Un estudio fundamental de un solo brazo para evaluar el dispositivo agudo y el éxito técnico del sistema de stent carotídeo CGuard Prime cuando se usa junto con el sistema de neuroprotección transcarótida ENROUTE en pacientes sometidos a colocación de stent en la arteria carótida mediante el enfoque de revascularización de la arteria transcarótida

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los candidatos para participar en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios generales de inclusión:

El paciente tiene ≥ 18 años y < 80 años. El paciente está dispuesto y es capaz de brindar un consentimiento informado adecuado y específico del estudio, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de las visitas de seguimiento.

Al paciente se le diagnostica enfermedad de la arteria carótida tratable con un stent de la arteria carótida mediante un enfoque de revascularización de la arteria transcarótida y es sintomático o asintomático, definido como:

Estenosis carotídea sintomática ≥ 50%. Sintomático se define como amaurosis fugaz, ataque de isquemia transitoria (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los últimos 6 meses ipsilateral al lado de la estenosis o estenosis carotídea asintomática ≥ 80%

Condición de alto riesgo para CEA: al menos una, como se muestra a continuación:

Condiciones comórbidas:

Edad ≥ 70 (máximo 80 años) Angina CCS clase 3-4 o angina inestable Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase NYHA III-IV Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% IM ≥ 72 horas y < 6 semanas antes del procedimiento Múltiple EAC de vasos (≥ 2 vasos >70 % de estenosis) y antecedentes de angina Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con FEV1 <50 Lesión/parálisis permanente del nervio craneal contralateral Reestenosis de endarterectomía carotídea previa (CEA) Injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG) o cirugía de reemplazo valvular entre 31 y 60 días después de CAS. La reparación quirúrgica del aneurisma aórtico abdominal o la reparación endovascular se planifica entre 31 y 60 días después de CAS.

Condiciones anatómicas:

Oclusión de la ACC o ICA contralateral. Radioterapia previa al cuello o disección radical del cuello. Estenosis ICA bilateral grave que requiere tratamiento. Lesión diana en o por encima del nivel de la mandíbula (C2) o debajo de la clavícula. Lesiones graves en tándem Incapacidad para extender el cuello debido a trastornos cervicales. Parálisis laríngea o laringectomía. Cirugía previa de cabeza y cuello en la región de la arteria carótida. Traqueotomía o traqueostoma. Inmovilidad espinal del cuello. Cuello hostil o lesión quirúrgicamente inaccesible.

El vaso objetivo y la lesión cumplen todos los requisitos para el stent CGuard Prime™ 80:

Ubicación de la lesión diana en la bifurcación carotídea y/o en la arteria carótida interna (ACI) proximal. El diámetro en la zona de aterrizaje del stent está entre 4,8 mm y 9,0 mm. La longitud de la lesión objetivo es ≤ 36 mm y puede cubrirse con un único stent CGuard Prime™ 80.

El paciente debe tener un segmento libre de enfermedad de 5 cm de largo de la arteria carótida común (CCA) medido desde la clavícula hasta la bifurcación carotídea, con un diámetro de vaso mínimo de 6 mm adecuado para acceso vascular, inserción de vaina y pinzamiento de vasos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes no son elegibles para el estudio si tienen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

El paciente tuvo o tendrá un procedimiento intervencionista o una cirugía de las arterias carótida, coronaria o periférica dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento carotídeo índice.

El paciente se sometió o se someterá a una cirugía a corazón abierto o una intervención valvular (percutánea o quirúrgica), o cualquier operación importante, dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento de la carótida índice.

Anatomía vascular que impediría la inserción segura de la vaina o la capacidad de entrega del stent. Al paciente se le había colocado previamente un stent en la ACI o ACC ipsilateral. Oclusión total o presencia de un "signo de cuerda" de la ICA o ACC ipsilateral. Presencia de un defecto de repleción de la lesión diana. Lesiones en tándem, que no pueden cubrirse con un solo stent CGuard Prime™. El paciente tiene una estenosis de la arteria innominada o de la ACC proximal que requiere revascularización. El paciente tiene un estoma de cuello abierto. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía. El paciente tiene un estado de hipercoagulabilidad.

El paciente tiene una fuente alternativa de embolia cerebral, que incluye, entre otras:

1. Fibrilación auricular crónica.
2. Episodio(s) de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
3. Conocimiento de las fuentes cardíacas de émbolo (p. ej. aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, prótesis de válvula cardíaca aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique interauricular o mixoma auricular izquierdo).
4. Válvula cardíaca implantada recientemente (<60 días) (ya sea quirúrgica o endovascularmente) como fuente conocida de émbolos, según se confirma en el ecocardiograma,
5. Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral (según lo determinado por angiografía o ATC/ARM 6 meses antes del procedimiento inicial) de mayor gravedad que la lesión a tratar; aneurisma cerebral > 5 mm; MAV (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales.

El paciente tiene sensibilidad o alergia conocida al níquel o al titanio. El paciente tiene una sensibilidad a los medios de contraste que no puede tratarse previamente de forma adecuada.

El paciente tiene sensibilidad a ambas formas de estrategias de anticoagulación aceptables según el protocolo (es decir, tanto heparina como bivalirudina). El paciente tiene sensibilidad a un agente antiplaquetario Y a todas las opciones antiplaquetarias alternativas aceptables según el protocolo. El paciente tiene una intolerancia conocida a las estatinas. El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 3 años a partir de la fecha de inscripción según lo determinado por la Escala de esperanza de vida de Wallaert. El paciente tiene una enfermedad maligna, primaria o recurrente, y no tiene una evaluación independiente de la esperanza de vida realizada por el oncólogo tratante o un especialista apropiado. que el médico que realiza la TCAR.

El paciente tiene un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en evolución, o antecedentes de hemorragia intracraneal previa o cirugía cerebral en los últimos 12 meses.

El paciente tuvo un accidente cerebrovascular reciente (≤ 7 días), lo que lo puso en riesgo de sufrir una conversión hemorrágica durante el procedimiento índice.

El paciente tiene antecedentes de un accidente cerebrovascular importante con un déficit neurológico (NIHSS de ≥ 15 o mRS ≥3).

El paciente tuvo un AIT, amaurosis fugaz o accidente cerebrovascular dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento inicial.

Paciente femenina que se encuentra embarazada o en período de lactancia o que planea quedar embarazada. Demencia u otra afección neurológica que pueda confundir la evaluación neurológica.

Condición clínica que, a juicio del investigador, hace imposible o peligrosa la terapia endovascular.

El paciente ha sido inscrito previamente en este ensayo clínico. Es probable que el paciente no cumpla con el seguimiento requerido por el protocolo o con la medicación en opinión del investigador.

El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico que no ha completado su evaluación del criterio de valoración principal o que puede confundir los resultados de este estudio.