Одностороннее основное исследование для оценки острого устройства и технического успеха системы стентирования сонной артерии CGuard Prime при использовании в сочетании с системой транскаротидной нейропротекции ENROUTE у пациентов, перенесших стентирование сонной артерии с помощью подхода реваскуляризации транскаротидной артерии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Кандидаты на участие в исследовании должны соответствовать всем следующим общим критериям включения:

Пациент ≥ 18 лет и < 80 лет. Пациент желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования к последующим посещениям.

У пациента диагностировано заболевание сонной артерии, поддающееся лечению с помощью стента сонной артерии с помощью подхода реваскуляризации транскаротидной артерии, и у него либо симптоматическое, либо бессимптомное течение, определяемое как:

Симптоматический стеноз сонных артерий ≥ 50%. Симптоматический определяется как амавроз fugax, транзиторный приступ ишемии (ТИА) или инсульт в течение последних 6 месяцев ипсилатерально на стороне стеноза или бессимптомный стеноз сонной артерии ≥ 80%.

Состояние высокого риска для CEA: хотя бы одно, как показано ниже:

Коморбидные состояния:

Возраст ≥ 70 (максимум 80 лет) Стенокардия 3-4 класса по CCS или нестабильная стенокардия Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III-IV класс по NYHA Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% ИМ ≥ 72 часов и < 6 недель до процедуры Мульти -ИБС сосудов (стеноз ≥ 2 сосудов >70%) и стенокардия в анамнезе. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1<50. Постоянное повреждение/паралич контралатерального черепного нерва. Рестеноз после предыдущей каротидной эндартерэктомии (КЭА). Планируемое аортокоронарное шунтирование (АКШ). или операция по замене клапана через 31–60 дней после CAS. Хирургическое вмешательство по поводу аневризмы брюшной аорты или эндоваскулярное восстановление планируется через 31–60 дней после CAS.

Анатомические условия:

Окклюзия контралатеральной ОСА или ВСА. Предварительная лучевая терапия шеи или радикальная диссекция шеи. Тяжелый двусторонний стеноз ВСА, требующий лечения. Целевое поражение находится на уровне челюсти или выше него (С2) или ниже ключицы. Тяжелые тандемные поражения. Невозможность разогнуть шею из-за нарушений шейного отдела. Паралич гортани или ларингэктомия. Предшествующие операции на голове и шее в области сонной артерии. Трахеостома или трахеостома. Спинальная неподвижность шеи. Враждебная шея или хирургически недоступное поражение.

Целевой сосуд и поражение соответствуют всем требованиям, предъявляемым к стенту CGuard Prime™ 80:

Местоположение целевого поражения в области бифуркации сонной артерии и/или проксимальной части внутренней сонной артерии (ВСА). Диаметр в зоне установки стента составляет от 4,8 мм до 9,0 мм. Длина целевого поражения составляет ≤ 36 мм и может быть покрыта одним стентом CGuard Prime™ 80.

У пациента должен быть здоровый сегмент общей сонной артерии (ОСА) длиной 5 см, измеренный от ключицы до бифуркации сонной артерии, с минимальным диаметром сосуда 6 мм, подходящим для сосудистого доступа, введения оболочки и пережатия сосуда.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты не допускаются к участию в исследовании, если у них имеется какой-либо из следующих критериев исключения:

Пациенту была или будет проведена интервенционная процедура или операция на сонных, коронарных или периферических артериях в течение 30 дней до или после процедуры на индексной сонной артерии.

Пациенту была или будет проведена операция на открытом сердце или клапанное вмешательство (чрескожное или хирургическое), или любая серьезная операция в течение 30 дней до или после процедуры на указательной сонной артерии.

Сосудистая анатомия, препятствующая безопасной установке оболочки или доставлению стента. У пациента ранее был установлен стент в ипсилатеральной ВСА или ОСА. Полная окклюзия или наличие «струнного признака» ипсилатеральной ВСА или ОСА. Наличие дефекта наполнения целевого образования. Тандемные поражения, которые не могут быть покрыты одним стентом CGuard Prime™. У пациента стеноз безымянной артерии или проксимальной ОСА, требующий реваскуляризации. У пациента открытая шейная стома. В анамнезе у пациента наблюдались кровоточащие диатезы или коагулопатия. У больного гиперкоагуляционное состояние.

У пациента имеется альтернативный источник церебральной эмболии, включая, помимо прочего:

1. Хроническая мерцательная аритмия.
2. Эпизод(ы) пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или пароксизмальная фибрилляция предсердий в анамнезе, требующая хронической антикоагулянтной терапии.
3. Знание сердечных источников эмболии (например, аневризма левого желудочка, внутрисердечный дефект наполнения, кардиомиопатия, протез аортального или митрального клапана сердца, кальцифицирующий стеноз аорты, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия).
4. Недавно (<60 дней) имплантированный сердечный клапан (хирургическим или эндоваскулярным путем) является известным источником эмболий, что подтверждено эхокардиограммой.
5. Аномальные ангиографические данные: стеноз ипсилатеральной внутричерепной или экстракраниальной артерии (определенный с помощью ангиографии или КТА/МРА за 6 месяцев до индексной процедуры), более серьезный, чем поражение, подлежащее лечению; церебральная аневризма > 5 мм; АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или другие аномальные ангиографические данные.

У пациента известна чувствительность или аллергия на никель или титан. У пациента имеется чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно предварительно адекватно вылечить.

Пациент имеет чувствительность к обеим формам приемлемых по протоколу антикоагулянтных стратегий (т. е. как к гепарину, так и к бивалирудину). Пациент имеет чувствительность к антиагреганту И ко всем приемлемым по протоколу альтернативным антиагрегантным вариантам. Пациент имеет известную непереносимость статинов. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 3 лет с даты включения в исследование согласно шкале ожидаемой продолжительности жизни Валларта. У пациента имеется злокачественное новообразование, первичное или рецидивирующее, и у него нет независимой оценки ожидаемой продолжительности жизни, проводимой лечащим онкологом или соответствующим специалистом. чем врач, выполняющий TCAR.

У пациента развивающийся инсульт или внутричерепное кровоизлияние, или в анамнезе в течение последних 12 месяцев было перенесено внутричерепное кровоизлияние или операция на головном мозге.

У пациента недавно случился инсульт (< 7 дней), что подвергает его/ее риску геморрагической конверсии во время индексной процедуры.

У пациента в анамнезе был обширный инсульт с неврологическим дефицитом (NIHSS ≥ 15 или mRS ≥3).

У пациента произошла ТИА, фугаксный амавроз или инсульт в течение 48 часов после индексной процедуры.

Пациентка, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть. Деменция или другое неврологическое состояние, которое может помешать неврологическому обследованию.

Клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает эндоваскулярное лечение невозможным или опасным.

Пациент ранее был включен в это клиническое исследование. По мнению исследователя, пациент, скорее всего, не соблюдает предписанное протоколом последующее наблюдение или прием лекарств.

В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании, в котором не завершена оценка основных конечных точек или которое может исказить результаты этого исследования.