En enarmad, pivotal studie för att utvärdera akut enhet och teknisk framgång för CGuard Prime Carotid Stent System när det används tillsammans med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System hos patienter som genomgår Carotid Artär Stenting via Transcarotid Artery Revaskularization Approach

INKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater för deltagande i studien måste uppfylla alla följande allmänna inklusionskriterier:

Patienten är ≥ 18 år och < 80 år. Patienten är villig och kapabel att ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollet och följa kraven på uppföljningsbesök.

Patienten diagnostiseras med halsartärsjukdom som kan behandlas med en halsartärstent via en transcarotidartärrevaskulariseringsmetod och är antingen symtomatisk eller asymtomatisk, definierad som:

Symtomatisk karotidstenos ≥ 50 %. Symtomatisk definieras som amaurosis fugax, transient ischemi attack (TIA) eller stroke inom de senaste 6 månaderna ipsilateralt till sidan av stenosen eller asymtomatisk carotidstenos ≥ 80 %

Högrisktillstånd för CEA: minst ett, som visas nedan:

Komorbida tillstånd:

Ålder ≥ 70 (max 80 år) CCS angina klass 3-4 eller instabil angina Hjärtsvikt (CHF) NYHA klass III-IV Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % MI ≥ 72 timmar och < 6 veckor före proceduren Multi -kärl CAD (≥ 2 kärl >70 % stenos) och historia av angina Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med FEV1<50 Permanent kontralateral kranialnervsskada/förlamning Restenos från tidigare karotisendarterektomi (CEA) Planerad kransartärbypasstransplantation (CABG) eller klaffersättningskirurgi mellan 31-60 dagar efter CAS Abdominal aortaaneurysm kirurgisk reparation eller Endovaskulär reparation planeras mellan 31 till 60 dagar efter CAS.

Anatomiska förhållanden:

Tilltäppning av den kontralaterala CCA eller ICA. Föregående strålbehandling av halsen eller en radikal halsdissektion. Allvarlig bilateral ICA-stenos som kräver behandling. Målskada vid eller över käkens nivå (C2) eller under nyckelbenet. Allvarliga tandemskador Oförmåga att sträcka ut nacken på grund av cervikala störningar. Laryngeal pares eller laryngektomi. Tidigare huvud- och halskirurgi i området av halspulsådern. Trakeostomi eller trakeostom. Spinal orörlighet i nacken. Fientlig nacke eller kirurgiskt otillgänglig lesion.

Målkärl och lesion uppfyller alla krav för CGuard Prime™ 80 stent:

Målplacering av lesionen vid karotisbifurkationen och/eller proximal inre halsartär (ICA) Diametern vid stentens landningszon är mellan 4,8 mm och 9,0 mm. Målskadans längd är ≤ 36 mm och kan täckas av en enda CGuard Prime™ 80-stent.

Patienten måste ha ett 5 cm långt sjukdomsfritt segment av den gemensamma halspulsådern (CCA) mätt från nyckelbenet till carotisbifurkationen, med en minsta kärldiameter på 6 mm lämplig för vaskulär åtkomst, införande av hölje och fastklämning av kärl.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter är inte kvalificerade för studien om de har något av följande uteslutningskriterier:

Patienten genomgick eller kommer att genomgå ett interventionsförfarande eller operation av halspulsåder, kranskärl eller perifera artärer inom 30 dagar före eller efter index-carotisingreppet.

Patienten genomgick eller kommer att genomgå öppen hjärtoperation eller valvulär intervention (perkutant eller kirurgiskt), eller någon större operation, inom 30 dagar före eller efter index carotis-ingreppet.

Vaskulär anatomi som skulle utesluta säker mantelinsättning eller leverans av stent. Patienten hade en tidigare placerad stent i den ipsilaterala ICA eller CCA. Total ocklusion eller närvaro av ett "strängtecken" av den ipsilaterala ICA eller CCA. Förekomst av en fyllningsdefekt av målskadan. Tandemskador, som inte kan täckas av en enda CGuard Prime™-stent. Patienten har en stenos i den innominata artären eller proximal CCA som kräver revaskularisering. Patienten har en öppen halsstomi. Patienten har en historia av blödningsdiateser eller koagulopati. Patienten har hyperkoagulerbart tillstånd.

Patienten har en alternativ källa till cerebral embolus, inklusive men inte begränsat till:

1. Kroniskt förmaksflimmer.
2. Episod(er) av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna eller historia av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering.
3. Kunskap om hjärtkällor för embolus (t.ex. vänster kammaraneurysm, intrakardiell fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisproteshjärtklaff, calcific aortastenos, endokardit, mitralisstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm eller vänster förmaksmyxom).
4. Nyligen (<60 dagar) implanterad hjärtklaff (antingen kirurgiskt eller endovaskulärt) som en känd källa till emboli som bekräftats på ekokardiogram,
5. Onormala angiografiska fynd: ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos (bestämd genom angiografi eller CTA/MRA 6 månader före indexproceduren) större i svårighetsgrad än lesionen som ska behandlas; cerebral aneurysm > 5 mm; AVM (arteriovenös missbildning) av den cerebrala kärlen, eller andra onormala angiografiska fynd.

Patienten har en känd känslighet eller allergi mot nickel eller titan. Patienten har en känslighet för kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.

Patienten har en känslighet för båda formerna av protokollacceptabla antikoaguleringsstrategier (dvs både heparin OCH Bivalirudin) Patienten har en känslighet för ett trombocythämmande medel OCH alla protokoll acceptabla alternativa trombocythämmande alternativ. Patienten har en känd intolerans mot statiner. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 3 år från inskrivningsdatumet enligt Wallaert Life Expectancy Scale. Patienten har malignitet, primär eller återkommande, och har ingen oberoende bedömning av förväntad livslängd utförd av den behandlande onkologen eller en annan lämplig specialist. än läkaren som utför TCAR.

Patienten har en stroke eller intrakraniell blödning under utveckling, eller en historia av tidigare intrakraniell blödning eller hjärnoperation under de senaste 12 månaderna.

Patienten hade nyligen en stroke (≤ 7 dagar) vilket placerade honom/henne i riskzonen för en hemorragisk omvandling under indexproceduren.

Patienten har en historia av en allvarlig stroke med ett neurologiskt underskott (NIHSS på ≥ 15 eller mRS ≥3).

Patienten hade en TIA eller amaurosis fugax eller stroke inom 48 timmar efter indexproceduren.

Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid. Demens eller annat neurologiskt tillstånd som sannolikt kommer att förvirra den neurologiska bedömningen.

Kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör endovaskulär terapi omöjlig eller farlig.

Patienten har tidigare varit inskriven i denna kliniska prövning. Det är sannolikt att patienten inte följer uppföljning eller medicinering som krävs enligt utredaren.

Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som inte har slutfört sin primära endpoint-bedömning eller som kan förväxla studieresultaten.