Eine einarmige, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung des akuten Geräts und des technischen Erfolgs des CGuard Prime Karotis-Stentsystems bei Verwendung in Verbindung mit dem ENROUTE Transkarotis-Neuroprotektionssystem bei Patienten, die sich einer Stentimplantation der Halsschlagader über den Transkarotis-Arterien-Revaskularisierungsansatz unterziehen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten für die Teilnahme an der Studie müssen alle folgenden allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen:

Der Patient ist ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine entsprechende studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten.

Bei dem Patienten wird eine Erkrankung der Halsschlagader diagnostiziert, die mit einem Halsschlagader-Stent über einen Transkarotis-Arterien-Revaskularisierungsansatz behandelt werden kann, und er ist entweder symptomatisch oder asymptomatisch, definiert als:

Symptomatische Karotisstenose ≥ 50 %. Symptomatisch ist definiert als Amaurosis fugax, transitorische Ischämieattacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate ipsilateral zur Seite der Stenose oder asymptomatische Karotisstenose ≥ 80 %

Hochrisikobedingung für CEA: mindestens eine, wie unten gezeigt:

Komorbide Erkrankungen:

Alter ≥ 70 (maximal 80 Jahre) CCS-Angina pectoris Klasse 3–4 oder instabile Angina pectoris Herzinsuffizienz (CHF) NYHA-Klasse III–IV Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % MI ≥ 72 Stunden und < 6 Wochen vor dem Eingriff Multi -Gefäß-CAD (≥ 2 Gefäße >70 % Stenose) und Angina pectoris in der Vorgeschichte Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit FEV1<50 Dauerhafte Verletzung/Lähmung des kontralateralen Hirnnervs Restenose aufgrund einer früheren Karotis-Endarteriektomie (CEA) Geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenersatzoperation zwischen 31 und 60 Tagen nach CAS. Eine chirurgische Reparatur des Bauchaortenaneurysmas oder eine endovaskuläre Reparatur ist zwischen 31 und 60 Tagen nach CAS geplant.

Anatomische Gegebenheiten:

Verschluss des kontralateralen CCA oder ICA. Vorherige Bestrahlung des Halses oder eine radikale Halsdissektion. Schwere beidseitige ICA-Stenose, die eine Behandlung erfordert. Zielläsion auf oder über der Höhe des Kiefers (C2) oder unterhalb des Schlüsselbeins. Schwere Tandemläsionen. Unfähigkeit, den Hals aufgrund von Erkrankungen des Gebärmutterhalses zu strecken. Larynxparese oder Laryngektomie. Vorherige Kopf-Hals-Operation im Bereich der Halsschlagader. Tracheotomie oder Tracheostoma. Wirbelsäulenimmobilität des Halses. Feindseliger Hals oder chirurgisch unzugängliche Läsion.

Zielgefäß und Läsion erfüllen alle Anforderungen für den CGuard Prime™ 80 Stent:

Zielort der Läsion an der Bifurkation der Halsschlagader und/oder der proximalen inneren Halsschlagader (ICA). Der Durchmesser an der Stent-Landezone liegt zwischen 4,8 mm und 9,0 mm. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 36 mm und kann mit einem einzelnen CGuard Prime™ 80-Stent abgedeckt werden.

Der Patient muss über einen 5 cm langen, krankheitsfreien Abschnitt der Arteria carotis communis (CCA) verfügen, gemessen vom Schlüsselbein bis zur Karotisbifurkation, mit einem minimalen Gefäßdurchmesser von 6 mm, der für den Gefäßzugang, die Einführung der Schleuse und die Gefäßklemmung geeignet ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

Der Patient hatte oder wird sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Index-Carotis-Eingriff einem interventionellen Eingriff oder einer Operation der Halsschlagader, der Koronararterien oder der peripheren Arterien unterziehen.

Der Patient hatte oder wird sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff an der Indexkarotis einer Operation am offenen Herzen oder einem Herzklappeneingriff (perkutan oder chirurgisch) oder einer größeren Operation unterziehen.

Gefäßanatomie, die eine sichere Einführung der Hülle oder die Zuführbarkeit des Stents ausschließen würde. Der Patient hatte zuvor einen Stent im ipsilateralen ICA oder CCA platziert. Vollständiger Verschluss oder Vorhandensein eines „String Sign“ der ipsilateralen ICA oder CCA. Vorliegen eines Füllungsdefekts der Zielläsion. Tandem-Läsionen, die nicht durch einen einzelnen CGuard Prime™-Stent abgedeckt werden können. Der Patient hat eine Stenose der Arteria innominata oder des proximalen CCA, die eine Revaskularisierung erfordert. Der Patient hat ein Stoma mit offenem Hals. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie. Der Patient ist hyperkoagulierbar.

Der Patient hat eine alternative Quelle einer Hirnembolie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1. Chronisches Vorhofflimmern.
2. Episode(n) von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate oder Anamnese von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordern.
3. Kenntnisse über kardiale Embolusquellen (z.B. linksventrikuläres Aneurysma, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralherzklappenprothese, kalkhaltige Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linkes Vorhofmyxom).
4. Kürzlich (<60 Tage) implantierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder endovaskulär) als bekannte Emboliequelle, wie im Echokardiogramm bestätigt,
5. Abnormale angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle Arterienstenose (bestimmt durch Angiographie oder CTA/MRA 6 Monate vor dem Indexverfahren), die schwerwiegender ist als die zu behandelnde Läsion; zerebrales Aneurysma > 5 mm; AVM (arteriovenöse Malformation) des Gehirngefäßsystems oder andere abnormale angiographische Befunde.

Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nickel oder Titan. Der Patient weist eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln auf, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.

Der Patient reagiert empfindlich auf beide Formen protokollverträglicher Antikoagulationsstrategien (d. h. sowohl Heparin als auch Bivalirudin). Der Patient reagiert empfindlich auf einen Thrombozytenaggregationshemmer UND alle protokollverträglichen alternativen Thrombozytenaggregationshemmer. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Statinen. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren ab dem Datum der Einschreibung gemäß der Wallaert-Lebenserwartungsskala. Der Patient hat eine primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung und keine unabhängige Beurteilung der Lebenserwartung durch den behandelnden Onkologen oder einen anderen geeigneten Spezialisten als der Arzt, der die TCAR durchführt.

Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung oder eine Vorgeschichte von früheren intrakraniellen Blutungen oder Gehirnoperationen innerhalb der letzten 12 Monate.

Der Patient hatte kürzlich einen Schlaganfall (≤ 7 Tage), wodurch er während des Indexverfahrens dem Risiko einer hämorrhagischen Konversion ausgesetzt war.

Der Patient hat in der Vorgeschichte einen schweren Schlaganfall mit einem neurologischen Defizit (NIHSS ≥ 15 oder mRS ≥ 3).

Der Patient erlitt innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexeingriff eine TIA oder Amaurosis fugax oder einen Schlaganfall.

Patientin, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant. Demenz oder eine andere neurologische Erkrankung, die die neurologische Beurteilung wahrscheinlich verfälschen könnte.

Klinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine endovaskuläre Therapie unmöglich oder gefährlich macht.

Der Patient wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen. Nach Ansicht des Prüfers ist es wahrscheinlich, dass der Patient die protokollpflichtige Nachsorge oder die Medikation nicht einhält.

Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primäre Endpunktbewertung noch nicht abgeschlossen ist oder die diese Studienergebnisse verfälschen könnte.