześniej włączony do tego badania klinicznego. W opinii badacza prawdopodobnie pacjent nie będzie przestrzegał wymaganych w protokole badań kontrolnych lub nie przyjmował leków.

Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło oceny głównego punktu końcowego lub które może zafałszować wyniki tego badania.