Uno studio cruciale a braccio singolo per valutare il dispositivo in fase acuta e il successo tecnico del sistema di stent carotideo CGuard Prime quando utilizzato in combinazione con il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE in pazienti sottoposti a stent dell'arteria carotidea tramite l'approccio di rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea

CRITERI DI INCLUSIONE:

I candidati per la partecipazione allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri generali di inclusione:

Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e < 80 anni. Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e conformarsi ai requisiti della visita di follow-up.

Al paziente viene diagnosticata una malattia dell'arteria carotidea trattabile con uno stent dell'arteria carotide tramite un approccio di rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea ed è sintomatico o asintomatico, definito come:

Stenosi carotidea sintomatica ≥ 50%. Sintomatico è definito come amaurosi fugace, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 6 mesi ipsilaterale al lato della stenosi o stenosi carotidea asintomatica ≥ 80%

Condizione di Alto Rischio per CEA: almeno una, come mostrato di seguito:

Condizioni di comorbidità:

Età ≥ 70 (massimo 80 anni) Angina CCS di classe 3-4 o angina instabile Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe NYHA III-IV Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% IM ≥ 72 ore e < 6 settimane prima della procedura Multi CAD -vascolare (stenosi ≥ 2 vasi >70%) e storia di angina Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 <50 Lesione/paralisi permanente del nervo cranico controlaterale Ristenosi da precedente endoarterectomia carotidea (CEA) Bypass coronarico programmato (CABG) o intervento chirurgico di sostituzione della valvola tra 31 e 60 giorni dopo il CAS. La riparazione chirurgica dell'aneurisma dell'aorta addominale o la riparazione endovascolare è pianificata tra 31 e 60 giorni dopo il CAS.

Condizioni anatomiche:

Occlusione della CCA o ICA controlaterale. Precedente trattamento con radiazioni al collo o dissezione radicale del collo. Stenosi bilaterale grave dell’ICA che richiede trattamento. Lesione bersaglio a livello della mascella o al di sopra di esso (C2) o sotto la clavicola. Gravi lesioni tandem Incapacità di estendere il collo a causa di disturbi cervicali. Paralisi laringea o laringectomia. Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo nella regione dell'arteria carotide. Tracheostomia o tracheostoma. Immobilità spinale del collo. Collo ostile o lesione chirurgicamente inaccessibile.

Il vaso bersaglio e la lesione soddisfano tutti i requisiti per lo stent CGuard Prime™ 80:

Posizione della lesione target sulla biforcazione carotidea e/o sull'arteria carotide interna prossimale (ICA). Il diametro nella zona di atterraggio dello stent è compreso tra 4,8 mm e 9,0 mm. La lunghezza della lesione target è ≤ 36 mm e può essere coperta da un singolo stent CGuard Prime™ 80.

Il paziente deve avere un segmento libero da malattia dell'arteria carotide comune (CCA) lungo 5 cm, misurato dalla clavicola alla biforcazione carotidea, con un diametro minimo del vaso di 6 mm adatto per l'accesso vascolare, l'inserimento della guaina e il clampaggio dei vasi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti non sono idonei per lo studio se presentano uno dei seguenti criteri di esclusione:

Il paziente ha subito o subirà una procedura interventistica o un intervento chirurgico alle arterie carotidee, coronarie o periferiche entro 30 giorni prima o dopo la procedura della carotide indice.

Il paziente ha subito o subirà un intervento chirurgico a cuore aperto o un intervento valvolare (percutaneo o chirurgico), o qualsiasi intervento importante, entro 30 giorni prima o dopo la procedura della carotide indice.

Anatomia vascolare che precluderebbe l'inserimento sicuro della guaina o l'erogabilità dello stent Il paziente aveva uno stent precedentemente posizionato nell'ICA o nell'CCA ipsilaterale. Occlusione totale o presenza di un "segno di corda" dell'ICA o del CCA ipsilaterale. Presenza di un difetto di riempimento della lesione target. Lesioni tandem, che non possono essere coperte da un singolo stent CGuard Prime™. Il paziente ha una stenosi dell'arteria anonima o dell'ACC prossimale che richiede rivascolarizzazione. Il paziente ha uno stoma del collo aperto. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia. Il paziente ha uno stato ipercoagulabile.

Il paziente ha una fonte alternativa di embolo cerebrale, incluso ma non limitato a:

1. Fibrillazione atriale cronica.
2. Episodio(i) di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede terapia anticoagulante cronica.
3. Conoscenza delle fonti cardiache dell’embolo (ad es. aneurisma del ventricolo sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto del setto interatriale, aneurisma del setto interatriale o mixoma atriale sinistro).
4. Valvola cardiaca impiantata di recente (<60 giorni) (chirurgicamente o per via endovascolare) come fonte nota di emboli, come confermato dall'ecocardiogramma,
5. Reperti angiografici anormali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica ipsilaterale (come determinato mediante angiografia o TAC/MRA 6 mesi prima della procedura indice) di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare; aneurisma cerebrale > 5 mm; AVM (malformazione artero-venosa) del sistema vascolare cerebrale o altri risultati angiografici anormali.

Il paziente ha una sensibilità o un'allergia nota al nichel o al titanio. Il paziente ha una sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata.

Il paziente ha una sensibilità ad entrambe le forme di strategie anticoagulanti accettabili dal protocollo (vale a dire, sia eparina che bivalirudina). Il paziente ha una sensibilità a un agente antipiastrinico E tutte le opzioni antipiastriniche alternative accettabili dal protocollo. Il paziente ha un'intolleranza nota alle statine. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni dalla data di arruolamento, come determinato dalla scala Wallaert Life Expectancy Scale. Il paziente ha un tumore maligno, primario o ricorrente, e non dispone di una valutazione indipendente dell'aspettativa di vita eseguita dall'oncologo curante o da un altro specialista appropriato rispetto al medico che esegue la TCAR.

Il paziente ha un ictus in evoluzione o un'emorragia intracranica o una storia di precedente emorragia intracranica o intervento chirurgico al cervello negli ultimi 12 mesi.

Il paziente ha avuto un ictus recente (≤ 7 giorni) che lo ha esposto al rischio di conversione emorragica durante la procedura indice.

Il paziente ha una storia di ictus maggiore con deficit neurologico (NIHSS ≥ 15 o mRS ≥ 3).

Il paziente ha avuto un TIA o un'amaurosi fugace o un ictus entro 48 ore dalla procedura indice.

Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza. Demenza o altra condizione neurologica che potrebbe confondere la valutazione neurologica.

Condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, rende la terapia endovascolare impossibile o pericolosa.

Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico. È probabile che il paziente non rispetti il ​​follow-up o i farmaci richiesti dal protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario o che potrebbe confondere i risultati di questo studio.