Een eenarmig, centraal onderzoek ter evaluatie van het acute apparaat en het technische succes van het CGuard Prime halsslagaderstentsysteem bij gebruik in combinatie met het ENROUTE transcarotis neuroprotectiesysteem bij patiënten die een halsslagaderstent ondergaan via de transcarotis-revascularisatiebenadering

INCLUSIEFCRITERIA:

Kandidaten voor deelname aan het onderzoek moeten aan alle volgende algemene inclusiecriteria voldoen:

Patiënt is ≥ 18 jaar en < 80 jaar oud. De patiënt is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.

Bij de patiënt is een halsslagaderaandoening vastgesteld die behandelbaar is met een halsslagader-stent via een transcarotis-revascularisatiebenadering, en deze is symptomatisch of asymptomatisch, gedefinieerd als:

Symptomatische halsslagaderstenose ≥ 50%. Symptomatisch wordt gedefinieerd als amaurosis fugax, transiënte ischemie-aanval (TIA) of beroerte in de afgelopen 6 maanden ipsilateraal aan de kant van de stenose. Of asymptomatische halsslagaderstenose ≥ 80%

Omstandigheid met hoog risico voor CEA: minstens één, zoals hieronder weergegeven:

Comorbide aandoeningen:

Leeftijd ≥ 70 (maximaal 80 jaar) CCS angina klasse 3-4 of onstabiele angina Congestief hartfalen (CHF) NYHA klasse III-IV Linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 uur en < 6 weken vóór de procedure Multi -bloedvat-CAD (≥ 2 bloedvaten >70% stenose) en voorgeschiedenis van angina pectoris Chronische obstructieve longziekte (COPD) met FEV1<50 Permanente contralaterale hersenzenuwbeschadiging/verlamming Restenose als gevolg van eerdere halsslagader-endarteriëctomie (CEA) Geplande coronaire bypass-transplantatie (CABG) of een klepvervangende operatie tussen 31-60 dagen na CAS Chirurgische reparatie van een aneurysma van de abdominale aorta of endovasculaire reparatie is gepland tussen 31 en 60 dagen na CAS.

Anatomische omstandigheden:

Occlusie van de contralaterale CCA of ICA. Voorafgaande bestraling van de nek of een radicale nekdissectie. Ernstige bilaterale ICA-stenose die behandeling vereist. Doellaesie op of boven het niveau van de kaak (C2) of onder het sleutelbeen. Ernstige tandemlaesies Onvermogen om de nek te strekken vanwege cervicale aandoeningen. Larynxverlamming of laryngectomie. Eerdere hoofd- en nekoperaties in de regio van de halsslagader. Tracheostomie of tracheostoma. Spinale immobiliteit van de nek. Vijandige nek of chirurgisch ontoegankelijke laesie.

Het doelvat en de laesie voldoen aan alle vereisten voor de CGuard Prime™ 80-stent:

Locatie van de doellaesie bij de halsslagadervertakking en/of proximale interne halsslagader (ICA) De diameter bij de landingszone van de stent ligt tussen 4,8 mm en 9,0 mm. De lengte van de doellaesie is ≤ 36 mm en kan worden bedekt door een enkele CGuard Prime™ 80-stent.

De patiënt moet een 5 cm lang ziektevrij segment van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) hebben, gemeten vanaf het sleutelbeen tot de halsslagadervertakking, met een minimale vaatdiameter van 6 mm, geschikt voor vasculaire toegang, inbrengen van de huls en vastklemmen van het bloedvat.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór of na de procedure van de indexhalsslagader een interventionele procedure of operatie aan de halsslagader, kransslagader of perifere slagaders ondergaan of zal deze ondergaan.

De patiënt heeft een openhartoperatie of een klepinterventie (percutaan of chirurgisch) of een grote operatie ondergaan of zal deze ondergaan binnen 30 dagen vóór of na de index-carotisprocedure.

Vasculaire anatomie die veilige plaatsing van de huls of afleverbaarheid van de stent zou uitsluiten. De patiënt had een eerder geplaatste stent in de ipsilaterale ICA of CCA. Totale occlusie of aanwezigheid van een ‘string sign’ van de ipsilaterale ICA of CCA. Aanwezigheid van een vullingsdefect van de doellaesie. Tandemlaesies, die niet kunnen worden bedekt door een enkele CGuard Prime™-stent. De patiënt heeft een stenose van de arterie innominate of een proximale CCA die revascularisatie vereist. De patiënt heeft een stoma met open hals. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathesen of coagulopathie. De patiënt heeft een hypercoaguleerbare toestand.

De patiënt heeft een alternatieve bron van hersenembolie, inclusief maar niet beperkt tot:

1. Chronische atriale fibrillatie.
2. Episode(s) van paroxysmaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van paroxysmaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig is.
3. Kennis van cardiale bronnen van embolie (bijv. linkerventrikelaneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisklepprothese, verkalkte aortastenose, endocarditis, mitralisstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of myxoom van het linker atrium).
4. Onlangs (<60 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair) als bekende bron van embolieën, zoals bevestigd op echocardiogram,
5. Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose (zoals bepaald door angiografie of CTA/MRA 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) die ernstiger is dan de te behandelen laesie; hersenaneurysma > 5 mm; AVM (arterioveneuze malformatie) van het hersenvaatstelsel of andere abnormale angiografische bevindingen.

Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor nikkel of titanium. Patiënt heeft een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.

Patiënt is gevoelig voor beide vormen van in het protocol aanvaardbare antistollingsstrategieën (d.w.z. zowel heparine EN bivalirudine). Patiënt is gevoelig voor een bloedplaatjesaggregatieremmer EN alle in het protocol aanvaardbare alternatieve plaatjesaggregatieremmers. Patiënt heeft een bekende intolerantie voor statines. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 3 jaar vanaf de datum van inschrijving, zoals bepaald door de Wallaert Life Expectancy Scale. De patiënt heeft een maligniteit, primair of recidiverend, en er wordt geen onafhankelijke beoordeling van de levensverwachting uitgevoerd door de behandelende oncoloog of een andere bevoegde specialist. dan de arts die TCAR uitvoert.

De patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte of intracraniale bloeding, of een voorgeschiedenis van eerdere intracraniale bloeding of hersenchirurgie in de afgelopen 12 maanden.

De patiënt heeft onlangs een beroerte gehad (≤ 7 dagen), waardoor hij/zij tijdens de indexprocedure risico liep op een hemorragische conversie.

De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte met een neurologisch tekort (NIHSS van ≥ 15 of mRS ≥ 3).

Patiënt kreeg binnen 48 uur na de indexprocedure een TIA of amaurosis fugax of beroerte.

Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden. Dementie of een andere neurologische aandoening die de neurologische beoordeling waarschijnlijk zal verstoren.

Klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, endovasculaire therapie onmogelijk of gevaarlijk maakt.

De patiënt is eerder opgenomen in deze klinische proef. Volgens de onderzoeker zal de patiënt zich waarschijnlijk niet houden aan de in het protocol vereiste follow-up of medicatie.

De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie waarvan de beoordeling van het primaire eindpunt nog niet is voltooid of die deze studieresultaten kan verwarren.