Yksihaarainen, keskeinen tutkimus CGuard Prime -kaulavaltimostenttijärjestelmän akuutin laitteen ja teknisen menestyksen arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä ENROUTE-kaulavaltimoiden neuroprotection-järjestelmän kanssa potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi kaulavaltimon revaskularisaatiomenetelmän kautta

SISÄLLYSkriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat yleiset osallistumiskriteerit:

Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.

Potilaalla on diagnosoitu kaulavaltimon sairaus, joka on hoidettavissa kaulavaltimon stentillä kaulavaltimon revaskularisaatiomenetelmällä, ja potilas on joko oireellinen tai oireeton, määritellään seuraavasti:

Oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %. Oireellinen määritellään amaurosis fugax, ohimenevä iskemiakohtaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ipsilateraalisesti ahtauden puolelle tai Oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 %

Korkean riskin ehto CEA:lle: vähintään yksi, kuten alla on esitetty:

Komorbidit olosuhteet:

Ikä ≥ 70 (enintään 80 vuotta) CCS angina pectoris luokka 3-4 tai epästabiili angina pectoris Congestive Heart Failure (CHF) NYHA luokka III-IV Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % MI ≥ 72 tuntia ja < 6 viikkoa ennen monialaista toimenpidettä - verisuonen CAD (≥ 2 verisuonia > 70 % ahtauma) ja angina pectoris Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), FEV1 < 50 Pysyvä kontralateraalinen aivohermon vamma/halvaus Restenoosi aikaisemmasta kaulavaltimon endarterektomiasta (CEA) Suunniteltu sepelvaltimon ohitus (CABG) tai venttiilin vaihtoleikkaus 31–60 päivää CAS:n jälkeen Vatsa-aortan aneurysman kirurginen korjaus tai endovaskulaarinen korjaus suunnitellaan 31–60 päivää CAS:n jälkeen.

Anatomiset olosuhteet:

Vastapuolisen CCA:n tai ICA:n tukos. Aikaisempi kaulan sädehoito tai radikaali niskaleikkaus. Vaikea molemminpuolinen ICA-stenoosi, joka vaatii hoitoa. Kohdeleesio leuan tasolla tai sen yläpuolella (C2) tai solisluun alapuolella. Vaikeat tandem-vauriot Kyvyttömyys laajentaa kaulaa kohdunkaulan sairauksien vuoksi. Kurkunpään halvaus tai kurkunpään poisto. Aikaisempi pään ja kaulan leikkaus kaulavaltimon alueella. Trakeostomia tai trakeostooma. Kaulan selkärangan liikkumattomuus. Vihamielinen niska tai kirurgisesti saavuttamaton leesio.

Kohdesuonen ja leesio täyttävät kaikki CGuard Prime™ 80 -stentin vaatimukset:

Kohdeleesion sijainti kaulavaltimon haarautumassa ja/tai proksimaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) Stentin laskeutumisvyöhykkeen halkaisija on 4,8–9,0 mm. Leesion tavoitepituus on ≤ 36 mm ja se voidaan peittää yhdellä CGuard Prime™ 80 -stentillä.

Potilaalla on oltava 5 cm pitkä sairausvapaa yhteisen kaulavaltimon (CCA) segmentti, joka on mitattu solisluusta kaulavaltimon haarautumiseen, ja verisuonen vähimmäishalkaisija on 6 mm, joka soveltuu verisuoniin pääsyyn, tupen asettamiseen ja verisuonen kiinnittämiseen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

Potilaalle tehtiin tai tulee olemaan kaulavaltimon, sepelvaltimon tai ääreisvaltimoiden interventiotoimenpiteet tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen kaulavaltimon indeksitoimenpiteen.

Potilaalle tehtiin tai tulee olemaan avoin sydänleikkaus tai läppäoperaatio (perkutaaninen tai kirurginen) tai mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen kaulavaltimon indeksitoimenpiteen.

Verisuonten anatomia, joka estäisi turvallisen tupen asettamisen tai stentin toimittavuuden Potilaalla oli aiemmin asetettu stentti ipsilateraaliseen ICA:han tai CCA:han. Ipsilateraalisen ICA:n tai CCA:n täydellinen tukos tai "merkkijono". Kohdevaurion täyttövirheen esiintyminen. Tandem-leesiot, joita ei voida peittää yhdellä CGuard Prime™ -stentillä. Potilaalla on nimettömän valtimon ahtauma tai proksimaalinen CCA, joka vaatii revaskularisaatiota. Potilaalla on avoin kaula-ava. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa. Potilaalla on hyperkoaguloituva tila.

Potilaalla on vaihtoehtoinen aivoveritulpan lähde, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

1. Krooninen eteisvärinä.
2. Kohtauskohtauksellisen eteisvärinän jakso(t) viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota.
3. Sydämen embolion lähteiden tuntemus (esim. vasemman kammion aneurysma, sydämensisäinen täyttövika, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkki-aorttastenoosi, endokardiitti, mitraalistenoosi, eteisen väliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän aneurysma tai vasemman eteisen myksooma).
4. Äskettäin (alle 60 päivää) istutettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai suonensisäisesti) tunnetuksi embolien lähteeksi, joka on vahvistettu kaikukuvauksessa,
5. Epänormaalit angiografiset löydökset: ipsilateraalinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma (määritetty angiografialla tai CTA/MRA:lla 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä) vakavampi kuin hoidettava vaurio; aivojen aneurysma > 5 mm; Aivoverisuoniston AVM (arteriovenoosinen epämuodostuma) tai muut epänormaalit angiografiset löydökset.

Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia nikkelille tai titaanille. Potilas on herkkä varjoaineille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.

Potilas on herkkä molemmille protokollan hyväksyttäville antikoagulaatiostrategioille (eli sekä hepariinille JA bivalirudiinille). Potilas on herkkä verihiutaleiden sytytystä estävälle aineelle JA kaikille protokollan hyväksymille vaihtoehtoisille verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille. Potilaalla on tiedetty intoleranssi statiineille. Potilaan odotettavissa oleva elinikä on alle 3 vuotta Wallaertin elinajanodoteasteikon mukaan ilmoittautumispäivästä. Potilaalla on primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuisuus, eikä hänellä ole riippumatonta elinajanodotearviointia, jonka hoitava onkologi tai muu asianmukainen erikoislääkäri on tehnyt kuin TCAR:n suorittava lääkäri.

Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivoleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.

Potilaalla oli äskettäin aivohalvaus (≤ 7 päivää), minkä vuoksi hän oli vaarassa saada verenvuotoa indeksitoimenpiteen aikana.

Potilaalla on aiemmin ollut vakava aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaus (NIHSS ≥ 15 tai mRS ≥ 3).

Potilaalla oli TIA tai amaurosis fugax tai aivohalvaus 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.

Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta. Dementia tai muu neurologinen tila, joka todennäköisesti sekoittaa neurologisen arvioinnin.

Kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekee endovaskulaarisen hoidon mahdottomaksi tai vaaralliseksi.

Potilas on ollut aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti noudata protokollan edellyttämää seurantaa tai lääkitystä.

Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepisteen arviointi ei ole päättynyt tai joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.