En enkeltarms, pivotal studie for å evaluere akutt utstyr og teknisk suksess for CGuard Prime Carotid Stent System når det brukes i forbindelse med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System hos pasienter som gjennomgår carotidarteriestenting via transcarotidarterierevaskulariseringsmetoden

INKLUSJONSKRITERIER:

Kandidater for å delta i studien må oppfylle alle følgende generelle inklusjonskriterier:

Pasienten er ≥ 18 år og < 80 år. Pasienten er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde krav til oppfølgingsbesøk.

Pasienten er diagnostisert med carotidarteriesykdom som kan behandles med en carotisarteriestent via en transcarotidarterierevaskulariseringstilnærming og er enten symptomatisk eller asymptomatisk, definert som:

Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 %. Symptomatisk er definert som amaurosis fugax, forbigående iskemi-anfall (TIA) eller hjerneslag innen de siste 6 månedene ipsilateralt til siden av stenosen eller asymptomatisk carotisstenose ≥ 80 %

Høyrisikotilstand for CEA: minst én, som vist nedenfor:

Komorbide forhold:

Alder ≥ 70 (maksimalt 80 år) CCS angina klasse 3-4 eller ustabil angina Kongestiv hjertesvikt (CHF) NYHA klasse III-IV Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % MI ≥ 72 timer og < 6 uker før prosedyre Multi -kar CAD (≥ 2 kar >70 % stenose) og historie med angina Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1<50 Permanent kontralateral kranialnerveskade/lammelse Restenose fra tidligere carotis endarterektomi (CEA) Planlagt koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller ventilerstatningskirurgi mellom 31-60 dager etter CAS Abdominal aortaaneurisme kirurgisk reparasjon eller Endovaskulær reparasjon er planlagt mellom 31 og 60 dager etter CAS.

Anatomiske forhold:

Okklusjon av kontralateral CCA eller ICA. Forutgående strålebehandling mot nakken eller en radikal nakkedisseksjon. Alvorlig bilateral ICA-stenose som krever behandling. Mållesjon på eller over nivået av kjeven (C2) eller under kragebenet. Alvorlige tandemlesjoner Manglende evne til å forlenge nakken på grunn av cervikale lidelser. Laryngeal parese eller laryngektomi. Tidligere hode- og nakkekirurgi i området av halspulsåren. Trakeostomi eller trakeostom. Spinal immobilitet i nakken. Fiendtlig nakke eller kirurgisk utilgjengelig lesjon.

Målkar og lesjon oppfyller alle krav til CGuard Prime™ 80 stent:

Målplassering av lesjon ved carotisbifurkasjonen og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA) Diameteren ved stentens landingssone er mellom 4,8 mm og 9,0 mm. Mållesjonslengden er ≤ 36 mm og kan dekkes av en enkelt CGuard Prime™ 80 stent.

Pasienten må ha et 5 cm langt sykdomsfritt segment av den felles halspulsåren (CCA) målt fra kragebenet til carotisbifurkasjonen, med en minimum kardiameter på 6 mm egnet for vaskulær tilgang, innsetting av skjede og karoppklemming.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de har noen av følgende eksklusjonskriterier:

Pasienten hadde eller vil ha en intervensjonsprosedyre eller kirurgi i halspulsåren, koronar- eller perifere arterier innen 30 dager før eller etter indeks-carotisprosedyren.

Pasienten hadde eller vil ha åpen hjerteoperasjon eller valvulær intervensjon (perkutant eller kirurgisk), eller en hvilken som helst større operasjon, innen 30 dager før eller etter indeks carotis-prosedyren.

Vaskulær anatomi som ville utelukke sikker innsetting av skjede eller levering av stent Pasienten hadde en tidligere plassert stent i den ipsilaterale ICA eller CCA. Total okklusjon eller tilstedeværelse av et "strengtegn" av den ipsilaterale ICA eller CCA. Tilstedeværelse av en fyllingsdefekt av mållesjonen. Tandem lesjoner, som ikke kan dekkes av en enkelt CGuard Prime™ stent. Pasienten har en stenose av den innominate arterien eller proksimal CCA som krever revaskularisering Pasienten har en åpen halsstomi. Pasienten har en historie med blødende diateser eller koagulopati. Pasienten har hyperkoagulerbar tilstand.

Pasienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, inkludert, men ikke begrenset til:

1. Kronisk atrieflimmer.
2. Episode(r) av paroksysmalt atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene eller historie med paroksysmalt atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
3. Kunnskap om hjertekilder til embolus (f.eks. venstre ventrikkelaneurisme, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, forkalket aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme eller venstre atriemyksom).
4. Nylig (<60 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært) som en kjent kilde til emboli som bekreftet på ekkokardiogram,
5. Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (bestemt ved angiografi eller CTA/MRA 6 måneder før indeksprosedyre) større i alvorlighetsgrad enn lesjonen som skal behandles; cerebral aneurisme > 5 mm; AVM (arteriovenøs misdannelse) av den cerebrale vaskulaturen, eller andre unormale angiografiske funn.

Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor nikkel eller titan. Pasienten har en følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.

Pasienten har følsomhet for begge former for protokoll-akseptable antikoagulasjonsstrategier (dvs. både heparin OG Bivalirudin) Pasienten har følsomhet overfor et blodplatehemmende middel OG alle protokoll-akseptable alternative antiblodplate-alternativer Pasienten har en kjent intoleranse mot statiner. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 3 år fra innmeldingsdatoen som bestemt av Wallaert Life Expectancy Scale Pasienten har malignitet, primær eller tilbakevendende, og har ikke uavhengig vurdering av forventet levealder utført av den behandlende onkologen eller en passende spesialist. enn legen som utfører TCAR.

Pasienten har et slag eller intrakraniell blødning i utvikling, eller en historie med tidligere intrakraniell blødning eller hjernekirurgi i løpet av de siste 12 månedene.

Pasienten hadde nylig et hjerneslag (≤ 7 dager) som ga ham/henne risiko for en hemorragisk konvertering under indeksprosedyren.

Pasienten har en historie med et stort hjerneslag med nevrologisk underskudd (NIHSS på ≥ 15 eller mRS ≥3).

Pasienten hadde en TIA eller amaurosis fugax eller hjerneslag innen 48 timer etter indeksprosedyren.

Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid. Demens eller annen nevrologisk tilstand som sannsynligvis vil forvirre den nevrologiske vurderingen.

Klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, gjør endovaskulær terapi umulig eller farlig.

Pasienten har tidligere vært registrert i denne kliniske studien. Pasienten er sannsynligvis ikke-kompatibel med protokollpåkrevd oppfølging eller medisinering etter etterforskerens oppfatning.

Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som ikke har fullført sin primære endepunktsvurdering, eller som kan forvirre denne studiens resultater.