Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, stěžejní studie k vyhodnocení akutního zařízení a technického úspěchu systému CGuard Prime karotidového stentu při použití ve spojení s transkarotickým neuroprotektivním systémem ENROUTE u pacientů podstupujících stentování karotid prostřednictvím revaskularizačního přístupu transkarotické arterie

30. května 2025 aktualizováno: InspireMD

Multicentrická, jednoramenná, stěžejní studie k vyhodnocení akutního zařízení a technického úspěchu systému CGuard Prime karotidového stentu (80 cm) při použití ve spojení s transkarotickým neuroprotektivním systémem ENROUTE (NPS) schváleným FDA u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích příhod z karotidové endarterektomie podstupující stentování karotické artérie prostřednictvím přístupu revaskularizace transkarotické arterie (TCAR).

Cílem této studie je zhodnotit akutní přístrojovou a technickou úspěšnost systému karotidového stentu CGuard Prime™ (80 cm), pokud je použit ve spojení s NPS Enroute během revaskularizačních procedur transkarotické arterie při léčbě stenózy karotické arterie u pacientů s vysokým rizikem nežádoucí příhody z karotické endarterektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, pivotní studie s jedním ramenem. Studie nesmí být zaslepena před, během nebo po postupu. Pacienti podstupující revaskularizaci transkarotické arterie budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie. Pokud pacient splňuje požadavky na způsobilost studie, bude vyzván k účasti, poskytne informovaný souhlas a následně mu bude přiděleno identifikační číslo studie.

Zápis bude minimálně 50 hodnotitelných klíčových pacientů. Maximálně 20 % pacientů bude zapsáno na kterémkoli jednom místě. Celkový počet účastníků odpovídá odhadu, že až 2 pacienti opustí studii před 30denním hodnocením primárního cílového bodu.

Může být také nashromážděna další kohorta až 2 pacientů na jednoho primárního lékaře na každém místě studie (maximálně 24 pacientů celkem, za předpokladu, že jeden primární lékař operátor na místo).

Tato studie neduplikuje žádné současné poznatky o používání CGuard Prime™ 80 používaného ve spojení s ENROUTE NPS ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
          • Misty Humphries, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jim, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Patrick J Geraghty, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Health System
        • Kontakt:
          • Dimitrios Koudoumas, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Faries, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Michael Stoner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth
        • Kontakt:
          • Patrick Muck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Kandidáti na účast ve studii musí splňovat všechna následující obecná kritéria pro zařazení:

Pacientovi je ≥ 18 let a < 80 let. Pacient je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.

Pacientovi je diagnostikováno onemocnění krční tepny, které je léčitelné stentem karotické tepny prostřednictvím přístupu revaskularizace transkarotické tepny a je buď symptomatické, nebo asymptomatické, definované jako:

Symptomatická stenóza karotidy ≥ 50 %. Symptomatická je definována jako amaurosis fugax, tranzitorní ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců ipsilaterálně ke straně stenózy nebo asymptomatická stenóza karotidy ≥ 80 %

Stav vysokého rizika pro CEA: alespoň jeden, jak je uvedeno níže:

Komorbidní podmínky:

Věk ≥ 70 (maximálně 80 let) CCS angina třídy 3-4 nebo nestabilní angina pectoris Městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA třída III-IV ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % IM ≥ 72 hodin a < 6 týdnů před výkonem Multi - cévní ICHS (≥ 2 cévy >70% stenóza) a anamnéza anginy Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1<50 Trvalé poranění/paralýza kontralaterálního hlavového nervu Restenóza po předchozí karotické endarterektomii (CEA) Plánovaný bypass koronární tepny (CABG) nebo operace náhrady chlopně mezi 31-60 dny po CAS Chirurgická oprava aneuryzmatu břišní aorty nebo endovaskulární oprava je plánována mezi 31. a 60. dnem po CAS.

Anatomické podmínky:

Okluze kontralaterálního CCA nebo ICA. Předcházející radiační léčba krku nebo radikální krční disekce. Těžká bilaterální stenóza ICA vyžadující léčbu. Cílová léze na nebo nad úrovní čelisti (C2) nebo pod klíční kostí. Těžké tandemové léze Neschopnost prodloužit krk v důsledku cervikálních poruch. Hrtanová obrna nebo laryngektomie. Předchozí operace hlavy a krku v oblasti krční tepny. Tracheostomie nebo tracheostomie. Spinální nehybnost krku. Nepřátelský krk nebo chirurgicky nepřístupná léze.

Cílová céva a léze splňují všechny požadavky na stent CGuard Prime™ 80:

Umístění cílové léze v karotické bifurkaci a/nebo proximální vnitřní karotické arterii (ICA) Průměr v přistávací zóně stentu je mezi 4,8 mm a 9,0 mm. Délka cílové léze je ≤ 36 mm a může být pokryta jedním stentem CGuard Prime™ 80.

Pacient musí mít 5 cm dlouhý segment arteria carotis communis (CCA), měřený od klíční kosti po bifurkaci karotidy, s minimálním průměrem cévy 6 mm vhodným pro cévní přístup, zavádění sheathu a sevření cévy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

Pacient podstoupil nebo podstoupí intervenční výkon nebo operaci karotid, koronárních nebo periferních tepen během 30 dnů před nebo po výkonu indexové karotidy.

Pacient měl nebo podstoupí otevřenou operaci srdce nebo chlopenní intervenci (perkutánní nebo chirurgický) nebo jakoukoli větší operaci během 30 dnů před nebo po výkonu indexové karotidy.

Cévní anatomie, která by zabránila bezpečnému zavedení pouzdra nebo zavedení stentu Pacient měl již dříve umístěný stent v ipsilaterální ICA nebo CCA. Úplná okluze nebo přítomnost „řetězcového znaku“ ipsilaterálního ICA nebo CCA. Přítomnost plnicího defektu cílové léze. Tandemové léze, které nelze pokrýt jedním stentem CGuard Prime™. Pacient má stenózu innominátní tepny nebo proximální CCA vyžadující revaskularizaci Pacient má otevřenou krční stomii. Pacient má v anamnéze krvácivé diatézy nebo koagulopatii. Pacient má hyperkoagulační stav.

Pacient má alternativní zdroj mozkové embolie, včetně, ale bez omezení na:

  1. Chronická fibrilace síní.
  2. Epizoda(y) paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo historie paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
  3. Znalost srdečních zdrojů embolie (např. aneuryzma levé komory, defekt intrakardiální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo myxom levé síně).
  4. Nedávno (< 60 dní) implantovaná srdeční chlopeň (ať už chirurgicky nebo endovaskulárně) jako známý zdroj embolie, jak bylo potvrzeno na echokardiogramu,
  5. Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stanovená angiografií nebo CTA/MRA 6 měsíců před indexovým postupem) závažnější než léze, která má být léčena; cerebrální aneuryzma > 5 mm; AVM (arteriovenózní malformace) mozkové vaskulatury nebo jiné abnormální angiografické nálezy.

Pacient má známou citlivost nebo alergii na nikl nebo titan. Pacient je citlivý na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.

Pacient má citlivost na obě formy protokolem přijatelných antikoagulačních strategií (tj. jak heparin, tak bivalirudin) Pacient má citlivost na protidestičkovou látku A všechny protokolově přijatelné alternativní protidestičkové možnosti Pacient má známou intoleranci statinů. Pacient má očekávanou délku života méně než 3 roky od data zařazení, jak je stanoveno Wallaertovou škálou Life Expectance Scale Pacient má malignitu, primární nebo recidivující, a nemá nezávislé hodnocení očekávané délky života provedené ošetřujícím onkologem nebo jiným vhodným specialistou než lékař provádějící TCAR.

Pacient má rozvíjející se cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení nebo má v anamnéze předchozí intrakraniální krvácení nebo operaci mozku během posledních 12 měsíců.

Pacient měl nedávno cévní mozkovou příhodu (≤ 7 dní), což ho vystavilo riziku hemoragické konverze během indexové procedury.

Pacient má v anamnéze závažnou cévní mozkovou příhodu s neurologickým deficitem (NIHSS ≥ 15 nebo mRS ≥ 3).

Pacient měl TIA nebo amaurosis fugax nebo mrtvici do 48 hodin od indexové procedury.

Pacientka, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět. Demence nebo jiný neurologický stav, který pravděpodobně zmate neurologické hodnocení.

Klinický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje nebo ohrožuje endovaskulární terapii.

Pacient byl již dříve zařazen do této klinické studie. Podle názoru zkoušejícího pacient pravděpodobně nedodržuje protokolem požadované sledování nebo medikaci.

Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu nebo která může zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGuard Prime 80cm stentový systém s ENROUTE NPS
Přístroj: CGuard Prime 80cm stentový systém
Tato studie je jednoramenná a sleduje technický úspěch 80cm stentového systému CGuard Prime při použití ve spojení s ENROUTE NPS schváleným FDA během procedury TCAR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Úspěšné zavedení zaváděcího systému, úspěšné nasazení stentu CGuard Prime™ 80 a úspěšné stažení zaváděcího systému při použití ve spojení s ENROUTE NPS schváleným FDA během procedury TCAR.
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Technický úspěch
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Technická úspěšnost je definována jako počet pacientů s alespoň jedním zařízením CGuard Prime™ 80 úspěšně dodaným a nasazeným s konečnou stenózou zbytkového průměru < 30 % po závěrečné dilataci po balónku (pokud byla provedena) vydělený celkovým počtem pacientů, kde CGuard Byl pokus o nasazení zařízení Prime™ 80 při použití ve spojení s ENROUTE NPS schváleným FDA během procedury TCAR.
Od zápisu do konce sledování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Akutní úspěch zařízení pro zaváděcí systém CGuard PrimeTM 80 a stent, aniž by došlo k úmrtí, mrtvici nebo infarktu myokardu během 30 dnů po výkonu, pokud se používá ve spojení s ENROUTE NPS schváleným FDA během postupu TCAR.
Od zápisu po 30denní sledování
Úspěch léčby
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Míra úspěšnosti léčby je definována jako počet pacientů, kteří splňují technickou úspěšnost CGuard Prime™ 80 bez úmrtí, mrtvice nebo infarktu myokardu během 30 dnů po zákroku, vydělený celkovým počtem pacientů, u kterých došlo k pokusu o nasazení zařízení CGuard Prime™ 80. při použití ve spojení s ENROUTE NPS schváleným FDA během procedury TCAR.
Od zápisu po 30denní sledování
Výskyt hierarchické smrti, mrtvice nebo infarktu myokardu (DSMI) do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Hierarchická míra úmrtí nebo mrtvice do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Úmrtnost do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Míra všech úderů do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Četnost závažných cévních mozkových příhod během 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Míra mírné mozkové příhody do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Frekvence infarktu myokardu (MI) do 30 dnů od výkonu
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Míra trombózy nebo okluze stentu během 30 dnů od indexové procedury
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Míra trombózy nebo okluze stentu během 1 roku indexové procedury
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením do 30 dnů od zákroku
Časové okno: Od zápisu po 30denní sledování
Od zápisu po 30denní sledování
Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením po dobu 1 roku od zákroku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Od zápisu do konce sledování po 1 roce
Četnost ipsilaterálních mrtvic mezi 31 a 365 dny po indexové proceduře
Časové okno: Od doby 30denního sledování do konce sledování po 1 roce
Od doby 30denního sledování do konce sledování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InspireMD

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
TriHealth Inc.
NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick E. Muck, MD, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGUARDIANS II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit