En enkelt-arm, pivotal undersøgelse til evaluering af akut anordning og teknisk succes af CGuard Prime Carotid Stent System, når det bruges sammen med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System hos patienter, der gennemgår Carotid Arterie Stenting via Transcarotid Artery Revaskularization Approach

INKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater til deltagelse i undersøgelsen skal opfylde alle følgende generelle inklusionskriterier:

Patienten er ≥ 18 år og < 80 år. Patienten er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.

Patienten er diagnosticeret med carotisarteriesygdom, der kan behandles med en carotisarteriestent via en transcarotidarterierevaskulariseringstilgang og er enten symptomatisk eller asymptomatisk, defineret som:

Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 %. Symptomatisk defineres som amaurosis fugax, forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder ipsilateralt til siden af ​​stenosen eller asymptomatisk carotisstenose ≥ 80 %

Højrisikotilstand for CEA: mindst én, som vist nedenfor:

Comorbide tilstande:

Alder ≥ 70 (maksimalt 80 år) CCS angina klasse 3-4 eller ustabil angina Kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA klasse III-IV Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % MI ≥ 72 timer og < 6 uger før proceduren Multi -kar-CAD (≥ 2 kar >70 % stenose) og historie med angina Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1<50 Permanent kontralateral kranienerveskade/lammelse Restenose fra tidligere carotis-endarterektomi (CEA) Planlagt koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller klapudskiftningskirurgi mellem 31-60 dage efter CAS abdominal aortaaneurisme kirurgisk reparation eller endovaskulær reparation er planlagt mellem 31 til 60 dage efter CAS.

Anatomiske forhold:

Okklusion af den kontralaterale CCA eller ICA. Forudgående strålebehandling af halsen eller en radikal nakkedissektion. Svær bilateral ICA-stenose, der kræver behandling. Mållæsion ved eller over kæbeniveauet (C2) eller under kravebenet. Alvorlige tandemlæsioner Manglende evne til at forlænge nakken på grund af cervikale lidelser. Laryngeal parese eller laryngektomi. Tidligere hoved- og nakkeoperationer i området af halspulsåren. Trakeostomi eller trakeostom. Spinal ubevægelighed i nakken. Fjendtlig hals eller kirurgisk utilgængelig læsion.

Målkar og læsion opfylder alle krav til CGuard Prime™ 80 stenten:

Mållæsionsplacering ved carotisbifurkationen og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA) Diameteren ved stentens landingszone er mellem 4,8 mm og 9,0 mm. Mållæsionens længde er ≤ 36 mm og kan dækkes af en enkelt CGuard Prime™ 80 stent.

Patienten skal have et 5 cm langt sygdomsfrit segment af den fælles halspulsåre (CCA) målt fra kravebenet til carotisbifurkationen, med en kardiameter på mindst 6 mm, der er egnet til vaskulær adgang, indføring af skede og fastklemning af kar.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har nogle af følgende eksklusionskriterier:

Patienten havde eller vil have en interventionel procedure eller operation af carotis, koronar eller perifere arterier inden for 30 dage før eller efter indeks carotis proceduren.

Patienten havde eller vil have åben hjerteoperation eller valvulær intervention (perkutant eller kirurgisk) eller enhver større operation inden for 30 dage før eller efter indeks carotis-proceduren.

Vaskulær anatomi, der ville udelukke sikker indsættelse af hylster eller levering af stent. Patienten havde en tidligere anbragt stent i den ipsilaterale ICA eller CCA. Total okklusion eller tilstedeværelse af et "strengtegn" af den ipsilaterale ICA eller CCA. Tilstedeværelse af en fyldningsdefekt af mållæsionen. Tandemlæsioner, som ikke kan dækkes af en enkelt CGuard Prime™ stent. Patienten har en stenose af den innominate arterie eller proksimale CCA, der kræver revaskularisering. Patienten har en åben halsstomi. Patienten har en historie med blødende diateser eller koagulopati. Patienten har hyperkoagulerbar tilstand.

Patienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, herunder men ikke begrænset til:

1. Kronisk atrieflimren.
2. Episoder med paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
3. Kendskab til hjertekilder til embolus (f. venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aorta-stenose, endocarditis, mitralstenose, atrial septal-defekt, atrial septal-aneurisme eller venstre atrial myxom).
4. For nylig (<60 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært) som en kendt kilde til emboli som bekræftet på ekkokardiogram,
5. Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (som bestemt ved angiografi eller CTA/MRA 6 måneder før indeksproceduren) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles; cerebral aneurisme > 5 mm; AVM (arteriovenøs misdannelse) af den cerebrale vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.

Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for nikkel eller titanium. Patienten har en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.

Patienten har en følsomhed over for begge former for protokol-acceptable antikoaguleringsstrategier (dvs. både heparin OG Bivalirudin) Patienten har en følsomhed over for et trombocythæmmende middel OG alle protokol-acceptable alternative trombocythæmmende muligheder. Patienten har en kendt intolerance over for statiner. Patienten har en forventet levetid på mindre end 3 år fra indskrivningsdatoen som bestemt af Wallaert Life Expectancy Scale. Patienten har malignitet, primær eller tilbagevendende, og har ikke uafhængig vurdering af forventet levetid udført af den behandlende onkolog eller en passende specialist end den læge, der udfører TCAR.

Patienten har et udviklende slagtilfælde eller intrakraniel blødning, eller en historie med tidligere intrakraniel blødning eller hjerneoperation inden for de seneste 12 måneder.

Patienten havde et nyligt slagtilfælde (≤ 7 dage), hvilket udsatte ham/hende i risiko for en hæmoragisk konvertering under indeksproceduren.

Patienten har tidligere haft et større slagtilfælde med et neurologisk deficit (NIHSS på ≥ 15 eller mRS ≥3).

Patienten havde en TIA eller amaurosis fugax eller slagtilfælde inden for 48 timer efter indeksproceduren.

Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid. Demens eller anden neurologisk tilstand, der sandsynligvis vil forvirre den neurologiske vurdering.

Klinisk tilstand, der efter investigatorens mening gør endovaskulær terapi umulig eller farlig.

Patienten har tidligere været optaget i dette kliniske forsøg. Det er sandsynligt, at patienten ikke overholder protokolkrævet opfølgning eller medicin efter investigators mening.

Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som ikke har afsluttet sin primære effektmålsvurdering, eller som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.