경경동맥 재개통 접근법을 통해 경동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 ENROUTE 경경동맥 신경보호 시스템과 함께 사용할 경우 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 급성 장치 및 기술적 성공을 평가하기 위한 단일 팔, 중추적 연구
부작용 위험이 높은 환자에게 FDA 승인 ENROUTE 경경동맥 신경보호 시스템(NPS)과 함께 사용할 경우 CGuard 프라임 경동맥 스텐트 시스템(80cm)의 급성 장치 및 기술적 성공을 평가하기 위한 다기관, 단일 암, 중추적 연구 경경동맥 재관류술(TCAR) 접근법을 통해 경동맥 스텐트 시술을 받는 경동맥 내막 절제술.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 단일군 중추적 연구입니다. 연구는 절차 전, 도중 또는 후에 눈가림을 해서는 안 됩니다. 경경동맥 재개통술을 받는 환자는 연구 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다. 환자가 연구 자격 요건을 충족하는 경우 참여하도록 초대되고 사전 동의를 제공한 후 연구 ID 번호가 할당됩니다.
등록은 최소 50명의 평가 가능한 중추 환자로 구성됩니다. 최대 20%의 환자가 단일 사이트에 등록됩니다. 전체 등록은 최대 2명의 환자가 30일 1차 종료점 평가 이전에 연구를 종료할 것이라는 추정치를 설명합니다.
각 연구 현장의 주치의 운영자당 최대 2명의 환자로 구성된 추가 롤인 코호트도 누적될 수 있습니다(현장당 주치의 운영자가 한 명이라고 가정할 때 총 최대 24명의 롤인 환자).
이 연구는 미국의 ENROUTE NPS와 함께 사용되는 CGuard Prime™ 80 사용에 대한 현재 기존 지식을 복제하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: InspireMD/NAMSA
- 전화번호: 1-888-776-6804
- 이메일: inspiremd_cguardians_ii_Comms@namsa.com
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Health
-
연락하다:
- Misty Humphries, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
연락하다:
- Raghu Motaganahalli, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Allina
-
연락하다:
- Jeffrey Jim, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Patrick J Geraghty, MD
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- Benefis Health System
-
연락하다:
- Dimitrios Koudoumas, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Peter Faries, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Michael Stoner, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- TriHealth
-
연락하다:
- Patrick Muck, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여 지원자는 다음의 일반적인 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
환자는 18세 이상 80세 미만입니다. 환자는 적절한 연구별 사전 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 따르며 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
환자는 경경동맥 혈관재형성 접근법을 통해 경동맥 스텐트로 치료할 수 있는 경동맥 질환으로 진단되었으며 다음과 같이 정의되는 증상이 있거나 무증상입니다.
증상이 있는 경동맥 협착증 ≥ 50%. 증상은 협착증 측 동측에 지난 6개월 이내에 일과성 흑암증, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중으로 정의됩니다. 또는 무증상 경동맥 협착증 ≥ 80%
CEA에 대한 고위험 조건: 아래에 표시된 대로 하나 이상:
동반질환:
연령 ≥ 70(최대 80세) CCS 협심증 등급 3-4 또는 불안정 협심증 울혈성 심부전(CHF) NYHA 등급 III-IV 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35% MI 시술 전 ≥ 72시간 및 < 6주 -혈관 CAD(≥ 2개 혈관 >70% 협착) 및 협심증 병력 FEV1<50인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 영구 반대쪽 뇌신경 손상/마비 이전 경동맥 내막 절제술(CEA)로 인한 재협착 계획된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 CAS 후 31~60일 사이에 판막 교체 수술 복부 대동맥류 수술적 복구 또는 혈관내 복구가 CAS 후 31~60일 사이에 계획됩니다.
해부학적 조건:
반대편 CCA 또는 ICA의 폐색. 목에 대한 사전 방사선 치료 또는 근치적 목 해부. 치료가 필요한 심각한 양측 ICA 협착증. 턱 높이(C2) 위 또는 쇄골 아래의 표적 병변. 심한 직렬 병변 경추 장애로 인해 목을 확장할 수 없음. 후두마비 또는 후두절제술. 경동맥 부위의 이전 두경부 수술. 기관절개술 또는 기관절개술. 목의 척추 부동성. 적대적인 목 또는 수술적으로 접근할 수 없는 병변.
표적 혈관 및 병변은 CGuard Prime™ 80 스텐트에 대한 모든 요구 사항을 충족합니다.
경동맥 분기점 및/또는 근위 내경동맥(ICA)의 표적 병변 위치 스텐트 랜딩 구역의 직경은 4.8mm에서 9.0mm 사이입니다. 표적 병변 길이는 36mm 이하이며 단일 CGuard Prime™ 80 스텐트로 덮을 수 있습니다.
환자는 쇄골부터 경동맥 분기점까지 측정한 총경동맥(CCA)의 질병 없는 부분이 5cm이고 혈관 접근, 외장 삽입 및 혈관 클램핑에 적합한 최소 혈관 직경이 6mm여야 합니다.
제외 기준:
환자가 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.
환자는 지표 경동맥 시술 전후 30일 이내에 경동맥, 관상동맥 또는 말초 동맥의 중재적 시술이나 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
환자는 지표 경동맥 수술 전후 30일 이내에 심장 절개 수술이나 판막 중재술(경피 또는 수술) 또는 대수술을 받았거나 받을 예정입니다.
안전한 외장 삽입 또는 스텐트 전달을 방해하는 혈관 해부학 환자는 이전에 동측 ICA 또는 CCA에 스텐트를 배치했습니다. 동측 ICA 또는 CCA의 "문자열 표시"가 완전히 폐색되거나 존재합니다. 표적 병변의 충전 결함의 존재. 단일 CGuard Prime™ 스텐트로 덮을 수 없는 직렬 병변. 환자에게 혈관재개통이 필요한 무명동맥 협착 또는 근위부 CCA가 있습니다. 환자에게 목 구멍이 열려 있습니다. 환자는 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있습니다. 환자는 응고항진 상태입니다.
환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌색전의 대체 원인을 가지고 있습니다.
- 만성 심방세동.
- 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동이 발생했거나 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력이 있는 경우.
- 색전증의 심장 원인에 대한 지식(예: 좌심실 동맥류, 심장내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종).
- 최근(<60일) 심초음파에서 확인된 바와 같이 색전의 알려진 원인으로 심장 판막 이식(외과적 또는 혈관내),
- 비정상적인 혈관조영술 소견: 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착증(인덱스 시술 6개월 전 혈관조영술 또는 CTA/MRA에 의해 결정됨)은 치료할 병변보다 중증도가 더 큽니다. 뇌동맥류 > 5mm; 대뇌 혈관계의 AVM(동정맥 기형) 또는 기타 비정상적인 혈관 조영 소견.
환자에게 니켈이나 티타늄에 대한 민감성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
환자는 프로토콜에서 허용되는 두 가지 형태의 항응고 전략(예: 헤파린 및 비발리루딘 둘 다)에 민감합니다. 환자는 항혈소판제에 민감하며 모든 프로토콜에서 허용되는 대체 항혈소판 옵션에 민감합니다. 환자는 스타틴에 대해 알려진 불내증이 있습니다. 환자는 Wallaert 기대 수명 척도에 따라 결정된 등록일로부터 3년 미만의 기대 수명을 갖고 있습니다. 환자는 원발성 또는 재발성 악성 종양을 앓고 있으며, 치료하는 종양 전문의 또는 적절한 전문가가 기대 수명에 대해 독립적인 평가를 수행하지 않은 경우입니다. TCAR을 수행하는 의사보다
환자는 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 진행 중이거나 지난 12개월 이내에 이전 두개내 출혈 또는 뇌 수술의 병력이 있습니다.
환자는 최근 뇌졸중(7일 이내)을 겪었고 인덱스 시술 중 출혈 전환 위험이 있었습니다.
환자는 신경학적 결함(NIHSS ≥ 15 또는 mRS ≥3)을 동반한 주요 뇌졸중 병력이 있습니다.
환자는 인덱스 시술 후 48시간 이내에 일과성 허혈발작(TIA) 또는 일과성 흑내장증 또는 뇌졸중이 발생했습니다.
임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자. 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 치매 또는 기타 신경학적 상태.
연구자의 의견으로 혈관내 치료가 불가능하거나 위험하다고 판단되는 임상 상태.
환자는 이전에 이 임상 시험에 등록되었습니다. 조사자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜에 필요한 후속 조치 또는 약물 치료를 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
환자는 현재 1차 종료점 평가가 완료되지 않았거나 이 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ENROUTE NPS를 갖춘 CGuard Prime 80cm 스텐트 시스템
|
이 연구는 TCAR 시술 중에 FDA 승인 ENROUTE NPS와 함께 사용했을 때 CGuard Prime 80cm 스텐트 시스템의 기술적 성공을 살펴보는 단일 팔입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 장치 성공
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
TCAR 시술 중 FDA 승인 ENROUTE NPS와 함께 사용 시 전달 시스템의 성공적인 삽입, CGuard Prime™ 80 스텐트의 성공적인 배치 및 전달 시스템의 성공적인 철회.
|
등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
|
기술적 성공
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
기술적 성공률은 최종 풍선 확장(수행한 경우) 후 최종 잔존 직경 협착증이 30% 미만인 상태에서 하나 이상의 CGuard Prime™ 80 장치를 성공적으로 전달 및 배치한 환자 수를 CGuard가 작동하는 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. TCAR 절차 중에 FDA 승인 ENROUTE NPS와 함께 사용하여 Prime™ 80 장치 배포를 시도했습니다.
|
등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차적 성공
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
TCAR 시술 중 FDA 승인 ENROUTE NPS와 함께 사용할 경우 시술 후 30일 동안 사망, 뇌졸중 또는 MI를 경험하지 않고 CGuard PrimeTM 80 전달 시스템 및 스텐트의 급성 장치 성공을 거두었습니다.
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
치료 성공
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
치료 성공률은 시술 후 30일 동안 사망, 뇌졸중, 심근경색을 경험하지 않고 CGuard Prime™ 80 기술적 성공률을 달성한 환자 수를 CGuard Prime™ 80 장치 배치를 시도한 전체 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. TCAR 절차 중 FDA 승인 ENROUTE NPS와 함께 사용하는 경우.
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
시술 후 30일 이내에 계층적 사망, 뇌졸중 또는 심근경색(DSMI) 발생
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 후 30일 이내 계층적 사망 또는 뇌졸중 비율
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 후 30일 이내 사망률
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 후 30일 이내에 모든 뇌졸중 발생률
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 후 30일 이내 주요 뇌졸중 발생률
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 후 30일 이내 경미한 뇌졸중 비율
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 후 30일 이내 심근경색(MI) 비율
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
인덱스 시술 후 30일 이내 스텐트 혈전증 또는 폐색률
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
1년간의 인덱스 시술을 통한 스텐트 혈전증 또는 폐색률
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
|
|
시술 후 30일 이내에 모든 기기 관련 심각한 부작용
기간: 등록부터 30일 후속 조치까지
|
등록부터 30일 후속 조치까지
|
|
|
시술 1년 동안 모든 기기 관련 심각한 부작용
기간: 등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
등록부터 1년 추적조사 종료까지
|
|
|
인덱스 시술 후 31~365일 사이의 동측 뇌졸중 비율
기간: 30일 추적 관찰 시점부터 1년 추적 관찰 종료까지
|
30일 추적 관찰 시점부터 1년 추적 관찰 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Patrick E. Muck, MD, TriHealth Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Science Valley Research Institute모병심혈관 질환 | 말초 동맥 질환 | 정맥 흉부 색전증 | PAD / CAROTID 협착증이있는 혈관 수술 환자브라질
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
CGuard Prime 80cm 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
-
Jacobs institute모집하지 않고 적극적으로
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국
-
KANDO ResearchXper research모집하지 않고 적극적으로
-
Johns Hopkins University완전한
-
Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 만성 관상 동맥 폐색 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 혈관 성형술미국
-
Spanish Society of Cardiology알려지지 않은