Une étude pivot à un seul bras pour évaluer le dispositif aigu et le succès technique du système de stent carotidien CGuard Prime lorsqu'il est utilisé en conjonction avec le système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE chez les patients subissant un stenting de l'artère carotide via l'approche de revascularisation de l'artère transcarotidienne

CRITÈRES D'INTÉGRATION :

Les candidats à la participation à l'étude doivent répondre à tous les critères généraux d'inclusion suivants :

Le patient est ≥ 18 ans et < 80 ans. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.

Le patient reçoit un diagnostic de maladie de l'artère carotide traitable avec un stent de l'artère carotide via une approche de revascularisation de l'artère transcarotidienne et est soit symptomatique, soit asymptomatique, défini comme :

Sténose carotidienne symptomatique ≥ 50 %. Symptomatique est défini comme une amaurose fugax, une crise d'ischémie transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ipsilatéral au côté de la sténose Ou une sténose carotidienne asymptomatique ≥ 80 %

Condition à haut risque pour le CEA : au moins une, comme indiqué ci-dessous :

Conditions comorbides :

Âge ≥ 70 (maximum 80 ans) Angor CCS classe 3-4 ou angor instable Insuffisance cardiaque congestive (ICC) Classe NYHA III-IV Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % IM ≥ 72 heures et < 6 semaines avant l'intervention Multi - coronaropathie (≥ 2 vaisseaux > 70 % de sténose) et antécédents d'angine de poitrine Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec VEMS < 50 Lésion/paralysie permanente du nerf crânien controlatéral Resténose résultant d'une endartériectomie carotidienne antérieure (ACE) Pontage coronarien planifié (PAC) ou chirurgie de remplacement valvulaire entre 31 et 60 jours après le CAS La réparation chirurgicale de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou la réparation endovasculaire est prévue entre 31 et 60 jours après le CAS.

Conditions anatomiques :

Occlusion de l'ACC ou de l'ACI controlatéral. Radiothérapie préalable du cou ou dissection radicale du cou. Sténose bilatérale sévère de l’ACI nécessitant un traitement. Lésion cible au niveau ou au-dessus du niveau de la mâchoire (C2) ou en dessous de la clavicule. Lésions tandem sévères. Incapacité d'étendre le cou en raison de troubles cervicaux. Paralysie laryngée ou laryngectomie. Chirurgie antérieure de la tête et du cou dans la région de l'artère carotide. Trachéotomie ou trachéostome. Immobilité vertébrale du cou. Cou hostile ou lésion chirurgicalement inaccessible.

Le vaisseau cible et la lésion répondent à toutes les exigences du stent CGuard Prime™ 80 :

Emplacement de la lésion cible au niveau de la bifurcation carotide et/ou de l'artère carotide interne proximale (ICA). Le diamètre au niveau de la zone d'atterrissage du stent est compris entre 4,8 mm et 9,0 mm. La longueur de la lésion cible est ≤ 36 mm et peut être couverte par un seul stent CGuard Prime™ 80.

Le patient doit avoir un segment indemne de maladie de 5 cm de long de l'artère carotide commune (ACC) mesuré de la clavicule à la bifurcation carotidienne, avec un diamètre de vaisseau minimum de 6 mm adapté à l'accès vasculaire, à l'insertion de la gaine et au clampage des vaisseaux.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Les patients ne sont pas éligibles à l'étude s'ils présentent l'un des critères d'exclusion suivants :

Le patient a subi ou subira une intervention chirurgicale ou une intervention chirurgicale des artères carotides, coronaires ou périphériques dans les 30 jours précédant ou suivant l'intervention carotidienne index.

Le patient a subi ou subira une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention valvulaire (percutanée ou chirurgicale), ou toute opération majeure, dans les 30 jours précédant ou suivant l'intervention de la carotide index.

Anatomie vasculaire qui empêcherait l'insertion sûre de la gaine ou la délivrabilité du stent. Le patient avait déjà placé un stent dans l'ACI ou l'ACC homolatéral. Occlusion totale ou présence d'un « signe de chaîne » de l'ICA ou du CCA ipsilatéral. Présence d'un défaut de remplissage de la lésion cible. Lésions tandem, qui ne peuvent pas être couvertes par un seul stent CGuard Prime™. Le patient présente une sténose de l'artère innominée ou de l'ACC proximale nécessitant une revascularisation. Le patient présente une stomie à col ouvert. Le patient a des antécédents de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie. Le patient présente un état d’hypercoagulabilité.

Le patient a une autre source d'embolie cérébrale, y compris, mais sans s'y limiter :

1. Fibrillation auriculaire chronique.
2. Épisode(s) de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois ou antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
3. Connaissance des sources cardiaques d'emboles (par ex. anévrisme ventriculaire gauche, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiée, endocardite, sténose mitrale, communication interauriculaire, anévrisme septal auriculaire ou myxome auriculaire gauche).
4. Une valvule cardiaque implantée récemment (<60 jours) (soit chirurgicalement, soit par voie endovasculaire) comme source connue d'embolies, comme l'a confirmé l'échocardiogramme,
5. Résultats angiographiques anormaux : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne homolatérale (telle que déterminée par angiographie ou CTA/ARM 6 mois avant la procédure d'indexation) plus grave que la lésion à traiter ; anévrisme cérébral > 5 mm ; MAV (malformation artérioveineuse) du système vasculaire cérébral ou autres résultats angiographiques anormaux.

Le patient présente une sensibilité ou une allergie connue au nickel ou au titane. Le patient présente une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.

Le patient a une sensibilité aux deux formes de stratégies d'anticoagulation acceptables dans le protocole (c'est-à-dire à la fois l'héparine ET la bivalirudine). Le patient a une sensibilité à un agent antiplaquettaire ET à toutes les options antiplaquettaires alternatives acceptables dans le protocole. Le patient a une intolérance connue aux statines. Le patient a une espérance de vie inférieure à 3 ans à compter de la date d'inscription, telle que déterminée par l'échelle d'espérance de vie de Wallaert. Le patient est atteint d'une tumeur maligne, primaire ou récurrente, et ne fait pas l'objet d'une évaluation indépendante de son espérance de vie par l'oncologue traitant ou un autre spécialiste approprié. que le médecin effectuant le TCAR.

Le patient a un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracrânienne évolutive, ou des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie cérébrale au cours des 12 derniers mois.

Le patient a eu un accident vasculaire cérébral récent (≤ 7 jours), ce qui l'expose à un risque de conversion hémorragique au cours de la procédure d'indexation.

Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral majeur avec un déficit neurologique (NIHSS ≥ 15 ou mRS ≥3).

Le patient a eu un AIT, une amaurose fugace ou un accident vasculaire cérébral dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation.

Patiente enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte. Démence ou autre affection neurologique susceptible de perturber l'évaluation neurologique.

État clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le traitement endovasculaire impossible ou dangereux.

Le patient a déjà été inscrit dans cet essai clinique. Le patient est susceptible de ne pas se conformer au suivi requis par le protocole ou aux médicaments de l'avis de l'investigateur.

Le patient participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas terminé son évaluation du critère d'évaluation principal ou qui pourrait confondre les résultats de cette étude.